CAR-T等細胞產品研發原則發布 免疫治療概念股大漲

2020-12-01 金融界

　　12月25日早盤，免疫治療概念股走勢活躍，佐力藥業漲停。

　　消息面上，國家食藥監局網站22日顯示，《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》正式發布。本指導原則的發布，旨在進一步規範細胞治療產品的研發，提高其安全性、有效性和質量可控性水平，從而推動和促進我國細胞治療領域健康發展。

　　CFDA於2015年起組織藥品審評中心著手起草細胞治療產品技術指導原則；2017年7月20日，CDE召開《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（修訂稿）》專家座談會，規範擬作為藥品的細胞治療產品的研發申報；此次發布的指導原則旨在進一步規範細胞治療產品的研發，提高其安全性、有效性和質量可控性水平。

　　今年對於癌症免疫治療領域來說，無疑是非常重要的一年。多個CAR-T療法的相繼獲批上市，為許多之前無藥可治的晚期血液腫瘤患者，帶來了治療甚至治癒的希望。對於CAR-T療法，通俗的解釋是把癌症患者的免疫T細胞在體外通過生物技術改造，使其識別腫瘤細胞表面的抗原，然後把這些細胞輸回給病人，以達到識別、殺死癌細胞的效果。

　　從細胞治療最新動態來看，南京傳奇生物近日提交的國內首個CAR-T療法臨床申請獲受理，並獲得優先審評。機構認為，CAR-T細胞治療在經歷整頓、規範後，重新步入發展正軌，隨著技術準入門檻及行業管理規範的提升，我國細胞治療產業將迎來快速發展期。

