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今日（1月12日），復星凱特的CAR-T療法益基利侖賽注射液在中國的上市申請有了最新進展，已轉為「在審批」階段，如若獲批，其或將成為國內首款、世界上第四款獲批上市的CAR-T療法。
圖片來源：國家藥監局官網
據悉，益基利侖賽注射液（擬定），代號FKC876，即美國Kite Pharma（已被吉利德收購）的抗人CD19 CAR-T細胞注射液（商品名Yescarta），該產品於2017年10月獲得美國FDA批准上市，這是全球獲批上市的第二款CAR-T療法，也是FDA批准的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物，2018年8月，Yescarta獲歐洲藥品管理局批准於歐洲上市。
2017年，復星凱特從Kite製藥（已被吉利德收購）引進，獲得Yescarta在中國大陸、香港特別行政區和澳門特別行政區的技術及商業化權利，並擬於中國境內（不包括港澳臺地區，下同）進行本地化生產，2018年8月，FKC876獲得國家藥監局IND臨床試驗批件，並於2019年9月完成了中國的註冊臨床試驗，2019年12月，復星凱特近10000平方米的CAR-T產業化生產基地在張江創新藥產業基地建成並正式啟用，為FKC876商業化生產做準備。2020年2月，FKC876的新藥上市申請獲國家藥監局受理，用於治療二線或以上系統性治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。
截至2020年1月，復星凱特針對FKC876的累計研發投入約為4.74億元人民幣（含專利和技術許可費用，未經審計）。
現今為止，世界上已獲批上市三款CAR-T療法，分別是諾華的Kymriah，以及吉利德子公司Kite製藥的Yescarta和Tecartus。
其中，Kymriah用於治療25歲以下、難治性或兩次或多次復發的B細胞前體急性淋巴細胞白血病（ALL）患者、25歲及以下病情難治或移植後復發或兩次及以上復發的B細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）患者，以及成年兩次或多次全身治療後復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的患者，其在2019年實現銷售收入為2.78億美元。
Yescarta則獲批用於治療成年特定類型大B細胞淋巴瘤患者。2018年8月，歐盟批准Yescarta上市，用於治療成年兩次或以上系統性治療復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和原發性縱隔大B細胞淋巴瘤（PMBCL）的患者，其在2019年全年取得了4.56億美元的銷售業績，相較於2018年全年2.64億美元的銷售業績，實現72.7%的增長幅度。
今年7月獲批的Tecartus則用於治療復發性或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)的成年患者。
另值得一提的是，目前在國內，CAR-T療法也呈現了「百花爭豔」的局面，包括傳奇生物的LCAR-B38M、藥明巨諾的JWCAR029、科濟生物的CT053、合源生物的CNCT19等CAR-T療法均被納入突破性治療品種，其中，藥明巨諾的JWCAR029已獲的「優先審評+突破性藥物」雙重審評資格，合源生物CNCT19的擬適應症為目前全球範圍內尚未有CAR-T產品獲批的復發或難治性急性淋巴細胞白血病。
此外，上海恆潤達生生物科技有限公司的1類生物新藥抗人CD19-CD22 T細胞注射液獲得臨床試驗默示許可，擬開發用於復發/難治B細胞急性淋巴細胞白血病，這也是目前全國首個雙靶點CAR-T療法獲臨床試驗默示許可。
文 | 醫谷