領星資訊欄目「Breaking News」每周高頻更新，內容包括國內外腫瘤新藥獲批情況、臨床試驗進展、行業動態等。每天只要1分鐘，輕鬆掌握一手新聞。
國內新藥獲批
【多癌種】君實生物特瑞普利單抗注射液擬納入優先審評
7月20日，君實生物發布公告，公司產品於特瑞普利單抗注射液近日被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬優先審評品種公示名單，公示期7日。特瑞普利單抗注射液作為中國首個批准上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。特瑞普利單抗注射液自2016年初開始臨床研發，至今已在中、美等多國開展了覆蓋十餘個瘤種的30多項臨床研究。（動脈網）
【實體瘤】賽德特CAR-T CD276靶點細胞療法獲專利授權
近日獲悉，賽德特生物科技開發有限公司作為國內第一家申請的主體，在CAR結構中加入了人源化CD276特異單鏈抗體(scFv)，聯合鄭州大學第一附屬醫院張毅教授及其團隊，開創性地發明了針對多個實體腫瘤治療的CD276的CAR-T細胞療法，於2020年7月10日拿到國家專利局的專利授權。（幹細胞）
【乳腺癌】恆瑞醫藥馬來酸吡咯替尼片獲藥品補充申請批准通知書
7月20日，恆瑞醫藥發布公告稱，公司的馬來酸吡咯替尼片近日收到國家藥品監督管理局核准籤發的《藥品補充申請批准通知書》。馬來酸吡咯替尼片聯合卡培他濱，適用於治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者的適應症轉為完全批准。（新浪醫藥新聞）
【卵巢癌&腹膜癌】藥品評審中心（CDE）已受理Pamiparib治療卵巢癌的新藥申請
生物技術公司百濟神州18日宣布，中國藥品監督管理局（NMPA）的藥品評審中心（CDE）已接受百濟神州PARP1和PARP2研究性抑制劑Pamiparib的新藥申請（NDA），用於治療BRCA突變的晚期卵巢癌或已接受過兩種以上化學療法治療的原發性腹膜癌。（梅斯醫學）
【胃腸道間質瘤】再鼎醫藥瑞普替尼新藥上市申請獲國家藥品監督管理局受理
7月20日，再鼎醫藥和Deciphera Pharmaceuticals宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理瑞普替尼的新藥上市申請，用於治療已接受過包括伊馬替尼在內的3種或更多種激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質瘤（GIST）成人患者。瑞普替尼近期已在美國、加拿大和澳大利亞獲批上市。（美通社）
國外新藥獲批
【骨髓瘤】生物製藥公司Karyopharm首創核輸出抑制劑Xpovio第3個適應症獲FDA受理
近日，德琪醫藥合作夥伴Karyopharm Therapeutics宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Xpovio（selinexor）的補充新藥申請（sNDA），該申請尋求批准一個新的適應症，用於治療先前已接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤（MM）患者。FDA預計將在2021年第一季度末作出審查決定。2018年8月，德琪醫藥與Karyopharm達成戰略合作，共同開發4款口服創新藥物，其中包括SINE XPO1拮抗劑Xpovio。（生物谷）
【腦膠質瘤】索元生物抗腫瘤全球首創新藥DB102獲得FDA快速審評通道資格
2020年7月17日，索元生物宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）授予其全球首創新藥DB102（Enzastaurin）用於一線治療腦膠質母細胞瘤（GBM）的快速審評通道（Fast Track）資格認定。索元生物CEO羅文博士表示：「索元生物將通過其獨特的生物標記物DGM1指導DB102從一個全新的角度來治療腦膠質瘤。從早期臨床數據看，在DGM1陽性及服用高劑量DB102的患者中，DB102顯現了更顯著的療效。」（藥時代）
【胃腸道間質瘤】製藥公司Deciphera抗腫瘤藥物Qinlock在澳大利亞獲批上市
7月14日，澳大利亞治療用品管理局（TGA）批准Deciphera Pharmaceuticals公司療法Qinlock（ripretinib）上市，用於治療既往接受過包括伊馬替尼在內的3種或3種以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質瘤（GIST）成人患者。（藥明康德）
臨床試驗進展
【免疫治療】恆瑞醫藥注射用卡瑞利珠單抗獲藥物臨床試驗批准通知書
7月20日，恆瑞醫藥發布公告稱，公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海恆瑞醫藥有限公司近日收到國家藥監局核准籤發的《藥物臨床試驗批准通知書》，並將於近期開展臨床試驗。注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合併阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌症免疫治療基礎。（新浪醫藥新聞）
【多癌種】和鉑醫藥於AACR 2020年會上展示全人源CD73抗體臨床前數據
7月16日，和鉑醫藥宣布，公司在2020年6月22日至24日舉行的美國癌症研究學會（AACR）在線年會II上，以電子海報展示了全人源CD73抗體（HBM1007）的臨床前數據。HBM1007是針對CD73的全人源單克隆抗體，HBM1007識別CD73的獨特表位，通過雙重機制發揮抗癌效用：首先，它可阻斷細胞膜和可溶性CD73的酶活性，而不受底物AMP濃度的影響，從而在腫瘤微環境中持續保持活性；其次，HBM1007顯著降低了CD73在細胞膜表面的表達。因此，HBM1007可以同時顯著降低CD73酶活性介導、以及非酶活性介導的功能。（美通社）
行業動態
堃博與奧林巴斯（歐洲）達成戰略合作協議，共同推動全球呼吸介入市場快速發展
日前，肺部疾病精準介入治療技術引領者堃博（Broncus）公司宣布，正式與奧林巴斯（歐洲）達成戰略合作，奧林巴斯獲準在歐洲多個國家獨家分銷堃博旗下產品ArchimedesPlanner（路徑規劃系統）和Archimedes Lite VBN（支氣管鏡導航系統）相關產品，在外周氣道活檢量日益增長的情況下，為該地區外周型肺癌診斷提供完整的解決方案，雙方還將保持進一步在產品授權、開發及市場開拓等領域深入合作的機會，共同推動全球呼吸介入市場快速發展。（動脈網）
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