　　基金工具箱：

　　必讀資訊： 24小時要聞滾動 基金經理後市觀點 基金深度研究

　　基金賺錢榜：基金排行 主題基金

　　基金重倉股：重倉股 增持股 減持股

　　基金交易：新發基金 基金經理

　　智能投顧：靈犀智投

　　公募FOF集錦：FOF專區 | FOF研討會（北京） | FOF研討會（深圳） | FOF研討會（上海） | FOF徵文

相關焦點

  • 最新發布細胞治療產品臨床試驗指導原則!免疫細胞有望取得突破
    2020年7月6日，國家藥監局發布了關於公開徵求《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（徵求意見稿）》意見的通知。早在2019年4月，國家藥監局便啟動了中國藥品監管科學行動計劃，首批研究項目包括「細胞和基因治療產品技術評價與監管體系研究」，該項目將通過發布一系列技術指南，建設和完善細胞和基因治療產品的技術評價體系。什麼是細胞治療？
  • 行業進入收穫期 細胞治療概念股「異軍突起」
    近日，《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》(下稱「指導原則」)正式發布。受到此消息影響，免疫治療概念股昨日走勢活躍，整個板塊逆勢上漲1.80%。機構認為，指導原則正式稿發布，細胞治療步入收穫期，也為國內細胞治療的商業化掃清了障礙。
  • 首個CAR-T療法獲受理 免疫治療概念股表現搶眼
    首個CAR-T療法獲受理 免疫治療概念股表現搶眼 每日經濟新聞 2017-12-22 10:30:24
  • 細胞治療領域將迎來大發展 細胞治療概念股有哪些?
    《細胞製品研究與評價技術指導原則》(徵求意見稿)的通知，根據徵求意見稿，細胞製品未來將按藥品評審原則進行處理。　　意見稿同時明確，當細胞治療產品屬於以下情況時，建議開展更多的臨床前研究：幹細胞及多潛能細胞，包括誘導多能幹細胞(iPS);基因修飾的細胞，關注導入基因的功能實現及安全性風險;生產工藝複雜、處方組成複雜的產品;長期、全身用藥的細胞產品或長期存留於人體的細胞。用於目前有治療手段、非致死性疾病的治療產品。
  • 細胞免疫治療 CAR-T療法知多少?
    近兩年，免疫治療可謂佔盡風頭。尤其在癌症治療領域，免疫治療更是取得了前所未有的突破。免疫治療藥物中的明星——PD-1/PD-L1抑制劑在非小細胞肺癌、小細胞肺癌、三陰性乳腺癌、黑色素瘤等領域2018年依然表現不俗。然而，以PD-1/PD-L1為代表的免疫藥物僅僅是腫瘤免疫治療中的「一條腿」而已。
  • 細胞免疫治療概念股龍頭竟然是它?
    7月10日9時30分，北京經開區永泰生物上市儀式現場與港交所主會場同時敲響公司開市的鐘聲，標誌著「細胞免疫治療第一股」永泰生物在香港聯合交易所主板成功掛牌上市，這是港股中第一隻專注於細胞免疫治療的生物科技股，其募集資金主要為科技研發和產品商業化提供支持。成立14年，永泰生物是如何成為細胞免疫治療第一股的?
  • 食藥監發布細胞治療研究與評價指導原則,進一步規範產品研發
    12月22日下午，國家食藥監總局發布《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》（以下簡稱「指導原則」），以對這一此前因「魏則西事件」而備受爭議的治療研究領域進行規範。此次食藥監總局發布的「指導原則」主要適用於按照藥品進行研發與註冊申報的人體來源，旨在進一步規範細胞治療產品的研發，提高其安全性、有效性和質量可控性水平。「指導原則」明確規定，細胞治療產品中的細胞來源、獲取和操作過程應當符合倫理。
  • 腫瘤免疫治療出新,國產CAR-T加速發展
    細胞免疫治療的本質上是通過人體自身免疫系統對病變組織進行攻擊，故治療效果更為顯著，潛在的毒副作用相對更可控。因輸入的免疫細胞可在患者體內增殖，故治療的持久性也更有保障。　　CAR-T 細胞免疫治療在臨床試驗中顯示出良好的靶向性、殺傷性和持久性，在治療血液腫瘤方向有突破性進展，並且正在嘗試用於實體瘤，具有廣闊的發展空間。
  • 新型CAR-T療法可治癒「血癌」 概念股暴漲
    據澳洲網24日報導，作為澳大利亞首個接受世界最先進的CAR-T細胞療法的人，來自阿德萊德（Adelaide）的21歲女孩柯瑞莎（LaurenKrelshem）近日被確認已從白血病中完全康復。專家表示，各國現有110例CAR-T細胞療法的臨床試驗正在進行中，預計美國從明年開始將會允許此療法正式被投入使用。
  • *ST生物「斷臂求生」 擬掛牌出售CAR-T細胞免疫治療研發子公司
    遠泰生物從事的CAR-T細胞免疫治療研發業務被*ST生物寄予厚望，但是為了緩解目前上市公司財務壓力最終還是被掛牌出售。購入遠泰生物購不足兩年今年5月6日開始南華生物被實行「退市風險警示」，更名為*ST生物。原因是2017年、2018年兩個會計年度經審計的淨利潤連續為負值，且2018年度經審計的期末淨資產為負值。
