摘要
【衛計委緊急叫停細胞免疫治療臨床應用 這些上市公司及公募要悲劇？】免疫療法因為魏則西「一夜成名」，國家紀委的一席電話會議，將涉及免疫療法的上市公司和投資人心跳加速。據悉，5月4日上午國家衛計委醫政醫管局就規範醫療機構科室管理及醫療技術臨床應用管理召開視頻會議，並對相關要求進行了明確。（中國基金報）
免疫療法因為魏則西「一夜成名」，國家紀委的一席電話會議，將涉及免疫療法的上市公司和投資人心跳加速。
據悉，5月4日上午國家衛計委醫政醫管局就規範醫療機構科室管理及醫療技術臨床應用管理召開視頻會議，並對相關要求進行了明確。
有接近會議人士透露，此次會議明確內容主要包括以下幾點：
一、明確細胞免疫治療仍然屬於臨床研究階段，應按照相關程序操作；
二、禁止醫院變相承包科室；
三、嚴格醫療類廣告審查。
前述會議人士還透露，會議要求目前醫院開展科室合作的外包項目均需停止，已開展的項目需上報衛計委，此外要求細胞免疫治療須停止應用於臨床治療，而僅限於臨床研究。
哪些上市公司恐受影響？
基金君整理了下面是涉足細胞治療的A 股相關公司，是福是禍，自己掂量啊。
海欣股份(600851)控股子公司海欣生物技術與上海第二軍醫大學合作研發的「抗原致敏的人樹突狀細胞(APDC)」是我國首個自主研發的獲得CFDA批准的、針對晚期大腸癌的治療性疫苗。
康恩貝(600572)與美國AFP開發公司合作進行 AFP 項目開發，是用於肝癌的治療性疫苗，屬於腫瘤免疫治療中的腫瘤治療性疫苗。
中珠控股(600568)控股子公司湖北潛江製藥與美國TNI生物公司合作的治療血液、骨髓造血系統癌症及癌症患者免疫力恢復抗癌藥物「中珠1018」項目。
開能環保(300272)出資設立上海原能細胞科技有限公司。原能公司將致力於提供專業的、符合國際標準的免疫細胞採集、分離、存儲的服務。同時通過技術合作、投資等方式與國際、國內的研究機構和專家開展免疫細胞治療技術的研究與產品開發，在腫瘤治療、腫瘤免疫、抗衰老、保健及提升免疫力等領域展開應用方面的技術轉化合作。
雙鷺藥業(002038)合資設立遼寧邁迪生物科技有限公司，持有其51%的股權。遼寧邁迪是一家體外診斷試劑研發、生產、銷售和提供免疫細胞生物治療技術服務的高新技術企業。公開資料顯示，遼寧邁迪免疫細胞生物治療技術已經獲得專利，累計為1.6萬人次以上腫瘤患者提供治療，並且被認定為「遼寧省腫瘤免疫細胞生物治療重點實驗室」。
冠昊生物(300238)獲得臺灣鑫品生醫授權開展免疫細胞存儲，屬於腫瘤免疫治療的上遊業務。
安科生物(300009)安科生物與博生吉醫藥科技(蘇州)有限公司合作，安科生物成為博生吉公司的股東，持有博生吉公司20%的股份。博生吉是國內較早進入CAT-T 技術研發的公司， 構建了第二、三、四代CAR-T 系統， 儲備了MUC1 、HER-2、CD19、CD138 等10 個靶點的CAR-T 產品，並致力於尋找更多的治療靶點。
佐力藥業(300181)2016 年1 月增資科濟生物，佔7.85%股權，涉足CAR-T 細胞治療領域。科濟生物從事CAR-T 實體瘤治療開發，在實體瘤的臨床研究中取得顯著成果。目標成為實體瘤CAR-T 細胞治療的全球領先者。
香雪製藥(300147)2015 年2 月公司全資子公司香雪集團( 香港) 有限公司與TCR-T 項目負責人李懿合資在香港成立香雪生命科學有限公司。公司主要方向為TCR-T 細胞過繼治療。
和佳股份(300273)2013年4月，在第69屆中國國際醫療器械博覽會(CMEF)上，和佳股份攜眾多升級新品亮相展會，內容涵蓋腫瘤微創治療、醫用氣體及淨化工程、醫學影像、生物電子、DC-CIK生物細胞治療、常規診療、血液淨化系統、醫院信息化系統及醫院整體建設等多個領域，引起了各方廣泛關注。
恆瑞醫藥(600276)2015 年7 月，江蘇恆瑞醫藥集團有限公司已與深圳源正細胞醫療技術有限公司合資成立恆瑞源正生物科技有限公司。公司在細胞治療方向主營免疫治療產品開發，資金投向主要是MASCT、PD-1 和實體瘤TCRT.
