慕尼黑時間10月22日，在2018年歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO 2018）上，同濟大學上海市肺科醫院腫瘤學系主任周彩存教授剛剛報告的ALESIA研究的最新結果顯示，Alectinib（周彩存團隊成果，一種用於治療晚期ALK陽性非小細胞肺癌藥物）或將成為ALK（間變性淋巴瘤激酶）陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療的新標準。
ALESIA是一項頭對頭比較Alectinib與Crizotinib（克唑替尼，一種靶向治療的藥品）一線治療亞洲ALK陽性晚期NSCLC患者的隨機、III期、開放標籤研究。研究主要目的是，驗證Alectinib在此類患者中的療效和安全性是否優於Crizotinib。研究主要終點是研究者評估的無進展生存期（PFS），次要研究終點包括獨立影像學評估委員會（IRC）評估的PFS、客觀緩解率、對腦轉移的緩解率、至腦轉移發生的時間等。
周彩存表示，此項3期臨床研究全方位評估了Alectinib在一線治療ALK陽性晚期NSCLC中的療效和地位。來自中國、韓國和泰國亞洲3個國家21個中心的專家參與了研究。研究於2016年8月份啟動，2017年5月份提前完成入組，共入組了187例患者。其中，125例進入了Alectinib組，62例進入了Crizotinib組。
周彩存說，這個臨床研究進展相當順利，這告訴我們只要齊心努力，我們開展臨床研究的速度會比其他任何國家都更快，研究設計是當有60例事件發生後可進行主要分析，在今年舉行的一次國際會議上報告的是這個3期臨床研究的一些主要分析數據。研究結果顯示，此項臨床研究達到甚至超過了我們預期的假設，它與國際多中心的ALEX 3期臨床研究結果高度一致。且Alectinib與Crizotinib相比，疾病進展風險明顯下降，我們不但看到了主要研究終點的明顯改善，PFS（無進展生存期）也出現了明顯改善。周彩存介紹，我們不僅看到了客觀緩解率的明顯提高，Alectinib組的緩解率可以達到92%，Crizotinib組是77%，提高了15%。因此，此項臨床研究也告訴我們緩解率方面Alectinib更勝一籌。
周彩存說，Alectinib組的腦轉移患者的客觀緩解率可以達到94%，Crizotinib組只有22%，差距非常懸殊。12月時累計腦轉移的發生率Crizotinib組中為35.5%，Alectinib組只有7.3%，相差達5倍，因此，Alectinib一線治療伴有腦轉移的ALK陽性的NSCLC的療效遠遠優於Crizotinib。周彩存說，此項臨床研究的重要意義就是在ALK陽性的患者中應用Alectinib治療的中位PFS可以達到3年，這意味著有更多的患者活過5年，活過5年就意味著臨床治癒，也就是說Alectinib的確給很多的患者帶來了生存希望。且安全性方面，Alectinib組也具有很好的優勢。因此，此項臨床研究結果公布後將強烈支持每日兩次，600毫克的Alectinib應成為此類患者一線治療的新標準。
周彩存在接受當地電視臺採訪時表示，未來值得探索的3個研究方向。
其一是此項臨床研究在晚期患者中已經取得成功，那麼是否可以將Alectinib前移，用於ALK陽性患者的輔助治療，以便增加患者的治癒率？這是我們很感興趣的研究課題，可喜的是我們已經看到這樣的3期臨床研究正在進行中，Alectinib作為輔助治療的數據值得期待。
其二，我們還希望了解Alectinib在局部晚期患者中是否也具有應用價值。局部晚期患者現在的標準治療是同步放化療，但是同步放化療療效並不令人滿意，同步放化療的中位PFS僅10個月左右，但是Alectinib在晚期患者中的PFS可達到3年，倘若綜合應用Alectinib和同步放化療這些治療方法，是否能使更多的ALK陽性的局部晚期的患者得到治癒？這也是大家感興趣的課題。
其三，讓我們感興趣的課題是，Alectinib治療後腫瘤可能出現進展，我們需要了解其進展機制，這將為我們克服其耐藥機制、開創新的靶向藥物指明方向。希望我們能夠儘快開展相關轉化研究，將Alectinib治療後出現耐藥的患者進行再活檢，並結合血清學檢測尋找其耐藥機制，這將有助於克服其耐藥性。他表示，這3個課題是迫切需要回答的問題，我們需要開展相應的一些工作。
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