首個CAR-T療法獲受理 免疫治療概念股表現搶眼
2020-12-06 每日經濟新聞首個CAR-T療法獲受理 免疫治療概念股表現搶眼
每日經濟新聞 2017-12-22 10:30:24
今日早盤，港股金斯瑞生物科技大幅高開後快速拉升，一度大漲逾20%，截至發稿，漲21.51%，報19.660港元。近11個交易日漲超70%。
A股市場上，免疫治療概念股再度走強，佐力藥業大漲8%，北陸藥業大漲3%，海欣股份、雙鷺藥業、海正藥業均表現強勢。
消息面上，南京傳奇生物科技有限公司申報的LCAR-B38MCAR-T細胞自體回輸製劑新藥註冊已被正式受理，這是我國首例獲受理的CAR-T療法。
國信證券表示，2017年，A股和H股市場醫藥板塊市值TOP10公司大多取得遠超行業平均的收益。該行認為從長期來看，隨著政策推動下的產業升級，優勢龍頭企業有望長期受益產業集中度的提升甚至有望引領產業發展，同時我國藥品創新土壤逐漸肥沃，創新藥將迎來黃金髮展期。
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國內首個CAR-T療法獲受理 哪些概念股或將受益?
2017年12月11日，南京傳奇生物科技有限公司（以下簡稱南京傳奇）提交的CAR-T療法中國臨床申請（CXSL1700201）獲得CDE（藥品審評中心）正式承辦受理。這是國內將CAR-T項目以藥物進行監管後，首個提交的CAR-T項目臨床申請。 -
CAR-T等細胞產品研發原則發布 免疫治療概念股大漲
12月25日早盤，免疫治療概念股走勢活躍，佐力藥業漲停。 消息面上，國家食藥監局網站22日顯示，《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》正式發布。本指導原則的發布，旨在進一步規範細胞治療產品的研發，提高其安全性、有效性和質量可控性水平，從而推動和促進我國細胞治療領域健康發展。 -
細胞免疫治療 CAR-T療法知多少?
近兩年，免疫治療可謂佔盡風頭。尤其在癌症治療領域，免疫治療更是取得了前所未有的突破。免疫治療藥物中的明星——PD-1/PD-L1抑制劑在非小細胞肺癌、小細胞肺癌、三陰性乳腺癌、黑色素瘤等領域2018年依然表現不俗。然而，以PD-1/PD-L1為代表的免疫藥物僅僅是腫瘤免疫治療中的「一條腿」而已。 -
新型CAR-T療法可治癒「血癌」 概念股暴漲
據澳洲網24日報導，作為澳大利亞首個接受世界最先進的CAR-T細胞療法的人，來自阿德萊德（Adelaide）的21歲女孩柯瑞莎（LaurenKrelshem）近日被確認已從白血病中完全康復。專家表示，各國現有110例CAR-T細胞療法的臨床試驗正在進行中，預計美國從明年開始將會允許此療法正式被投入使用。 -
中國首個腫瘤「突破性療法」發布 cart概念股有哪些
8月5日，CDE(中國國家藥監局藥品審評中心)官網公布首個擬突破性療法，為南京傳奇生物的LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸製劑這款藥物已經先後獲得了FDA(美國食品和藥物管理局)授予的突破性療法認定和EMA(歐洲藥品管理局)授予的優先藥物資格。研究數據顯示，該藥物對多發性骨髓瘤的治療，所有患者腫瘤負擔均有所下降，總緩解率(ORR)達到91%。 CAR-T是目前癌症治療領域的「新寵」，被譽為腫瘤終極療法，目前已在多個腫瘤的臨床試驗中表現出了顯著療效。 -
首個CAR-T療法IND提交受理 中國細胞治療帷幕開啟
中國歷史上第一個 CAR-T 合法臨床試驗申請( IND)獲受理， 標誌著中國細胞療法新紀元已開啟：( 1) 隨著諾華和KITE 腫瘤免疫細胞療法近期陸續獲得美國 FDA 批准上市(諾華的 Kymriah ，適應症是兒童和年輕成人(2~25 歲)的急性淋巴細胞白血病 -
【在審】國內首個CAR-T療法獲批在即
醫谷微信號：yigoonet 今日（1月12日），復星凱特的CAR-T療法益基利侖賽注射液在中國的上市申請有了最新進展，已轉為「在審批」階段，如若獲批，其或將成為國內首款、世界上第四款獲批上市的CAR-T療法。 -
中國第二個CAR-T療法遞交上市申請 細胞療法或成主流?
