細胞免疫治療公司藥明巨諾上市,或將獲國內首個批准的CAR-T新藥

2020-12-05 騰訊網

億歐大健康11月3日消息，今日藥明巨諾宣布，其在港交所主板掛牌上市。藥明巨諾發行價為23.8港元/股，開盤後上漲超6%。截止發稿時，藥明巨諾市值83.89億港元。

藥明巨諾是藥明系的第三家公司，2016年由美國巨諾公司（Juno Therapeutics）與藥明康德共同創建。它是一家創新型臨床及臨床前階段細胞免疫治療公司，目前藥明巨諾有望爭奪我國第一個獲批的CAR-T新藥和及同類最佳CAR-T療法。

細胞免疫療法（包括CAR-T）是一種利用人體免疫細胞對抗癌症的創新性治療方法。多項臨床研究表明，細胞免疫療法有望持久緩解B細胞淋巴瘤及白血病。

在CD19 CAR-T領域，藥明巨諾獲得了國內首個以CD19為靶點的CAR-T細胞治療產品（relma-cel）IND臨床批件，預計將在2021年正式獲批上市。此外，復星凱特也已經遞交該領域的新藥申請，諾華的新藥則處於III期臨床階段。

根據其招股書披露，藥明巨諾於2018年3月獲得A輪融資，2020年6月獲得B輪融資，共計融資 1.9億美元。而它背後有諸多明星機構加持，如淡馬錫、紅杉中國、元禾控股、正心谷創新、華潤正大等。

目前該公司依然處於虧損狀態，其招股書顯示，2018年、2019年，藥明巨諾的研發開支分別為0.76億、1.36億人民幣，相應的淨虧損分別為2.73億和6.33億元人民幣。

