最新發布細胞治療產品臨床試驗指導原則!免疫細胞有望取得突破

2020-12-05 一五零生命幹細胞

2020年7月6日，國家藥監局發布了關於公開徵求《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（徵求意見稿）》意見的通知。

早在2019年4月，國家藥監局便啟動了中國藥品監管科學行動計劃，首批研究項目包括「細胞和基因治療產品技術評價與監管體系研究」，該項目將通過發布一系列技術指南，建設和完善細胞和基因治療產品的技術評價體系。

什麼是細胞治療？

細胞治療是將人體自身或供者來源的細胞經體外改造、純化、培養或活化，再回輸到人體中起到修復組織、治療疾病的過程。常用的細胞有幹細胞、免疫細胞（NK細胞、DC細胞、CIK細胞）或基因改造的細胞等。

為什麼要發展細胞治療？

1. 細胞治療對多種疾病有效，具有臨床價值；

2. 細胞治療是生物科技新手段，具有科學探索價值；

3. 細胞治療是醫療水平的提升，具有造福大眾的意義；

4. 細胞治療是國際軟實力競爭的核心之一，具有戰略意義；

細胞治療的政策規範

2017年，原國家食品藥品監督管理總局發布《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》，對細胞治療產品按照藥品管理相關法規進行研發時的技術要求進行了總體闡述。

該指導原則發布以來，我國幹細胞治療產品的研發和註冊申報數量明顯增加，目前，國家藥監局已受理13項幹細胞治療產品，其中8項已通過臨床默認許可，在幹細胞領域已取得了一定的成果。

本次首個技術指南《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（徵求意見稿）》發布，意味著國家對免疫細胞治療的認可，進一步規範免疫細胞治療的臨床研究，期望能得到更加準確和安全的治療效果，免疫細胞有望在腫瘤、病原體或感染領域取得重要突破。

指導原則中指出，目前的細胞免疫治療研究熱點類型主要包括：腫瘤浸潤淋巴細胞（TILs）、嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）以及T細胞受體嵌合T細胞（TCR-T）等，此外，還存在基於自然殺傷細胞（NK）或樹突狀細胞（DC）等其它免疫細胞的治療方法，如細胞因子誘導的殺傷細胞（CIK）等。

相信在國家的正確指導下，我國的細胞治療能快速更上一個臺階！

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