國內首個靶向CD30的自體CAR-T細胞療法獲批臨床

2020-11-23 騰訊網

醫谷微信號：yigoonet

醫谷最新消息，據波睿達生物官微消息，其自主研發的BRD-01產品—「靶向CD30嵌合抗原受體基因修飾的自體T細胞注射液」今日宣布獲批臨床，用於治療18-70歲的CD30+復發或者難治性血液腫瘤，這也是國內首個被批准臨床試驗默許的以CD30為靶點的CAR-T細胞治療產品。

早在今年1月，波睿達的BRD-01臨床試驗申請獲得受理，該產品是國內被受理的第一個以CD30為靶點的CAR-T細胞治療產品，同時，波睿達對於該產品具有獨立的智慧財產權，獲得了國內首批基於人源化和鼠源CD30 CAR-T產品的專利授權（專利號：ZL201611246081.9，CN201811125546.4）。

據了解，CD30是繼CD19和BCMA後又一「熱門靶點」，其是細胞上的一種膜蛋白受體，是腫瘤壞死因子受體超家族的一員，主要特異性的表達於霍奇金淋巴瘤及間變大細胞淋巴瘤細胞表面，是霍奇金淋巴瘤及間變大細胞淋巴瘤的腫瘤標記物。早在2015年，波睿達生物就在華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院開展了該靶點的非註冊臨床研究，用於r/r霍奇金淋巴瘤及間變大細胞淋巴瘤的治療，其首例病人無病生存期已超過3年9個月。

基於蛋白質陣列和組織交叉等的安全性實驗，波睿達生物發現BRD-01產品對於特異性的識別CD30包內段蛋白且僅在淋巴結，脾臟等少數器官中發現少量的產品相互作用，動物毒理學研究結果也表明BRD-01產品安全性良好，在前期的探索性臨床試驗（ChiCTR, number ChiCTR-OPN-16009069）中，統計的13例受試者中有11例受試者達到CR，1例PR，1例SD，ORR（CR+PR）為92.3%，CR率為84.6%。在隨訪的受試者中，最長緩解時間已達38個月。

BRD-01產品探索性臨床研究結果

有分析人士表示，鑑於國內的CAR-T細胞藥品扎堆CD19、BCMA靶點，特別是CD19靶點，臨床申請獲得CDE受理的CAR-T產品佔比超過80%，所以差異化靶點的篩選非常有必要，在眾多靶點中，CD30發展潛力巨大。

