衛計委發文規範臨床應用 國內免疫細胞治療將得到規範化發展

2020-11-23 生物谷

連日來，作為腫瘤治療手段之一的「免疫療法」 頻頻出現在各大媒體的報導當中，讓這種當前世界最前沿的技術以一種特殊的方式進入到了大眾視線。從最初的質疑，到國內多位領域專家紛紛發聲，客觀、科學地詳細解讀免疫療法「前世今生」，讓大眾對於免疫療法有了全面的認識。5月4日，國家衛生計生委召開了關於規範醫療機構科室管理和醫療技術管理工作的電視電話會議，會議重申，自體免疫細胞治療技術按照臨床研究的相關規定執行。業界普遍認為，該規定進一步明確了國內免疫細胞治療的行業標準，規範了臨床應用，對推動整個行業的健康持續性發展具有重大意義。

衛計委新規對利於行業長遠規範發展

5月4日，國家衛生計生委召開了關於規範醫療機構科室管理和醫療技術管理工作的電視電話會議，會議重申，未在「限制臨床應用的醫療技術（2015版）」名單內的《首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄》其他在列技術（主要指自體免疫細胞治療技術等），按照臨床研究的相關規定執行。

會議要求，各級衛生計生行政部門要立即組織對轄區內醫療機構違規出租或變相出租科室、違規開展醫療技術臨床應用的情況開展全面清理，積極配合工商部門查處違法發布醫療廣告的行為，以高度負責的態度，認真履職盡責，更好地維護人民群眾的健康權益。

對於衛計委發布的新規，業內人士紛紛表示，新規明確了第三類醫療技術如進行臨床應用必須要經過嚴格的審批，這就意味著缺乏核心技術、沒有確實療效的細胞免疫治療技術將徹底被淘汰，這一舉措實際上是提高了這個行業的準入門檻，將使一大批沒有核心技術能力的公司退出市場，有利於結束目前國內免疫細胞治療行業魚龍混雜的局面。其次，此次監管部門監管的對象主要是指「基層醫療機構」，這為更多具備臨床試驗資質的機構、優秀公司創造了發展機會。

目前，國內有近20家涉及免疫細胞概念的上市公司，如中源協和、北陸藥業、姚記撲克、香雪製藥、銀河生物等，對這些企業來說，衛計委新規將會對企業戰略規劃帶來短暫的影響，但長期來看，更是為企業的發展創造了一個良性有序的健康環境，有利於企業和行業的長遠發展。

免疫細胞治療是全球最熱門的腫瘤治療研究方向

腫瘤疾病一直是人類奮力攻克的惡性疾病之一，傳統的腫瘤治療方式主要以手術治療、藥物治療和放化療為主，目的是殺死消滅腫瘤細胞。然而，傳統手術方法所帶來的副作用有時候也令人難以承受，比如放化療，在殺死腫瘤細胞的同時，也會把正常細胞殺死，還會對免疫系統造成損傷，導致免疫力下降，有時候反而使得隱藏的腫瘤細胞快速生長並加快轉移擴散。

經過科學家們數十年的不斷研發，免疫細胞治療的誕生為治療腫瘤帶來了新的希望。它是通過激活人體主動免疫，從根本上改變癌細胞的生長與生存環境，恢復機體內環境的平衡，從達到治療的目的。2013年美國《科學》雜誌將免疫療法評選為當年十大科技突破之首。2014年12月19日出版的《科學》雜誌則再次將腫瘤的聯合免疫治療列為2015年值得關注的四大科學領域之一，並特別強調了免疫療法之間或免疫療法與其它療法的聯合應用。

近年來，包括中國在內的世界各國的科學家們更是紛紛開展相關的研究。以CAR-T療法（嵌合抗原受體-T細胞療法）為代表的細胞療法，以及以PD-1抗體藥物為代表的藥物療法則成為了當前免疫治療最熱的兩個研究方向。

在剛剛過去的2015年，免疫細胞治療腫瘤取得了突破性進展，尤其是CAR-T療法在多個臨床研究中都取得了良好的效果。今年4月來自從美國著名癌症研究中心Fred Hutchinson Cancer Research Center公布的最新數據顯示，由他們領導的CAR-T治療急性淋巴細胞白血病（ALL）臨床I/II期實驗取得驕人成績。29名晚期ALL患者中27名病情完全緩解，緩解率高達93%。他們的臨床試驗結果刊登在著名臨床研究雜誌JCI上（1）。

