解藥|中國首個獲批臨床試驗的CAR-T免疫療法進展如何?

　　【財新網】（記者 於達維）四年前的魏則西事件後，加強的監管政策讓眾多開展細胞免疫治療的醫院和企業一夜間跌入寒冬。如今，新一代精準靶向以免疫基因改造為基礎的細胞免疫治療藥物在中國蓬勃發展。創新政策導向下，中國企業在針對難治性腫瘤的CAR-T細胞治療的進展頗受關注。

　　在一些業內人士看來，生物藥研發領域的進展可期，但生產短板將成為企業發展的掣肘。

　　目前，中國已經有多家企業的CAR-T療法走上了藥物臨床審批流程，其中南京傳奇生物的LCAR-B38M是國內首個獲得CFDA批准開展註冊臨床試驗的CAR-T藥物。這款產品也迅速在國際市場布局，在2019年2月獲得美國食品藥品管理局（FDA）授予孤兒藥（ODD）認定，2019年4月獲得了歐洲藥品管理局（EMA）授予優先藥物（PPIME）認定，2019年12月獲得FDA授予突破性藥物（BTD）認定。傳奇生物也是國內新藥研發歷史上，繼百濟神州之後，第二家獲得FDA突破性療法認定的藥企。