姚記撲克(002605)2014 年8 月對上海細胞治療工程技術研究中心有限公司進行增資，相應持有其 22%的股權。目前，子公司有6 項細胞治療技術包括 CAR-T、PIK-T、PNA-T 等技術正在招募病人進行臨床研究。
北陸藥業(300016)公司所持中美康士的股權比例為51%。中美康士是一家立足於腫瘤生物治療技術領域，從事技術研發、技術推廣、醫院技術合作、國際與國內患者服務的國家級高新技術企業。該公司是國內最早一批從事免疫細胞治療的公司，目前產品主要包括CIK、DC瘤苗、DC-CIK、CTL細胞，技術儲備包括NK細胞、TIL細胞、多靶點CTL細胞、微移植、Car-T、免疫細胞分泌PD1抗體等。
中源協和(600645)2016年3月，公司擬11億元收購柯萊遜100%股權，柯萊遜從事細胞免疫治療技術的研發，以及為醫療機構提供細胞免疫治療技術服務。柯萊遜正處於此次事件的暴風眼之中，目前中源協和已停牌。
緊接著看看哪些基金在今年一季度末持有這些股票，匯添富旗下6隻基金重倉持有，景順系有7隻基金持有這8隻股票。但願不是地雷啊。
基金君也問了幾個基金經理他們的看法↓
北京某公募基金經理表示，對行業尤其是醫療服務板塊式短空長多，短期內可能會出現較大利空，但是從長遠來看，免疫療法是大勢所趨。但是今天市場對此反應不大，很重要的一個原因是A股市場對不誠信的公司過於寬容，可能還是觀望情緒比較濃厚，反正上市公司出了一次事兒股價不跌是常態。不過，要看事態的發展，後期補跌的可能性也比較大。
也有基金經理比較悲觀，國家既然下這麼大的決心，對這個板塊影響還是很大的。在國外也是剛剛提出這麼一個概念方法，是尚未有治療方法和結論的技術。反觀國內炒那麼熱肯定是有問題的，有很多是打著這項技術的幌子進行炒作，但其實技術含量不高。國家發出更加嚴格的措施之後，由於技術門檻很高，炒作的上市公司很難做下去.
「這類公司90%以上都是炒作，我們對這類公司一向謹慎。其實做研發的還好，我們可以看他的團隊和技術，但是如果是號稱已經掌握技術做臨床的，我們堅決不投，國外都還沒做，國內的肯定戲也不大。不過，按照炒作的邏輯，反正是短期現象，不怎麼看基本面的短線客比較熱衷於此。」上述基金經理表示。
關於免疫治療，華夏醫藥陳斌的觀點是：
1、免疫治療是未來非常有前景的新興領域，但是正確的事情需要用正確的方法去做。
2、正確的做法是：必須在監管部門的監督下開展嚴格的臨床試驗充分證明其有效性，並獲批准之後才能大規模商業。
3、對於尚未證明其療效但因病例的特殊情況需要使用新療法，必須逐例經過醫院的醫學倫理委員會的批准，以及病人及家屬的知情同意之後開展。這是必須遵守的醫學倫理。
4、至於投資價值，我們看的是技術本身是否有實質性突破。如果是落後技術，即使當期有利潤，價值也是存疑的。
海通醫藥分析師的老師們也發布研報分析了一下下。
1、所謂的 DC、 CIK 等技術是否是過時、靠譜的技術？
細胞治療 2015-16 年成為資本市場追逐的熱點，而此次事件中涉及的 DC、 CIK 又是什麼技術？我們提示 DC、 CIK 屬於腫瘤免疫療法中的過繼細胞免疫療法(ACT)，而ACT 又包括非特異性免疫和特異性免疫治療，而 DC、 CIK 即是屬於前者(非特異性免疫療法)，但是因為缺乏抗原特異性，已經於上世紀 90 年代基本被國外拋棄。而 2010年後興起的腫瘤免疫治療主要是基於 T 細胞的免疫檢驗點抗體(PD1PDL1CTLA4)和細胞治療(CARTTCRT)，不同於之前的 DCCIK.
