CAR-T（MAGE-A4陽性靶點）細胞回輸治療晚期肺癌

2020-11-15 心善淵免費臨床

心善淵

臨床招募


斯丹賽CAR-T（MAGE-A4陽性靶點）

細胞回輸治療晚期肺癌

藥物介紹

car-t療法作為全球熱門的細胞療法,在血液瘤領域(例如白血病)的治療潛力毋庸置疑,2017年,先後有兩款car-t療法獲FDA批准在美國上市。


斯丹賽致力於通過開發創新型的car-t療法根治實體瘤。針對以上實體瘤治療的種種困難和挑戰,公司自主開發了的治療實體瘤的coupledcartm平臺技術,並已在臨床研究中取得了良好的療效。


目前,斯丹賽已經利用該平臺技術與國內多家三甲醫院合作,入組的晚期腸癌患者在接受cart細胞回輸後看到了顯著的應答,應答率(cr+pr)高達80%以上。其中包括4例晚期結直腸癌患者,1例達到cr,3例達到pr，顯示出斯丹塞CAR-T技術的高超水平，奠定了國內CAR-T行業的領先地位，達到了國際領先水平。


此次CAR-T臨床招募的是肺癌患者，較於前期腸癌患者的優異數據，我們對該臨床效果充滿信心，讓我們一起期待吧。


01

實 驗 目 的

研究斯丹賽CAR-T（MAGE-A4陽性靶點）細胞回輸治療晚期肺癌的安全性和有效性。

02

實 驗 設 計

試驗分類：安全性和有效性

試驗範圍：國內試驗

試驗人數：15人


03

入 組 標 準

Part 01

年齡18-70歲之間

Part 02

病理學或細胞學證結為肺癌

Part 03

在經申辦方認可的實驗室的免疫組化（IHC）測定靶點表達≥1+

Part 04

無法進行手術或者不適合手術的患者，或手術後復發的患者

Part 05

按RECIST 1.1版標準至少具有一個顱外可測量病灶

Part 06

預計生存期≥60天

Part 07

主要器官功能正常

Part 08

沒有活動性出血性疾病或凝血功能障礙

Part 09

對顯影劑不產生過敏

Part 10

育齡孕婦必須在入組前7天進行妊娠實驗（血清或尿液），且結果為陰性

Part 11

受試者自願加入本研究，籤署知情同意書，依從性好，配合隨訪。


04

排 除 標 準

No.1

T細胞轉導效率<10%或者培養後T細胞擴增小於5倍

No.2

嵌合抗原受體治療或其他轉基因T細胞治療

No.3

妊娠或哺乳期婦女

No.4

研究開始前4周內參加過其他藥物臨床實驗

No.5

患有高血壓且經單一降壓藥物無法獲得良好控制者，患有心肌炎或者先天性心臟疾病，患有I級以上心肌缺血或心肌梗塞，I級及以上心律失常或新功能不全

No.6

長期未癒合的腹部或胸部或其他部位的傷口或骨折

No.7

具有精神類藥物濫用史且無法戒除者或有精神障礙史者

No.8

既往和目前有肺纖維化史、間質性肺炎、塵肺、放射性肺炎、藥物相關肺炎、肺功能嚴重受損等的客觀證據的患者

No.9

存在不可控制或需要抗菌劑治療的真菌、細菌、病毒或其他感染。如果對活性治療有應答，在諮詢醫學檢查員後，允許存在單純的尿路感染和無併發症的細菌性咽炎

No.10

對於既往使用過化療的受試者，根據NCI-CTCAE 4.0標準，入組時存在≥2級血液學毒性，或≥3級非血液學毒性

No.11

已知存在HIV或B型肝炎或C型肝炎病毒感染病史

No.12

存在任何前置導管或引流管。允許使用專用中心靜脈導管

No.13

有腦轉移的情況

No.14

存在CNS病史或疾病，如癲癇發作疾病、腦血管缺血／出血、痴呆、小腦疾病，或任何涉及CNS的自身免疫性疾病

No.15

存在重大免疫缺陷

No.16

對本研究中的主要治療藥物具有重度超敏反應病史

No.17

入組前6個月內存在深靜脈血栓或肺拴塞病史

No.18

存在導致末端器官損傷或需要全身免疫抑制／全身疾病調節藥物的自身免疫性疾病病史

No.19

有任何可能對研究治療的安全性或療效評估產生幹擾的疾病

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