人民金融·創新藥指數微漲 國內首款CAR-T要來了

2021-01-17 證券時報

證券時報記者 陳永輝

截至1月24日，「人民金融·創新藥指數」報1334.58點，在最近一個發布周期內上漲了0.28%。開年來「人民金融·創新藥指數」表現相對平淡，已連續兩個發布周期漲幅低於0.5%。

1月1日以來，共有5個創新藥獲批臨床，包括3個化藥和2個CAR-T創新藥；另外恆瑞醫藥、信達生物、東陽光等有創新藥臨床狀態向前推進，進一步推動指數走高。截至1月14日，「人民金融·創新藥指數」的成分樣本數共有706個。

人民金融·創新藥資料庫監測顯示，近日復星醫藥旗下復星凱特CAR-T產品「阿基侖賽注射液」的上市申請進入行政審批階段，預計將在近期獲批。如果獲批，將是國內首款CAR-T療法產品。另外，藥明巨諾的CAR-T產品也在上市申請階段，有望今年獲批上市，傳奇生物計劃今年向國家藥監局提出其CAR-T產品的上市申請。2021年，中國CAR-T療法有望迎來突破。國際上，目前共批准了3款CAR-T產品。

阿基侖賽注射液屬於3類治療用生物製品，是復星凱特從吉利德子公司Kite製藥引進的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產品Yescarta。Yescarta於2017年10月18日獲得美國FDA批准上市，成為全球首款用於治療復發/難治性大B細胞淋巴瘤的CAR-T細胞藥品。

近幾年，CAR-T療法在國內外迅速發展，在資本的加持下，中國的CAR-T臨床試驗數量「井噴」，目前已超過美國。在「人民金融·創新藥指數」追蹤的創新藥中，就有27個屬於CAR-T療法，涉及藥明巨諾、傳奇生物、亙喜生物、科濟生物等眾多企業。

進展最快的是藥明巨諾的CD19靶向CAR-T細胞療法JWCAR029，進度僅次於阿基侖賽注射液，也有望在2021年獲批上市。JWCAR029已於去年9月納入優先審評品種名單，近期有望開展臨床實驗數據現場核查。傳奇生物的BCMA靶向CAR-T療法LCAR-B38M細胞製劑有望在近兩年獲批上市。傳奇生物已於2020年12月向FDA提交該療法的滾動上市申請，並計劃2021年向國家藥監局提出上市申請。

去年8月，藥審中心突破性治療藥物欄目首次更新，被納入突破性治療藥物程序的藥物，有望加速獲批。值得注意的是，傳奇生物的CAR-T產品成為了首個被納入突破性治療的品種，隨後藥明巨諾、科濟生物、合源生物的CAR-T產品相繼被納入。目前，在納入藥審中心突破性治療藥物名單中的26個藥物中，就有4個是CAR-T療法，足以證明CAR-T療法備受看好。

開年以來，來自恆潤達生、益方生物、亙喜生物等的5個創新藥獲批臨床，我們將其納入了「人民金融·創新藥指數」。其中，亙喜生物和恆潤達生獲批臨床的創新藥均為CAR-T產品。

1月7日，恆潤達生的抗人CD19-CD22 T細胞注射液臨床試驗申請獲得默示許可，適應症為復發/難治B細胞急性淋巴細胞白血病。據悉，這是國內首個提交臨床試驗申請的雙靶點CAR-T候選產品。

亙喜生物此次獲批臨床的GC019F注射液是其第二款CD19靶向CAR-T療法，其同樣CD19靶向的GC007g注射液是國內首個獲批臨床的異體CAR-T產品，於2020年4月獲批臨床。

臨床試驗進展方面，近日信達生物登記啟動了IBI319的Ia/Ib期研究，IBI319是PD-1/4-1BB雙抗，於2020年11月獲批臨床。目前，信達生物已有6款雙抗獲批開展臨床試驗，是國內雙抗布局最廣的企業。在信達生物的雙抗品種中，同時靶向PD-1/PD-L1的IBI318進展最快，於2020年10月中旬登記啟動了2期臨床。另外，恆瑞醫藥的RS1805片、東陽光的HEC89736PTSA·0.5H2O片等近期也啟動了臨床試驗。

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