6月30日，國家藥監局藥審中心（CDE）官網顯示，藥明巨諾申報的瑞基侖賽注射液（暫定名）上市申請獲國家藥監局CDE承辦，這是國內第二個遞交上市申請的CAR-T療法。今年2月24日，復星醫藥發布公告，宣布復星凱特CAR-T產品益基利侖賽注射液的上市申請（CXSS2000006 ）獲得國家藥監局受理，用於治療成人復發難治性大B 細胞淋巴瘤，包括瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發性縱隔 B 細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B 細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的 DLBCL。該產品也成為國內首個上市的CAR-T產品。 -
國內首個按藥物申報的CAR-T療法臨床試驗申請獲受理
12月11日，多家媒體報導稱，南京傳奇生物科技有限公司LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸製劑已按「治療用生物製品1類新藥」遞交臨床試驗申請，受理號為CXSL1700201。據悉，這是國內首個按藥物申報臨床試驗的CAR-T療法。 -
國內首個CAR-T療法!復星凱特Yescarta即將獲批上市
1月12日，復星凱特的CD19 CAR-T療法益基利侖賽注射液在中國的上市申請處於「在審批」階段，有望於近期獲NMPA批准上市，會成為國內首個上市的CAR-T療法。 2020年2月14日，復星凱特提交的益基利侖賽注射液上市申請獲得國家藥監局受理，用於治療治療成人復發難治性大B細胞淋巴瘤，包括瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。 -
速遞 賽德特CAR-T CD276靶點細胞療法獲專利授權
特瑞普利單抗注射液作為中國首個批准上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。特瑞普利單抗注射液自2016年初開始臨床研發，至今已在中、美等多國開展了覆蓋十餘個瘤種的30多項臨床研究。 -
【動態】首個BCMA CAR-T細胞療法獲FDA優先審評
醫谷微信號：yigoonet 日前，百時美施貴寶和藍鳥生物共同宣布，美國FDA已接受了其BCMA CAR-T細胞免疫療法idecabtagene vicleucel（ide-cel，又名bb2121）治療復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）的上市申請，並授予優先審評資格，預計將在明年3月 -
國內首個基因編輯療法臨床試驗申請獲受理,治療β地中海貧血
10月27日，澎湃新聞（www.thepaper.cn）記者從國內基因編輯領域先鋒博雅輯因（EdiGene, Inc.）獲悉，公司當天宣布中國國家藥品監督管理局藥品審評中心已經受理其針對輸血依賴型β地中海貧血的基因編輯療法產品ET-01（受理號：CXSL2000299），即CRISPR/Cas9 -
腫瘤免疫治療出新,國產CAR-T加速發展
在日益增長的病患需求、不斷推進的監管制度和大量資金投入研發及合作 的情況下，國內的細胞治療產業發展迅速，目前已形成了近百家不同規模的公司。南京傳奇生物的 CAR-T 療法獲得國內首個按藥物申報的臨床批 件。 -
細胞免疫治療公司藥明巨諾上市,或將獲國內首個批准的CAR-T新藥
它是一家創新型臨床及臨床前階段細胞免疫治療公司，目前藥明巨諾有望爭奪我國第一個獲批的CAR-T新藥和及同類最佳CAR-T療法。 細胞免疫療法（包括CAR-T）是一種利用人體免疫細胞對抗癌症的創新性治療方法。多項臨床研究表明，細胞免疫療法有望持久緩解B細胞淋巴瘤及白血病。 -
行業進入收穫期 細胞治療概念股「異軍突起」
近日，《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》(下稱「指導原則」)正式發布。受到此消息影響，免疫治療概念股昨日走勢活躍，整個板塊逆勢上漲1.80%。機構認為，指導原則正式稿發布，細胞治療步入收穫期，也為國內細胞治療的商業化掃清了障礙。 -
中國首個!傳奇生物CAR-T療法擬被納入突破性治療品種
文丨張紅利8月5日，CDE官網公示了首個擬突破性治療品種，為南京傳奇生物的LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸製劑（簡稱：LCAR-B38M細胞製劑）。值得注意的是，這是自7月8日國家藥監局發布《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》以來，「突破性治療公示」欄的首次更新。根據公示信息，傳奇生物是在7月10日提交的該療法突破性療法認定的申請。 -
CAR-T（MAGE-A4陽性靶點）細胞回輸治療晚期肺癌
藥物介紹car-t療法作為全球熱門的細胞療法,在血液瘤領域(例如白血病)的治療潛力毋庸置疑,2017年,先後有兩款car-t療法獲FDA批准在美國上市。斯丹賽致力於通過開發創新型的car-t療法根治實體瘤。針對以上實體瘤治療的種種困難和挑戰,公司自主開發了的治療實體瘤的coupledcartm平臺技術,並已在臨床研究中取得了良好的療效。 -
解藥|中國首個獲批臨床試驗的CAR-T免疫療法進展如何?
【財新網】（記者 於達維）四年前的魏則西事件後，加強的監管政策讓眾多開展細胞免疫治療的醫院和企業一夜間跌入寒冬。如今，新一代精準靶向以免疫基因改造為基礎的細胞免疫治療藥物在中國蓬勃發展。創新政策導向下，中國企業在針對難治性腫瘤的CAR-T細胞治療的進展頗受關注。 -
傳奇生物BCMA靶點CAR-T療法獲中國首個「突破性療法」
來源：證券時報網8月6日消息，中國國家藥監局（NMPA）藥品審評中心（CDE）最新公示，傳奇生物旗下生物製品1類新藥西達基奧侖賽擬納入突破性治療藥物名單，中國首個「突破性療法」有望花落傳奇生物——這是NMPA不久前發布《突破性治療藥物審評工作程序