癌症免疫細胞療法曾被宣稱為除手術、化療、放療外的第四類治療技術。該療法通過活化機體的免疫系統來控制腫瘤，延長患者的生存期。根據作用機制不同，免疫治療可分為過繼性免疫治療、腫瘤疫苗和免疫調節劑等。其中，過繼性免疫治療是指分離、體外激活並回輸抗原特異性或抗原非特異性淋巴細胞的一種治療，包括LAK細胞、TIL、CIK細胞、DC-CIK、NK、γδT、CAR-T、TCR-T及NKT細胞治療等。這種採集患者自體免疫細胞來進行治療的方式，正是目前我國腫瘤免疫治療亂象叢生的重災區。
一、免疫細胞做為藥品管理的相關法規
國家藥監局成立之前，藥品監管領域處於九龍治水的局面， 原衛生部藥政管理局參考美國FDA生物製品評估的做法於1993年5月5日頒布了《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點》，將人的體細胞治療臨床研究納入《藥品管理法》的進行管理，首次明確「應用人的自體、異體或異種(非人體)的體細胞，經體外操作後回輸(或植入)人體的治療方法...基本上參照衛生部頒布的《新藥臨床研究的指導原則》開展臨床研究。
國家藥品監督管理局成立後，於2003年03月20日 發布了《人體細胞治療研究和製劑質量控制技術指導原則》，明確了」包括體內回輸體外激活的單個核白細胞如淋巴因子激活的殺傷細胞（LAK）、腫瘤浸潤性淋巴細胞（TIL）、單核細胞、巨噬細胞或體外致敏的殺傷細胞（IVS）等」質量評價指標，並要求臨床倫理學參見GCP有關規定執行。
根據CFDA頒布的《藥品註冊管理辦法》（局令第28號），「藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經過國家食品藥品監督管理局批准，且必須執行《藥物臨床試驗質量管理規範》」，因此，開展免疫細胞製品臨床研究應服從藥品準入審批條件。
二、免疫細胞做為醫療技術管理的相關法規
在2005年後，伴隨著人事地震，食藥監局不再受理生物療法的審批，細胞治療管理出現真空狀態，新項目申報無門。各大醫院抱著「法不禁止即可為」的態度開展免疫細胞治療，一些生物公司也參與進來。
2009年衛生部制定印發《醫療技術臨床應用管理辦法》（衛醫政發〔2009〕18號）規定「國家建立醫療技術臨床應用準入和管理制度，對醫療技術實行分類、分級管理。」
根據衛生部頒布的《首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄》（衛辦醫政發〔2009〕84號），「自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術」屬於第三類醫療技術。同時根據《醫療技術臨床應用管理辦法》第14條規定：「屬於第三類的醫療技術首次應用於臨床前，必須經過衛生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查「。同時，衛生部還制定了《自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術管理規範》（2009年4月29日，徵求意見稿），該規範為技術審核機構對醫療機構申請臨床應用自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術進行技術審核的依據。
至此，開展免疫細胞療法的機構開始猛增，地方政府在默許的情況下相當多省市都將這項治療納入醫保報銷的範圍，報銷比例高達80%-90%，物價部門也都規定了指導價。但經媒體核實，到衛生部門備案的醫療機構已有三千多家，沒有一家免疫細胞治療項目得到批覆。
2015年7月2日，衛計委發文取消第三類醫療技術臨床應用準入審批（國衛醫發〔2015〕71號），細胞免疫治療未列入「限制臨床應用的醫療技術（2015版）」清單，文中註明「未在上述名單內的《首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄》其他在列技術，按照臨床研究的相關規定執行。」
綜合上述情況，可以解讀為免疫細胞臨床研究仍遵照《醫療技術臨床應用管理辦法》施行準入管理。那麼，根據《醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法》 （國衛醫發﹝2014﹞80號），醫療衛生機構不得向受試者收取費用，「第二十七條 未經醫療衛生機構批准，衛生專業技術人員擅自開展臨床研究、調整已批准研究方案或者收受臨床研究項目經費的，醫療衛生機構應當按照相關規定予以相應處理」。
迄今為止，國家衛計委尚未批准任何機構開展免疫細胞治療項目，亦未組織過開展免疫細胞治療技術相關的臨床試驗。這也就意味著，目前國內火熱的細胞免疫療法臨床應用（包括：DC-CIK細胞、T細胞、NK細胞、CAR-T細胞）均涉嫌違規。
多年來國內各地不少醫療機構無視法規和科學界的警告，為絕望中的患者提供無效的治療，並收取高額治療費用。魏則西死亡事件直接的後果就是為如火如荼的免疫細胞治療降溫。前車之鑑是，媒體曝光後，衛生部立即叫停了全部未經審批的幹細胞治療和臨床試驗。
值得期待的是，衛計委「科技教育司2016年工作要點」明確將「制定並印發《醫療新技術臨床研究管理辦法》和《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》，進一步完善醫學研究登記備案信息系統。」