東吳證券--醫藥生物行業跟蹤周報:創新藥公司出路在哪裡?全球專利...

　　【研究報告內容摘要】

　　本周生物醫藥指數上漲 4.25%，板塊表現強於滬深 300的 2.26%的漲 幅。 雖然恆瑞等創新藥公司股價暴漲，但國內創新藥企業的出路在哪 裡？國際化能力方顯重要。一方面國內創新藥環境整體上依然不錯，臨 床批件、新藥審批、進醫保等全面提速，但創新藥國談仍限制創新藥天 花板；另外一方面，創新藥企業的國際化需要提到更重要的議程上，走 出去能力凸顯重要。截至目前，國內 BIOTECH 類公司獲得美國 FDA 批 準的突破性療法的公司有 4個、 15餘家公司獲得孤兒藥資格、 12餘家 公司獲得誇快速通道審評資格。 醫保談判形勢下，創新藥公司國際化在即。 政策影響的不確定性依然存 在，技術天花板將成為企業業績持續的護城河，國際化將成為企業跨海 的必然選擇。第一類企業：受政策影響相對較小，業績彈性相對較高的 企業。

　　Big Pharma 通常是指中國本土、具備較為強大的研發能力和銷售 能力的大型企業。這類企業通常已經具備了一定的收入規模，通過時間、 經驗和資本的積累，企業已經具抵抗政策風險的能力。該類企業主要包 括恆瑞醫藥（600276）、中國生物製藥、復星醫藥（600196）、石藥集團等。第二類企業：由 License in 逐漸實現 License out 的企業，依託國際化，中國創新藥企業 產品正在出海，重磅產品授權海外商業化權益的案例越來越多，恆瑞醫 藥、信達生物、百濟神州、天鏡生物等均憑藉自己的核心產品走向國際 化。獲得美國 FDA 認可是企業產品的走向世界的主要途徑。 2020年， 多家創新藥企獲得美國 FDA 突破性療法認定、孤兒藥認定以及獲得快 速通道審評資格認定。其中百濟神州、亞盛醫藥、榮昌生物以及基石藥 業等公司成為國內創新藥企進軍海外的典範。

　　恆瑞醫藥迎來創新藥大豐收。 恆瑞醫藥的氟唑帕利首次獲批，用於既往 經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA 突變(gBRCAm)的鉑敏感復發性 卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療。同時在此周，恆瑞醫藥 的注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）在兩項 3期臨床研究中分別達到主要 研究終點：一項為聯合紫杉醇和順鉑用於晚期食管癌一線治療；另一項 為聯合化療用於晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者一線治療，近期會 向 CDE 提交上市前的溝通交流申請。本周仿製藥賽道亦迎來豐收，多 款仿製藥獲批上市或者通過一致性評價。其中， 齊魯製藥重磅乳腺癌治 療藥物哌柏西利獲批上市，為該品種國內首仿。禮來本周再次積極布局 基因療法， 與構建 AAV9的基因療法技術平臺的 Prevail Therapeutics 達 成交易總價為 10.4億元的收購協議。

　　具體配置思路。 原料藥：普洛藥業（000739）、華海藥業（600521）、奧翔藥業（603229）、九洲藥業（603456）等； 疫苗：康泰生物（300601）、智飛生物（300122）、萬泰生物（603392）等；創新藥及產業鏈：恆瑞醫藥、 藥明康德（603259）、泰格醫藥（300347）、億帆醫藥（002019）等；蘇州創新藥：信達生物、康寧傑瑞、 澤璟製藥等；醫療服務：信邦製藥（002390）、通策醫療（600763）、愛爾眼科（300015）等；藥店：大 參林、老百姓、益豐藥房（603939）等；醫美：愛美客（300896）、華熙生物等。醫療器械： 眼科耗材：昊海生科、愛博醫療、歐普康視（300595）；醫療設備：邁瑞醫療（300760）、理 邦儀器；診斷性耗材：安圖生物（603658）、新產業（300832）；骨科治療性耗材：威高股份、 大博醫療（002901）；心血管治療性耗材：微創醫療、沛嘉醫療；消化治療性耗材： 南微醫學。 風險提示： 藥品降價幅度超預期；疫情導致經濟衰退；醫保政策進一步 嚴厲等。

關注同花順財經（ths518），獲取更多機會

責任編輯：jhb