文 | 醫谷

—— 分享新聞，還能獲得積分兌換好禮哦 ——

相關焦點

  • 火石研究院 │ 國內又一CAR-T臨床試驗獲批 全球CAR-T細胞療法臨床...
    6月27日，CNDA批准明聚生物CAR-T產品JWCAR029的IND申請，這是國內首個獲準臨床的CD19靶向CAR-T產品。藉此機會，筆者簡單梳理了當前CAR-T療法的臨床試驗情況。
  • 華大吉諾因「靶向新生抗原自體免疫T細胞注射液」獲批臨床
    華大吉諾因「靶向新生抗原自體免疫T細胞注射液」獲批臨床 1 月 8 日，CDE 臨床默示許可一欄更新數據，其中武漢華大吉諾因生物科技有限公司的腫瘤新生抗原細胞治療藥物「靶向新生抗原自體免疫 T 細胞注射液」獲臨床默示許可，用於新生抗原陽性的晚期實體瘤患者。
  • 【在審】國內首個CAR-T療法獲批在即
    醫谷微信號：yigoonet 今日（1月12日），復星凱特的CAR-T療法益基利侖賽注射液在中國的上市申請有了最新進展，已轉為「在審批」階段，如若獲批，其或將成為國內首款、世界上第四款獲批上市的CAR-T療法。
  • 國內首個按藥物申報的CAR-T療法臨床試驗申請獲受理
    12月11日，多家媒體報導稱，南京傳奇生物科技有限公司LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸製劑已按「治療用生物製品1類新藥」遞交臨床試驗申請，受理號為CXSL1700201。據悉，這是國內首個按藥物申報臨床試驗的CAR-T療法。
  • 全球首個套細胞淋巴瘤(MCL)CAR-T細胞療法!吉利德Tecartus歐盟獲批...
    值得一提的是，Tecartus是第一個也是唯一一個被批准治療R/R MCL的CAR-T療法，將為患者帶來一種變革性的治療方法。來自關鍵ZUMA-2臨床試驗的數據顯示，Tecartus單次輸注治療的總緩解率（ORR）高達93%、完全緩解率（CR）為67%。
  • 盤點：國內CAR-T產品最新進展
    目前為止，單單就臨床研究數量而言，我國在世界各國名列前茅。全球CAR-T臨床試驗數量已高達718項，截止今年3月，中國已正式開展臨床試驗148項，僅次於美國位居第二，共涉及CAR-T細胞治療產品131個。
  • 安科生物(300009.SZ)參股公司靶向CD19自體嵌合抗原受體T細胞輸注...
    格隆匯12月6日丨安科生物(300009,股吧)(300009.SZ)公布，2019年12月6日，公司參股公司博生吉安科細胞技術有限公司(「博生吉安科」)收到國家藥品監督管理局的《臨床試驗通知書》。藥品名稱為靶向CD19自體嵌合抗原受體T細胞輸注劑；適應症為18-70歲復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病。
  • 【動態】首個BCMA CAR-T細胞療法獲FDA優先審評
    醫谷微信號：yigoonet 日前，百時美施貴寶和藍鳥生物共同宣布，美國FDA已接受了其BCMA CAR-T細胞免疫療法idecabtagene vicleucel（ide-cel，又名bb2121）治療復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）的上市申請，並授予優先審評資格，預計將在明年3月
  • 人民金融·創新藥指數微漲 國內首款CAR-T要來了
    阿基侖賽注射液屬於3類治療用生物製品，是復星凱特從吉利德子公司Kite製藥引進的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產品Yescarta。Yescarta於2017年10月18日獲得美國FDA批准上市，成為全球首款用於治療復發/難治性大B細胞淋巴瘤的CAR-T細胞藥品。
  • 諾華Poseida實體瘤自體CAR-T療法前列腺癌臨床限制解除
    Poseida Therapeutics是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於利用其專有的基因工程平臺技術創建具有治癒能力的下一代細胞和基因療法P-PSMA-101是該公司首個實體腫瘤自體CAR-T療法，靶向在mCRPC細胞上表達的前列腺特異性膜抗原（PSMA），目前正開發用於治療mCRPC。該療法利用了Poseida專有的非病毒piggyBac DNA修飾系統開發，該系統產生的候選產品具有高比例的幹細胞樣記憶性T細胞（TSCM）。
  • 解藥|中國首個獲批臨床試驗的CAR-T免疫療法進展如何?