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    藥明巨諾由「CAR-T三巨頭」之一的美國巨諾公司（Juno Therapeutics）與藥明康德於2016年共同創建。據其招股書，藥明巨諾將其定位為「中國領先的臨床及臨床前階段細胞治療公司。自Juno與藥明康德（通過其全資附屬公司上海藥明）於2016年成立本公司以來，我們建立了一個專注為血液癌症及實體瘤開發、製造和商業化突破性細胞免疫療法的一體化平臺。」
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    再看其虧損狀況，2018年、2019年以及2020年前6個月，公司分別虧損2.72億元、6.33億元以及6.5億元。從A輪融資到上市，藥明巨諾不斷通過外部資本為研發輸血。對此，北京鼎臣醫藥管理諮詢中心創始人史立臣在接受《華夏時報》記者採訪時表示，這相當於CRO公司將其部分研發項目單獨劃分出來，成立為一個子公司，投資者的投資方向更加明確，使得相應研發項目能夠在全球範圍內獲得融資，這在CRO和新藥研發領域非常普遍。2018年，藥明巨諾A輪獲得900美元融資，淡馬錫、紅杉資本中國和元明資本領投。
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    高瓴又失手了，藥明巨諾破發。)細胞治療產品IND(新藥臨床試驗申請)臨床批件的企業，藥明巨諾在資本市場上一路乘風破浪，各大知名投資機構紛至沓來，A輪融資獲9000萬美元，B輪融資獲1億美元。
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    2018年6月，銀河生物(成都銀河、北京馬力喏、四川大學)聯合申報的抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細胞注射液，該新藥項目具有自主智慧財產權，屬治療用生物製品I類新藥，是首個由企業與科研院校共同申報獲批的CAR-T藥物，適應症為淋巴瘤。
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    2020年迄今為止，已經有復星凱特和藥明巨諾兩家企業的產品申請NDA並獲受理；傳奇生物、永泰生物和藥明巨諾三家企業先後申請上市，其中永泰生物和傳奇生物已經分別成功登陸港股和納斯達克；另外美國FDA也再一次通過快速通道批准了第三款CAR-T細胞治療產品上市。
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    公司簡介 　　藥明巨諾是中國領先的細胞治療公司，目前處於臨床階段。目前中國有11款處於臨床階段的CD19靶點CAR-T產品，其中藥明巨諾和復星凱特(從凱特引進的Yescarta)的產品已經遞交新藥申請。諾華的也處於三期臨床。BCMA靶點方面，全球尚無產品獲批，國內共4款產品處於臨床階段，傳奇生物進展最快，處於臨床II期。 　　CAR-T療法的主要副作用包括細胞因子釋放綜合症CRs，B細胞發育不良和神經毒性。
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  • 藥明巨諾CAR-T細胞療法成為國內第四個突破性治療品種
    新京報訊（記者 張秀蘭）9月17日，國家藥監局藥品評審中心更新納入突破性治療品種名單，藥明巨諾旗下瑞基侖賽注射液（暫定）（JWCAR029）（CD19靶向嵌合抗原受體T細胞）的CAR-T細胞療法被納入其中，成為國內第四個突破性治療品種，用於治療復發或難治性大B細胞淋巴瘤。
  • 國內首款CAR-T產品有望上市:賽道或「過熱」 大規模商業化存挑戰
    2017年，諾華的Kymriah和吉利德科學子公司Kite的Yescarta這兩款產品陸續獲批，適應症包括白血病與淋巴瘤，定價為47.5萬美元與37.3萬美元。此外，吉利德科學還有一款Tecartus在去年獲美國FDA加速批准及歐盟EMA的有條件批准。據天風證券研報測算，中國CAR-T存量市場未來空間或達28.5億元。
  • 國內首款CAR-T產品有望上市背後:賽道或「過熱」,大規模商業化存挑戰
    2020年被譽為「細胞免疫治療元年」。在這一年，多家細胞治療公司迎來上市潮，包括傳奇生物、永泰生物、藥明巨諾，截至1月12日，這幾家企業市值分別為37.82億美元（約合244.88億元）、51.97億港元（約合43.39億元）、100.08億港元（約合83.56億元）。在一級市場，亙喜生物、恆潤達生、科濟生物也融資成功，獲得「豪華資本團」加持。
  • 盤點：國內CAR-T產品最新進展
    時至今日，腫瘤（也稱癌症）仍然是公眾健康的最可怕殺手，免疫療法被認為是攻克癌症最有希望的手段，去年一度成為免疫腫瘤學領域數量最多的在研藥物，而其中的CAR-T治療宛如一匹黑馬，總體增幅最大。CAR-T治療近幾年在國內外迅速發展，大量的生製藥公司加入其中，可謂百花齊放。
  • 細胞免疫治療頻現裡程碑事件 上市公司紛紛布局
    諾華腫瘤CEOBrunoStriginibiaoshi表示，「諮詢委員會小組成員一致贊成，使我們在實現首個批准的CAR-T細胞療法道路上又邁進了一步。諾華開拓了癌症治療的新領域。」諾華方面表示，ELIANA作為首個全球性兒科CAR-T細胞療法註冊試驗，研究工作已在美國、加拿大、歐盟、澳大利亞和日本的25家醫學中心進行。
  • 累計融資總額超70億元,國內細胞免疫治療企業全圖譜
    公司是國內首家用非病毒載體——PB轉座子開展CAR-T臨床試驗的企業。2018年12月，上海細胞治療完成9.25億元C輪融資，太保人壽、海爾資本和興業國信資管聯合領投，安亭實業、君聯資本等跟投。永泰生物成立於2006年，是國內早期成立的細胞免疫治療公司。2020年3月，南京傳奇生物已向美國SEC提交了F-1註冊聲明草案，擬赴美上市，並於6月5日順利登陸納斯達克。2020年5月，據路透旗下IFR報導稱，藥明巨諾計劃赴港上市，擬集資2億-3億美元，並已委任高盛和瑞銀安排上市事宜。
  • 復星凱特啟動上海細胞治療基地 CAR-T療法中國落地提速
    (下稱「復星凱特」)今日在上海張江舉行細胞治療基地啟動儀式。　　根據藥品研發程序，CAR-T療法在中國仍需進行臨床研究申請(IND)、臨床研究、新藥申請、批准上市等步驟。復星凱特CEO王立群此前接受包括第一財經在內的媒體專訪時表示，目前復星凱特正在進行CAR-T療法的IND技術材料準備工作。此前業界普遍預期，CAR-T療法在中國上市時間為2020年左右。
  • CAR-T 系列終篇 | 研發格局及國內標的選擇
    諾華和Kite Pharma處於全球CAR-T研發第一梯隊，分別上市了全球首個和第二個CAR-T產品，在腫瘤免疫治療上具有劃時代的意義。Bellicum正在細胞治療的一些最重要的領域，包括造血幹細胞移植（HSCT）、CAR-T以及TCR細胞治療，開發下一代候選產品。2.2 國內企業截至2018年8月23日，CDE共收到26項CAR-T療法IND申請。 其中，南京傳奇、恆潤達生、藥明巨諾關聯公司明聚生物IND申請已獲通過，進入藥品正式臨床試驗階段。
  • 新股前瞻|國內CAR-T治療企業藥明巨諾通過聆訊 預計10月22日招股
    公司概況藥明巨諾是一家專注於細胞免疫療法的生物製藥公司，成立於2016年4月，由藥明康德和美國巨諾公司共同成立。藥明巨諾是國內首個獲得以CD19為靶點的CAR-T細胞治療產品IND臨床批件的企業。2020年6月30日，藥明巨諾提交的瑞基侖賽注射液(暫定)上市申請獲得國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理，是國內繼復星凱特益基利侖賽之後第2款申報上市的CAR-T療法。JWCAR029是在美國朱諾公司JCAR017基礎上，由藥明巨諾自主開發的CAR-T產品，本次申報適應症預計為復發難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤。