（原標題：細胞免疫治療頻現裡程碑事件 上市公司紛紛布局）
近期，細胞免疫領域迎來裡程碑事件——美國FDA腫瘤藥物專家諮詢委員會召開針對諾華CAR-T療法CTL-019的評估會議，最終以10：0的投票結果一致推薦批准此療法上市，是為全球首次。
諾華腫瘤CEOBrunoStriginibiaoshi表示，「諮詢委員會小組成員一致贊成，使我們在實現首個批准的CAR-T細胞療法道路上又邁進了一步。諾華開拓了癌症治療的新領域。」
諾華方面表示，ELIANA作為首個全球性兒科CAR-T細胞療法註冊試驗，研究工作已在美國、加拿大、歐盟、澳大利亞和日本的25家醫學中心進行。接下來諾華將持續對藥品的生產進行投資，CTL019商業化生產會利用之前在新澤西州製造廠的經驗。
近期，細胞免疫領域熱點事件頻頻，6月29日，中國三胞集團宣布，以8.19億美元收購生物醫藥界知名企業Dendreon股權的交易完成交割。後者的核心產品是全球首款也是唯一被FDA批准的前列腺癌細胞免疫治療藥物。三胞集團也正在配合中國食藥監局引入Dendreon這款名為Provenge的藥品。另外，默沙東的免疫療法Keytruda獲批治療特定癌症患者，這是FDA首次批准不依照腫瘤來源，而是依照生物標記物進行區分的抗腫瘤療法。
【裡程碑式的技術】
CTL019是一種新的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法，用於治療復發性或難治性兒童、青少年B-細胞急性淋巴細胞白血病。
CAR-T是通過基因工程技術，人工改造腫瘤患者的T細胞，在體外大量培養後生成腫瘤特異性CAR-T細胞，再將其回輸入患者體內用以攻擊癌細胞。是目前T細胞免疫療法癌症治療領域的「新寵」。
根據治療流程，CAR-T細胞免疫治療包括兩大核心環節：一是用於製備CAR-T細胞的基因修飾載體的生產，即生產CAR慢病毒載體；二是CART細胞的製備和應用，包括採集患者的免疫細胞、體外細胞培養、轉染、擴增和回輸等製備和治療。
CTL019由賓夕法尼亞大學率先研發，在其嵌合抗原受體中用4-1BB共刺激域來增強細胞反應性以及CTL019注入患者後的持續療效，可能有助於長時間緩解患者痛苦。
諾華在2012年與賓夕法尼亞大學達成合作協議，以進一步研究、開發和商業化CAR-T細胞療法。費城兒童醫院是研究CTL019對兒童患者治療效果的第一家機構，領導了單中心試驗。
急性淋巴細胞白血病在15歲以下兒童癌症確診病例中約佔25%，是美國最常見的兒童癌。有效的治療選擇十分有限，在多次復發或難治性B-細胞急性淋巴細胞白血病兒童及青少年患者中，五年無病生存率低於10%-30%。
世界上第一例接受CAR-T療法的小女孩Emily，在接受了16個月化療後復發。2012年4月她開始接受CAR-T治療，為她治療的賓夕法尼亞大學細胞免疫療法中心主任CarlJune博士曾表示：「當時我們非常懷疑培養的T細胞能否對抗她體內的白血病癌細胞。」
【中國上市公司的布局】
對於中國市場來說也是一大利好，一些公司也已經跑在前面。2016年4月，Juno與藥明康德成立上海藥明巨諾生物科技有限公司，合作開發CAR-T技術；2017年1月，復星醫藥（29.98+0.91%，診股）投資8000萬美元與Kite設立合資企業開拓癌症T細胞免疫療法市場。其他諸如恆瑞醫藥、中源協和、三生製藥等公司也多有布局。
中泰證券分析師指出，FDA批准默沙東PD-1單抗Keytruda用於治療帶有微衛星序列不穩定（MSI）或DNA錯配修復缺陷（dMMR）的實體瘤患者。這是美國FDA批准的首款不依照腫瘤發病部位，而是依照腫瘤生物標誌物進行區分的抗腫瘤療法，是裡程碑事件。布局PD-1單抗和免疫檢查點抑制劑的恆瑞醫藥、君實生物、百濟神州和復星醫藥。恆瑞醫藥PD-1單抗進入III期臨床，並布局PDL-1和IDO等免疫治療品種；君實生物PD-1單抗進入II期臨床；百濟神州PD-1單抗進入I期臨床，PD-L1單抗處於臨床前研究；復星醫藥有國內頂尖的生物藥研發平臺，後續PD-1、PD-L1單抗有望陸續進入臨床。
