來源：Insight資料庫
作者： Insight資料庫
1 月 12 日，NMPA 官網顯示，復星凱特 CAR-T 產品「阿基侖賽注射液」的上市申請（受理號：CXSS2000006）進入行政審批階段，預計將在近日獲批。這意味著國內首款 CAR-T 療法產品即將獲批上市！
來自 NMPA 官網
阿基侖賽注射液，代號 FKC876，是復星凱特從美國 Kite Pharma 引進 YESCARTA （Axicabtagene Ciloleucel） 技術、並獲授權在中國進行本地化生產的靶向 CD19 自體 CAR-T 細胞治療產品。2017 年 10 月 18 日， Yescarta 獲 FDA 批准上市，治療復發難治性大 B 細胞淋巴瘤患者，是美國 FDA 批准的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 細胞藥物。2018 年 8 月 27 日，在歐洲獲批准上市，用於治療復發或難治性 DLBCL 和 PMBCL。
全球目前共有三款獲批上市的CAR-T 細胞免疫治療產品，包括 Kite 製藥的Yescarta和 Tecartus以及諾華的Kymriah，三者均靶向 CD19。其獲批時間及適應症詳情如下圖：
根據吉利德和諾華已公布的財務報告顯示，2019 年度，Yescarta、Kymriah全球銷售額分別約為 4.56 億美元、2.78 億美元。
復星凱特於 2017 年初從美國 Kite Pharma 引進了 Yescarta，獲得其在中國大陸、香港特別行政區和澳門特別行政區的技術及商業化權利，並擬於中國境內進行本地化生產。2018 年 8 月，CDE 批准其 IND 申請，2020年2月復星凱特遞交上市申請，期間僅用一年多的時間。
2020年 2 月 21 日，復星凱特阿基侖賽注射液的上市申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理。此次上市申請是基於在中國開展的一項單臂、開放性、多中心橋接臨床試驗（FKC876-2018-001），在難治性侵襲性 NHL（大B細胞淋巴瘤）中國患者中評估了本品的安全性和療效。
2020 年 3 月 10 日，該項上市申請正式被 CDE 納入優先審評審批。今日該藥即進入了行政審批階段。自報上市到即將獲批，僅用不到一年時間。
阿基侖賽注射液·審評時光軸▼
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Insight 資料庫顯示，目前除了復星凱特外，僅藥明巨諾一家的 CAR-T 產品瑞基侖賽報上市。處於臨床階段的 CAR-T 產品中，以諾華的 Kymriah（tisagenlecleucel）進展最快，已啟動 III 期臨床，另有 7 款國產 CAR-T 產品已進入 II 期臨床。其中，值得一提的是，南京傳奇的 BCMA 靶向 CAR-T 已於 2020 年 8 月被 CDE 納入突破性療法程序。
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