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中國首個!傳奇生物CAR-T療法擬被納入突破性治療品種
文丨張紅利8月5日，CDE官網公示了首個擬突破性治療品種，為南京傳奇生物的LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸製劑（簡稱：LCAR-B38M細胞製劑）。根據公示信息，傳奇生物是在7月10日提交的該療法突破性療法認定的申請。
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傳奇生物BCMA靶點CAR-T療法獲中國首個「突破性療法」
來源：證券時報網8月6日消息，中國國家藥監局（NMPA）藥品審評中心（CDE）最新公示，傳奇生物旗下生物製品1類新藥西達基奧侖賽擬納入突破性治療藥物名單，中國首個「突破性療法」有望花落傳奇生物——這是NMPA不久前發布《突破性治療藥物審評工作程序
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【動態】首個BCMA CAR-T細胞療法獲FDA優先審評
醫谷微信號：yigoonet 日前，百時美施貴寶和藍鳥生物共同宣布，美國FDA已接受了其BCMA CAR-T細胞免疫療法idecabtagene vicleucel（ide-cel，又名bb2121）治療復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）的上市申請，並授予優先審評資格，預計將在明年3月
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國內首個CAR-T療法獲受理 哪些概念股或將受益?
2017年12月11日，南京傳奇生物科技有限公司（以下簡稱南京傳奇）提交的CAR-T療法中國臨床申請（CXSL1700201）獲得CDE（藥品審評中心）正式承辦受理。這是國內將CAR-T項目以藥物進行監管後，首個提交的CAR-T項目臨床申請。
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BCMA CAR-T細胞療法!強生/南京傳奇cilta-cel在美國提交滾動上市...
2020年12月24日訊 /生物谷BIOON/ --強生（JNJ）旗下楊森製藥近日宣布，已啟動向美國食品和藥物管理局（FDA）滾動提交ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel，前稱JNJ-4528/LCAR-B38M）的生物製品許可申請（BLA）。
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中國首個「突破性療法」花落傳奇生物
, LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸製劑）擬納入突破性治療藥物名單，中國首個「突破性療法」有望花落傳奇生物——這是NMPA不久前發布《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》文件後，「突破性治療公示」專欄的首次公示，這也意味著這項特殊審評通道今日正式在中國啟動。
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國內首個按藥物申報的CAR-T療法臨床試驗申請獲受理
12月11日，多家媒體報導稱，南京傳奇生物科技有限公司LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸製劑已按「治療用生物製品1類新藥」遞交臨床試驗申請，受理號為CXSL1700201。據悉，這是國內首個按藥物申報臨床試驗的CAR-T療法。
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「中國CAR-T第一股」南京傳奇生物美國上市,開盤即暴漲超60%
6月5日，「中國CAR-T第一股」傳奇生物(LEGN.US)登陸納斯達克，開盤即暴漲超60%，後持穩高位，收盤較發行價23美元漲60.87%，收報37美元，總市值達47.86億美元傳奇生物成立於2014年，是港股上市公司金斯瑞生物科技(01548)分拆而出，是金斯瑞旗下專攻CAR-T細胞免疫療法的跨國子公司，2015年5月27日在開曼群島註冊成立為獲豁免的公司。
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中國CAR-T細胞治療研發趨勢
近兩年，全球CAR-T研發進展迅速，除了已上市的Yescarta®和Kymriah®外，另有兩款CAR-T療法在2019年底向美國FDA遞交了上市申請。南京傳奇/楊森、藝妙神州以及多家中國生物醫藥公司開發的CAR-T療法也獲得了令人驚豔的數據。
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中國第二個CAR-T療法遞交上市申請 細胞療法或成主流?
中國兩款CAR-T產品申請上市藥明巨諾旗下的瑞基侖賽注射液（研發代號：JWCAR029）是在美國巨諾公司JCAR017的基礎上，由藥明巨諾自主開發的CAR-T產品，於2017年12月通過明聚生物遞交IND申請（新藥臨床試驗申請），開展針對復發難治淋巴瘤和白血病治療的臨床研究，2018年1月獲得受理。
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解藥|中國首個獲批臨床試驗的CAR-T免疫療法進展如何?
如今，新一代精準靶向以免疫基因改造為基礎的細胞免疫治療藥物在中國蓬勃發展。創新政策導向下，中國企業在針對難治性腫瘤的CAR-T細胞治療的進展頗受關注。 在一些業內人士看來，生物藥研發領域的進展可期，但生產短板將成為企業發展的掣肘。
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首個CAR-T療法IND提交受理 中國細胞治療帷幕開啟
中國歷史上第一個 CAR-T 合法臨床試驗申請( IND)獲受理， 標誌著中國細胞療法新紀元已開啟：( 1) 隨著諾華和KITE 腫瘤免疫細胞療法近期陸續獲得美國 FDA 批准上市(諾華的 Kymriah ，適應症是兒童和年輕成人(2~25 歲)的急性淋巴細胞白血病
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風口浪尖的金斯瑞 背後的CAR-T江湖暗流湧動
由於章方良同時兼任其子公司南京傳奇生物科技有限公司（下稱「南京傳奇」）執行長，受此牽連，傳奇生物股價大跌14.06%。金斯瑞被稱之為「全球基因合成之王」，傳奇生物是金斯瑞旗下專攻CAR-T細胞免疫療法的跨國子公司，成立於2014年。資料顯示，基因合成服務是一項代工服務，儀器和技術雖然複雜，但利潤較低，早期金斯瑞生物的基因合成業務對投資者並不具有吸引力。
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又一CAR-T治癌療法申請臨床試驗 監管細則待出臺
繼南京傳奇遞交國內首個CAR-T療法臨床試驗申請近一周之後，銀河生物又於12月17日晚間發公告稱，該公司旗下CAR-T產品也已向食藥監部門提出臨床試驗申請。前者已獲食藥總局受理，後者材料於15日轉報食藥總局審評。具體申請結果，還有待公布。
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中國CAR-T第一股傳奇生物在納斯達克上市,首日大漲60%
金斯瑞生物子公司傳奇生物作為「中國CAR-T第一股」於美國時間2020年6月5日在納斯達克掛牌交易，股票代號為「LEGN」。首次公開發行定價為每ADS（兩股普通股）23美元，總募資金額為4.238億美元。首個交易日傳奇生物大漲60.87%，收盤價為37美元。
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傳奇生物CAR-T臨床最新數據發布：總緩解率達97%
12月6日，21世紀經濟報導記者從金斯瑞獲悉，其子公司傳奇生物1類新藥西達基奧侖賽（cilta-cel）的CARTITUDE-1研究（NCT03548207）的最新數據於近日公布。CAR-T細胞療法是全球範圍內備受關注的免疫細胞治療技術，它為癌症的治療提供了新途徑，曾被美國《科學》雜誌評為年度十大科學突破之首。
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國內CAR-T再添新軍 其他企業都進展到哪了?
目前國內CAR-T賽道競爭相當擁擠，截至2018年5月，共有13家企業19個CAR-T項目臨床申請獲得CDE受理，另外，南京傳奇生物的LCAR-B38M已經成功搶得國內首個CAR-T臨床批件。預計未來3-5年，國產CAR-T產品將陸續上市。
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【在審】國內首個CAR-T療法獲批在即
醫谷微信號：yigoonet 今日（1月12日），復星凱特的CAR-T療法益基利侖賽注射液在中國的上市申請有了最新進展，已轉為「在審批」階段，如若獲批，其或將成為國內首款、世界上第四款獲批上市的CAR-T療法。
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中國金斯瑞生物科技CAR-T技術 療效突出
中國南京金斯瑞生物科技有限公司的附屬公司南京傳奇生物科技有限公司（「南京傳奇」）自有CAR－T技術治療多發性骨髓瘤取得良好成果，在臨床癌症治療法中有重大潛力。在中國西安交通大學第二附屬醫院進行的一項小型試驗發現，通過改變病患者細胞，發揮患者免疫系統作用清除癌細胞的療法，能緩解大多數晚期多發性骨髓瘤（「血漿細胞癌症」）患者的病症。共有35名患者接受了南京傳奇開發的嵌合抗原受體T細胞免疫療法（CAR－T）治療。CAR－T療法是目前較為有效的惡性腫瘤的治療方式之一。
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百時美施貴寶在日本提交一項CAR-T療法上市申請
近日，百時美施貴寶（BMS）日本子公司Bristol-Myers Squibb K.K.宣布，已經在日本提交了lisocabtagene maraleucel（以下簡稱liso-cel，JCAR017）的上市申請，提交類別為再生醫學，適應症為用於治療既往至少2種方案系統治療失敗的復發/難治性大B細胞淋巴瘤(LBCL)成人患者，這也是liso-cel提交上市申請的第二個國家