又一CAR-T治癌療法申請臨床試驗 監管細則待出臺

2020-12-05 界面新聞

繼南京傳奇遞交國內首個CAR-T療法臨床試驗申請近一周之後，銀河生物又於12月17日晚間發公告稱，該公司旗下CAR-T產品也已向食藥監部門提出臨床試驗申請。前者已獲食藥總局受理，後者材料於15日轉報食藥總局審評。具體申請結果，還有待公布。

CAR-T療法全稱為嵌合抗原受體T細胞免疫療法」。該療法需先從患者血液中抽取部分T細胞，再通過基因技術等使T細胞能夠識別腫瘤抗原，並在體外擴增。待把改造、擴增後的T細胞回輸到患者體內後，理論上其能在相對短的時間如幾個月內，清除患者體內的癌細胞。

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    武威重離子治癌系統投入臨床試驗每日甘肅網5月28日訊（西部商報首席記者 金奉乾）5月26日，武威重離子治療中心隆重舉行重離子治癌系統臨床試驗啟動儀式，標誌著我國第一臺自主智慧財產權的重離子治癌系統在註冊上市和產業化發展道路上邁出新的關鍵一步
  • 河南省中醫院CAR–T治癌頻現生機
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    CAR-T 療法大展神威，細胞免疫行業迎來市場機遇以 CAR-T 療法為代表的免疫療法取得突破性進展，為癌症患者帶來新的希望，特別是集採及醫保目錄 談判等新機制的出臺，顯著提升患者的支付意願及能力，細胞免疫將逐步解決目前臨床上未滿足的重大需求
  • 中國第二個CAR-T療法遞交上市申請 細胞療法或成主流?
    6月30日，國家藥監局藥審中心（CDE）官網顯示，藥明巨諾申報的瑞基侖賽注射液（暫定名）上市申請獲國家藥監局CDE承辦，這是國內第二個遞交上市申請的CAR-T療法。中國兩款CAR-T產品申請上市藥明巨諾旗下的瑞基侖賽注射液（研發代號：JWCAR029）是在美國巨諾公司JCAR017的基礎上，由藥明巨諾自主開發的CAR-T產品，於2017年12月通過明聚生物遞交IND申請（新藥臨床試驗申請），開展針對復發難治淋巴瘤和白血病治療的臨床研究，2018年1月獲得受理。
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    CAR-T 療法可以說是全球生物科技行業近幾年最 「火」 的賽道之一。據 ClinicalTrails.gov 數據，截至 2020 年 7 月，全球 CAR-T 治療臨床試驗登記項目數量達 550 項。中國以 295 項臨床試驗居全球首位，美國以 177 項臨床試驗位居全球第二位。
  • 細胞免疫治療 CAR-T療法知多少?
    國內目前尚無批准上市的細胞療法，但今年國家藥品監督管理局（CNDA）批准明聚生物CAR-T產品JWCAR029的IND申請，這是國內首個獲準臨床的CD19靶向的CAR-T產品。我們都知道，人體的免疫細胞分為多種。
  • 中國CAR-T治療癌症首案:爭議CAR-T藥品、療法屬性
    而二院表示，CAR-T只是一種新的治療手段，這是一項科學研究性質的臨床試驗。目前法院要求原告向國家藥監局進行書面諮詢，明確CAR-T臨床試驗是否需要藥監局審批後才可以開展。根據《徐州醫科大學附屬醫院臨床試驗倫理委員會倫理審查批件》（《倫理審查批件》）的審查意見要求，研究過程中若變更主要研究者，或對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，申請人應提交修正案審查申請。
  • 又一起臨床致死事件!熱潮下的CAR-T療法更需冷思考
    今年以來，隨著CAR-T藥企陸續登陸資本市場以及新藥上市申請的先後提交，國內CAR-T市場可謂勁頭十足。然而放眼全球，近期CAR-T療法卻因「臨床試驗中接連出現患者死亡」而被潑了盆冷水。實際上，「CAR-T臨床試驗中出現患者死亡」早已不是新鮮事件。回顧來看，自CAR-T療法誕生以來，包括Juno、Kite、Cellectis、Poseida等在內的細胞療法先驅和明星公司，在這一問題上似乎都無一倖免。以下，我們整理了那些在過去幾年中出現的「CAR-T臨床試驗中患者死亡」事件。
  • 諾華CAR-T國內再申臨床,這次是在中國製造的產品?
    2020年12月23日/醫麥客新聞 eMedClub News/--根據CDE官網顯示,12月23日,CD19 CAR-T細胞療法
  • BMS重新遞交CAR-T細胞療法上市申請,治療多發性骨髓瘤
    ▎藥明康德內容團隊編輯 今日，百時美施貴寶（BMS）和bluebird bio公司聯合宣布，已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交雙方聯合開發的CAR-T療法idecabtagene vicleucel（ide-cel，又名bb2121）的生物製品許可申請（BLA）。
  • 安科生物:car-t臨床試驗受理,處於國內第一梯隊
    事件:參股公司博生吉安科申報的「靶向CD19 自體嵌合抗原受體T 細胞輸注劑」臨床試驗申請已獲得CFDA受理,受理號為CXSL1700216國。CAR-T細胞治療政策放開,行業迎來新紀元。12月22日CFDA發布了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》,明確了細胞治療的監管原則,為企業研發和行業發展鋪平了道路。試驗要求與美國FDA類似但兼具中國現階段特點,極大利好在研項目:1)細胞治療臨床試驗可分為早期臨床試驗階段和確證性臨床試驗階段,有助於極大減少臨床試驗所需時間;2)可以有條件地免除非臨床試驗、接受非註冊臨床試驗數據。