2、既然是過時的，為什麼還能在醫院開展？
目前全球 CARTTCRT 均處於臨床試驗階段，沒有正式商業化的產品/技術上市在臨床上應用。 1)從細胞治療公司的角度：但是國內普遍採用的 DCCIK 公司(估計有幾百家)為了尋求技術變現，紛紛採用和醫院合作共建實驗室(GMP)、技術服務費的方式和醫院分成； 2)從醫院的角度：作為腫瘤晚期治療的一種手段和一項新的收費項目，醫院有動力開展此項目(包括醫保、非醫保覆蓋)。根據北陸藥業的披露，目前天津腫瘤醫院、中山大學腫瘤醫院、301 醫院、遼寧省腫瘤醫院、陝西省腫瘤醫院、河南省腫瘤醫院等多家專科腫瘤醫院先後設立了腫瘤生物治療科，專業開展 CIK、 DC 等生物免疫治療技術，其中天津腫瘤醫院生物治療科擁有床位數 60 張，2011 年收入過億元。
3、既然是過時的，為什麼還能如此暴利的收費？
我們認為「政策監管存在漏洞、醫院創收有動力做」是目前醫院開展細胞治療亂象的主要原因。筆者參加多個產業論壇發現，目前產業界、監管機構對於細胞免疫治療應該作為技術還是藥品存在爭議，作為技術在國內屬於第三類醫療技術監管，醫院過了倫理就可以開展(2015 年衛計委取消第三類技術準入審批，由醫療機構自己負責)，目前包括幹細胞在內的技術同樣存在這樣的問題，特別是在全球 CARTTCRT 技術如火如荼開展臨床試驗的同時，資本市場熱炒，而國內早期 DC-CIK 技術公司藉此圈錢，大肆開展臨床應用，而監管上的疏漏以及醫院的創收動力(特別是部分公立醫院外包科室、民營醫院)，甚至部分省份納入醫保更助長了這種技術的應用。
4、在信息不對稱的醫療行業，患者信息獲取途徑缺乏，就醫難的問題如何解決？
因為當前醫療技術發展水平的差異，針對腫瘤患者，目前有些是無法救治的，但是在商業利益的趨勢下，部分醫院誇大宣傳，對很多患者進行引導，我們認為這其中暴露了目前醫院就醫渠道、方法選擇方面，患者處於極其弱勢的地位造成的，經過此事件，我們預計 CFDA 可能在新的技術應用、第三類醫療技術的監管趨於規範化收緊。
5、我們所謂的「精準醫療」是否還有前途？
精準醫療作為目前腫瘤治療領域的趨勢性方向，我們認為這一點是確定的。具體到治療環節，腫瘤免疫治療領域已經上市的 PD-1、 CTLA4 單抗在臨床上的效果，也讓我們看到在實體瘤方面的巨大突破。同樣，在細胞治療領域(CARTTCRT)血液瘤方面的應用也取得了重大的突破，但是在具體臨床應用方面還遠未到廣泛應用的階段，我們預計隨著 2017 年 JUNO、諾華成熟推向市場，國內有突出技術優勢的企業有望儘快實現臨床突破， 2018-2020 年逐步貢獻業績。
(責任編輯：DF208)