細胞免疫治療主要上市公司一覽
開能環保：公司公告擬以自有資金1億元認繳出資設立上海原能細胞科技有限公司建免疫細胞項目，主要是免疫細胞的存儲和應用，預計毛利率約為40%-50%。公告稱將通過技術合作、投資等方式與國際、國內的研究機構和專家開展免疫細胞治療技術的研究與產品開發，在腫瘤治療、腫瘤免疫、抗衰老、保健及提升免疫力等領域展開應用方面的技術轉化合作。
冠昊生物：公司與臺灣鑫品生醫科技股份有限公司（鑫品生醫）籤訂有關免疫細胞儲存技術《技術授權合同書》，以1200萬元的價格獲得鑫品生醫免疫細胞存儲技術在中國大陸地區使用的獨家授權。臺灣鑫品生醫是一家在免疫細胞治療領域技術領先的上市公司，鑫品生醫的「優化免疫細胞銀行」在2011年獲得SNQ品質（SymboLOFNationalQuality-SNQ）標章，是全臺灣第一家獲得該標章認證的公司。鑫品生醫擁有自主研發的T細胞製備技術為核心的免疫細胞治療品臺技術，在免疫細胞的提娶存儲、復甦和治療領域佔據優勢（比如細胞復甦後的存活率能達到95%以上）。
海欣股份：公司控股子公司海欣生物技術與上海第二軍醫大學合作研發的「抗原致敏的人樹突狀細胞（APDC）」是我國首個自主研發的獲得CFDA批准的、針對晚期大腸癌的治療性疫苗。該項目負責人、二軍大免疫學研究所曹雪濤院士介紹，這項研究突出的特點是，採用化療去除部分免疫抑制因素，利用抗原致敏的樹突狀細胞激發腫瘤特異性免疫，從而殺傷腫瘤細胞，已取得了較好的臨床療效，是目前最為有效的腫瘤免疫療法之一。
和佳股份：2013年4月17日至20日，第69屆中國國際醫療器械博覽會（CMEF）在深圳會展中心隆重舉行。和佳股份攜眾多升級新品亮相展會，內容涵蓋腫瘤微創治療、醫用氣體及淨化工程、醫學影像、生物電子、DC-CIK生物細胞治療、常規診療、血液淨化系統、醫院信息化系統及醫院整體建設等多個領域，引起了各方廣泛關注，展示了和佳股份在醫療設備領域的全新魅力及在醫療領域快速發展的良好勢態。
中源協和：2012年公告公司子公司和澤生物科技有限公司決定與英國細胞治療有限公司（CTL）籤訂《專利技術獨佔許可協議》，CTL同意將其擁有的自體中胚層基質細胞治療心臟衰竭臨床應用專利技術，以及與技術臨床應用相關的專有技術授予和澤生物控股子公司。公司收購上海執誠生物有限公司的議案以99.88%的贊成率獲表決通過，中源協和未來在幹細胞與基因技術業務上雙向發展的態勢逐步清晰。中源協和同時涉及細胞治療和基因測序。
香雪製藥：公司與解放軍第458醫院籤署了《第458醫院與香雪製藥（300147）聯合建立特異性T細胞治療新技術臨床研究中心技術合作項目協議書》，合作期限為8年，自2014年3月31日至2022年3月30日。特異性T細胞治療是可能治癒腫瘤的先進技術，長期看本次合作可能成為公司發展的新一極。
康恩貝：目前已與美國凱德藥業籤訂《AFP項目戰略合作框架協議書》，合作開發α胎蛋白（AFP）項目。根據協議，雙方將成立註冊資本為800萬元人民幣的合資公司，康恩貝以現金入股，持股70%，凱德藥業以技術入股，持股30%，並將授予合資公司AFP項目在中國大陸地區的全部獨佔許可，包括專利及其他保密技術。合資公司將以AFP項目在中國大陸上市為長期目標。
姚記撲克：公司近日宣布，擬採用增資的方式，支付對價1.3億元，最終持有上海細胞治療工程技術研究中心有限公司22%的股權。上海細胞治療成立於2013年11月，註冊資本為9000萬元。公司主要從事細胞治療技術領域內的技術開發、服務、諮詢等。未來業務將以癌症的細胞免疫治療、癌症的基因檢測、細胞保存及醫療大數據為主。