而在PD-1的應用方面，美國前總統卡特無疑成為其療效最有力的代言人。患有黑色素瘤的卡特在服用PD-1藥物Keytruda後，已經沒有發現此前在他大腦中出現的黑色素瘤（melanoma）或新的癌細胞，讓人們來到了免疫療法的新曙光。據了解，目前美國FDA已經批准了三類免疫藥物上市，加速了其在臨床治療上的應用。

國內方面，相關科研機構及企業更是在免疫細胞治療新技術研發方面不斷努力。例如：日前中源協和細胞基因工程股份有限公司就以自有資金5，800萬元購買中國醫學科學院血液病醫院（血液學研究所）擁有的兩項CAR-T專有技術及依託於該技術申請的相關專利，依託雙方資源將共同推進CAR-T免疫細胞治療的臨床試驗，加速推動國內免疫細胞治療領域的發展。

免疫細胞療法屬於「精準醫療「範疇的個性化的治療方式

隨著人類科學技術的發展，運用最先進的科技手段提升生命健康質量成為全人類的追求和嚮往。2015年美國總統歐巴馬發布國情諮文，首次將「精準醫療」列為國家重點發展項目，「精準醫療」成為未來醫學發展的一個新方向。3月7日，中國國家科技部公布「精準醫療」項目申報指南，將「精準醫療」列為2016年優先啟動的重點專項之一，並正式進入實施階段。同時，國家更是預計在2030年前投入600億，支持和推動「精準醫療」發展。

由於免疫療法是採集患者自身細胞，經過體外修飾、擴增在回輸患者體內進行治療的過程，也就註定了該療法是一種個體化、個性化的療法，不同的病人需要根據病情和個人特點選擇合適的療法。

就跟藥物一樣，一種藥物只能對某一些腫瘤病人起作用，每種療法都不能包治百病。免疫治療也是一樣，要根據病人患病種類、病情程度、病人前期治療結果等多種因素來精準化選擇治療方案，就像上海細胞研究院院長錢其軍在接受媒體採訪時表示，免疫治療有其特定的方法和適應症，需要更多的精準醫療和免疫治療的臨床試驗數據來闡明。

隨著國家衛生計生委對於免疫細胞技術臨床研究的規範，相信後續有關醫療機構與業內專家將繼續加大科研力度，積極做好免疫細胞臨床研究工作，為今後早日將該技術應用於臨床積累更多的數據和案例。

多方形成合力共同促進行業健康發展

不斷探索最前沿的生命科學技術是人類進步的大勢所趨，當前免疫細胞療法已經在世界範圍內掀起了研究的熱浪，許多歐美國家更是已經大踏步地走在了該領域研發及應用的前列。例如：Celgene和Juno已經以5000萬美元的交易額，達成了一項靶向CD19的CAR-T研發合作；Baxalta公司與基因編輯公司Precision BioSciences宣布達成合作，開發基於健康供體T細胞的新型嵌合抗原受體T細胞免疫療法(CAR-T)，以用於多種癌症的治療，並計劃在2017年下半年將第一個候選療法推進臨床階段。羅氏與Kite Pharma達成合作交易，共同開發前者PD-L1藥物atezolizumab與後者CAR-T療法KTE-C19針對難治性、侵襲性非霍奇金淋巴瘤患者的聯合療法等等，加速免疫療法療法的開發和應用。

要想趕超國外先進國家免疫細胞技術發展水平，首先需要國家從政府層面制定行業標準，嚴格把控準入門檻，並從政府層面加強規範、監管與政策約束，從產業角度加強引導與促進，正向地推動國內免疫治療產業的發展；其次行業相關技術企業應該聯合起來共同加強行業自律，嚴格按照國家相關法律法規，選擇最先進的擁有自主智慧財產權的技術，開展技術研發及臨床研究，增強我國在免疫治療方面的核心技術競爭力，促進我國民族細胞產業的發展。

而無論是媒體和還是大眾都應該以客觀、科學、中正、寬容的態度去看待科學的發展和進步，讓先進的科技成果能夠儘早地為人類健康造福。（生物谷 Bioon.com）

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