  • 國內首個CAR-T療法獲受理 哪些概念股或將受益?
    CAR-T概念股龍頭 南京傳奇成立2014年，是金斯瑞旗下的全資子公司。公司專注於研究和發展免疫治療中嵌合抗原受體細胞技術。這家公司向來低調，直到2017年6月5日，公司在ASCO上發布了靶向BCMA的CAR-T療法的臨床數據，其CAR-T療法在多發性骨髓瘤的治療上展現的優異成績，使其迅速成為焦點。LCAR-B38M是南京傳奇研發的一款靶向BCMA的CAR-T療法。
  • CAR-T（MAGE-A4陽性靶點）細胞回輸治療晚期肺癌
    藥物介紹car-t療法作為全球熱門的細胞療法,在血液瘤領域(例如白血病)的治療潛力毋庸置疑,2017年,先後有兩款car-t療法獲FDA批准在美國上市。斯丹賽致力於通過開發創新型的car-t療法根治實體瘤。針對以上實體瘤治療的種種困難和挑戰,公司自主開發了的治療實體瘤的coupledcartm平臺技術,並已在臨床研究中取得了良好的療效。
  • 腫瘤免疫治療新貴——CAR-T
    T細胞被激活後，一方面通過釋放穿孔素、顆粒酶素B等直接殺傷腫瘤細胞；另一方面通過釋放細胞因子，募集人體內源性免疫細胞來殺傷腫瘤細胞，以達到治療腫瘤的目的。同時，還可形成免疫記憶T細胞，從而獲得特異性的抗腫瘤長效機制。
  • CAR-T細胞免疫治療技術
    CAR-T細胞免疫治療技術自2017年10月，美國政府批准第二種基於改造患者自身免疫細胞的療法以來，在治療癌症方面效果顯著。CAR-T治療全稱是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，指的是嵌合抗原受體T細胞免疫療法，在急性白血病和非霍奇金淋巴瘤的治療上有著顯著的療效，被認為是最有前景的腫瘤治療方式之一。
  • 細胞免疫治療的春天來了?-虎嗅網
    美國專業期刊《Nature Reviews Drug Discovery》在今年5月發布的報告顯示，美國與中國擁有獲批與在研的細胞免疫治療產品數量分別超過了400與300個，合計約佔總數的四分之三。該報告還指出，中國目前的細胞免疫治療有47%由生物技術公司所開發，這一數字相較去年的38%有明顯增長，中國的細胞免疫治療行業基本形成生物企業與科研院所平分秋色的局面。
  • CDE發布免疫細胞治療臨床試驗指導原則,細胞療法有望更進一步!
    2020年7月6日，國家藥品審評中心發布了《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（徵求意見稿）》公開向社會各界徵求意見。該指導原則是2019年4月國家藥監局啟動的中國藥品監管科學行動計劃中，首批研究項目「細胞和基因治療產品技術評價與監督體系研究」的首個技術指南。
  • 盤點：國內CAR-T產品最新進展
    時至今日，腫瘤（也稱癌症）仍然是公眾健康的最可怕殺手，免疫療法被認為是攻克癌症最有希望的手段，去年一度成為免疫腫瘤學領域數量最多的在研藥物，而其中的CAR-T治療宛如一匹黑馬，總體增幅最大。CAR-T治療近幾年在國內外迅速發展，大量的生製藥公司加入其中，可謂百花齊放。
  • CAR-T治療費用全覆蓋!美國宣布支付CAR-T細胞療法及其相關費用
    最近，美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）宣布不僅支付CAR-T細胞療法的費用，還支付所有相關服務費用，包括藥物管理、細胞的收集和處理、細胞的回輸、以及門診或者住院的治療費用。此前，2018年5月16日美國醫保與醫助服務中心（Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS）正式接受「嵌合抗原受體CAR-T細胞治療納入醫療保險與補助覆蓋指標」的請求並啟動審查開始。在2019年2月15日，CMS正式發布擬議決定備忘錄：批准CAR-T細胞治療正式納入醫保。
  • Cell:利用CAR-T細胞作為微型製藥廠治療B細胞淋巴瘤
    2016年10月3日/生物谷BIOON/--最近針對免疫療法和基因工程嵌合抗原受體T細胞（chimeric antigen receptor T cell, CAR-T）的使用取得的進展已讓人們興奮不已。歷史上，CAR-T細胞免疫療法旨在給予免疫細胞所需要的信息來更好地將腫瘤細胞識別為外來的並攻擊它們，從而增強免疫系統。
  • 中國CAR-T細胞治療研發趨勢
    自2017年底《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》出臺後，國內CAR-T細胞治療產品面臨「重新洗牌」，各產品臨床試驗需要重新進行註冊申報。據Clinicaltrials.gov資料庫，截止報告日期（2020年3月5日），國內已正式開展148個臨床試驗；結合國內臨床試驗註冊數據，共涉及CAR-T細胞治療產品131個。