    【財新網】（記者 於達維）四年前的魏則西事件後，加強的監管政策讓眾多開展細胞免疫治療的醫院和企業一夜間跌入寒冬。如今，新一代精準靶向以免疫基因改造為基礎的細胞免疫治療藥物在中國蓬勃發展。創新政策導向下，中國企業在針對難治性腫瘤的CAR-T細胞治療的進展頗受關注。
  • 藥明巨諾CAR-T細胞療法成為國內第四個突破性治療品種
    新京報訊（記者 張秀蘭）9月17日，國家藥監局藥品評審中心更新納入突破性治療品種名單，藥明巨諾旗下瑞基侖賽注射液（暫定）（JWCAR029）（CD19靶向嵌合抗原受體T細胞）的CAR-T細胞療法被納入其中，成為國內第四個突破性治療品種，用於治療復發或難治性大B細胞淋巴瘤。
  • CAR-T細胞免疫療法副作用可被抑制
    前景可觀的CAR-T療法，標誌著腫瘤治療進入一個新時代。其本質是一種基因修飾自體T細胞的免疫治療，也是使用患者自己的T細胞進行的「定製化治療」。近期，有兩種類型的CAR-T細胞療法獲批用於治療極其難治的癌症形式，另外還有更多類型在臨床試驗中顯示出治療效果。然而，這些治療存在嚴重的潛在副作用——可引起死亡的神經毒性和細胞因子釋放症候群（CRS），這些仍是有待克服的主要挑戰。
  • 傳奇生物BCMA靶點CAR-T療法獲中國首個「突破性療法」
    來源：證券時報網8月6日消息，中國國家藥監局（NMPA）藥品審評中心（CDE）最新公示，傳奇生物旗下生物製品1類新藥西達基奧侖賽擬納入突破性治療藥物名單，中國首個「突破性療法」有望花落傳奇生物——這是NMPA不久前發布《突破性治療藥物審評工作程序
  • 南京傳奇生物:中國首個CAR-T提交臨床申請
    12月11日，南京傳奇生物科技有限公司（簡稱「南京傳奇」）提交CAR-T療法中國臨床申請（CXSL1700201）獲得CDE正式承辦受理。此次傳奇生物提交申請的藥品為「LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸製劑（簡稱：LCAR-B38M細胞製劑）」，按照生物製品1類（未在國內外上市銷售的生物製品）註冊申請。
  • 細胞免疫治療 CAR-T療法知多少?
    國內目前尚無批准上市的細胞療法，但今年國家藥品監督管理局（CNDA）批准明聚生物CAR-T產品JWCAR029的IND申請，這是國內首個獲準臨床的CD19靶向的CAR-T產品。我們都知道，人體的免疫細胞分為多種。
  • 國內CAR-T產品現狀:多數處於臨床研發階段,較國際進展仍有較大差距
    CAR-T 現狀目前為止，全球範圍內已獲批上市的CAR-T 產品有三款，分別是諾華(Novartis )的 Kymriah(主要用於B細胞急性淋巴性白血病的治療)，以及吉利德(Kite)的 Yescarta (主要用於B細胞非霍奇金淋巴瘤治療)，和 Tecartus(今年7月獲批，用於復發或難治性套細胞淋巴瘤治療)，這三者均以 CD19 為靶點。
  • 改變遊戲規則:iPSC來源的CAR-NK療法獲批臨床
    這款產品是該公司首個以人誘導多能幹細胞（iPSC）為來源的「現貨」 CAR-NK療法。接下來，Fate公司將啟動FT596單藥聯合利妥昔單抗（CD20單抗）共治B細胞淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病的臨床研究。在FT596的臨床前研究中，Fate公司證明了同時激活CAR和hnCD16靶向模式並結合IL-15RF信號傳導，可以降低腫瘤活性並且這種雙抗原結合的模式具有更持久的治療效果。
  • 全球首個CAR-細胞療法獲批上市,一個新時代的到來?
    （CAR-T）療法tisagenlecleucel上市，用於治療難治或至少接受二線方案治療後復發的B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）。這是全球首個獲得批准的CAR-T 療法，也是美國市場的第一個基因治療產品，具有裡程碑式的意義。來自北京大學腫瘤醫院的應志濤醫生、朱軍教授針對此次審批的意義，以及對我國的影響進行解讀。
  • 國內首款 CAR-T 來了!復星凱特「阿基侖賽注射液」即將獲批
    這意味著國內首款 CAR-T 療法產品即將獲批上市！來自 NMPA 官網阿基侖賽注射液，代號 FKC876，是復星凱特從美國 Kite Pharma 引進 YESCARTA （Axicabtagene Ciloleucel） 技術、並獲授權在中國進行本地化生產的靶向 CD19 自體 CAR-T 細胞治療產品。