...奧瑞巴替尼(HQP1351)獲納入優先審評 為國內首個三代BCR-ABL...

2021-01-13 東方財富網

原標題：亞盛醫藥奧瑞巴替尼（HQP1351）獲納入優先審評，為國內首個三代BCR-ABL抑制劑

　　亞盛醫藥(6855.HK)今日宣布，公司全資子公司廣州順健的1類新藥奧瑞巴替尼片(HQP1351的擬定中文通用名)獲國家藥品監督管理局(NMPA)新藥審評中心(CDE)公示，符合臨床急需新藥的審評審批工作程序，正式被納入優先審評。

　　中國蘇州和美國馬裡蘭州羅克維爾市2020年10月21日 /美通社/ -- 致力於在腫瘤、B肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的處於臨床階段的研發企業 -- 亞盛醫藥(6855.HK)今日宣布，公司全資子公司廣州順健的1類新藥奧瑞巴替尼片(HQP1351的擬定中文通用名)獲國家藥品監督管理局(NMPA)新藥審評中心(CDE)公示，符合臨床急需新藥的審評審批工作程序，正式被納入優先審評。本次在國內遞交的上市申請是依據奧瑞巴替尼的兩項關鍵性II期臨床研究結果，用於治療酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥後並伴有T315I 突變的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。

　　根據NMPA 2020年7月1日施行的《藥品註冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號)和7月7日施行的《藥品上市許可優先審評審批工作程序(試行)》(2020年第82號)，通過設立優先審評審制度以加快具有重大臨床價值和臨床急需新藥的開發。審批部門將優先審核和評估獲得優先審評資格的藥品，以縮短審評審批時間，有利於加快市場準入。

　　CML是一種與白細胞有關的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新。儘管第一代BCR-ABL抑制劑伊馬替尼(格列衛)及後續推出的幾種二代藥物對CML的治療具有顯著的臨床效益，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰。BCR-ABL激酶區突變是獲得性耐藥的重要機制之一，其中T315I突變是常見的耐藥突變類型之一，在耐藥CML中的發生率高達25%左右。伴有T315I突變的CML患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥，因此臨床上急需有效的新一代治療藥物。

　　奧瑞巴替尼是亞盛醫藥在研原創1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，是中國首個第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2019年7月，該品種獲美國FDA臨床試驗許可，直接進入Ib期臨床研究。2020年5月，奧瑞巴替尼接連獲得美國FDA授予的孤兒藥資格和審評快速通道資格。

　　亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「奧瑞巴替尼是公司的第一個申請新藥上市的品種，也將成為中國首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑。奧瑞巴替尼正式被納入優先審評品種，意味著其審批速度有望加快，將加速改變對現有TKI藥物治療無效的CML患者尚無藥可醫的局面。我們期待儘早將奧瑞巴替尼推向上市，造福更多患者。」

　　關於亞盛醫藥

　　亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的處於臨床開發階段的原創新藥研發企業，致力於在腫瘤、B肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

　　亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處於細胞凋亡通路新藥研發的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡路徑關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司正在中國、美國及澳大利亞開展40多項I/II期臨床試驗。用於治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國遞交新藥上市申請，該品種獲得了美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得6項FDA孤兒藥資格認證。

　　前瞻性聲明

　　本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，於作出前瞻性陳述當日之後，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出，可能因未來發展而出現變動。

（文章來源：美通社）

(責任編輯：DF381)

相關焦點

  • 第三次亮相美國ASH年會 亞盛醫藥-B(06855)重磅產品奧瑞巴替尼再獲...
    從6月提交新藥上市申請到10月被國家藥監局納入優先審評程序，作為全球範圍內少數的治療慢性髓性白血病(CML)耐藥的重磅藥物，以及中國第一個三代格列衛，亞盛醫藥的核心候選產品奧瑞巴替尼儼然已處在上市倒計時階段，而這也讓全球血液學界對這款藥物有了更多的期待。
  • 首個國產三代EGFR-TKI創新藥阿美替尼片完成技術審評 肺癌患者迎新...
    阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）是江蘇豪森藥業集團有限公司（以下簡稱「豪森藥業」）自主研發的我國首個三代EGFR-TKI創新藥。根據國家藥監局網站顯示，其新藥上市申請於2019年4月獲得CDE承辦受理，並於同年5月以「與現有治療手段相比具有明顯治療優勢」被CDE納入優先審評，日前已完成技術審評，處於「在審批」狀態，預計將於近期獲批上市。
  • 再鼎醫藥瑞普替尼(ripretinib)被國家藥監局納入優先審評!
    2020年08月05日訊 /生物谷BIOON/ --再鼎醫藥（Zai Lab）近日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已授予KIT/PDGFRα激酶抑制劑瑞普替尼（ripretinib）的新藥上市申請優先審評資格，該藥用於治療已接受過包括伊馬替尼在內的3種或更多種激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質瘤
  • 【關注】首個國產三代EGFR-TKI阿美替尼獲批上市
    AZD9291）後，全球第二個獲批上市的三代EGFR-TKI藥物。據了解，甲磺酸阿美替尼是豪森藥業自主研發的我國首個三代EGFR-TKI藥物，新藥上市申請於2019年4月獲得CDE承辦受理，並於同年5月以「與現有治療手段相比具有明顯治療優勢」被CDE納入優先審評。
  • 84個品種獲優先審評,恆瑞、百濟神州、正大天晴、羅氏
    轉眼，2020年已到了「丹桂飄香，秋風送爽」的8月，據藥智數據統計，2020年截至目前，累計有140個受理號（84個品種）獲優先審評資格，因受新冠疫情的影響，4至6月，藥物審評速度稍有減緩，現疫情基本得到控制，7月審評效率提升，有20個受理號12個品種被納入優先審評。
  • 澤布替尼的新藥上市申請被加拿大藥監部門受理並納入優先審評
    9月9日，百濟神州宣布加拿大藥監部門已受理百悅澤®（澤布替尼）用於治療華氏巨球蛋白血症（WM）患者的新藥上市申請（NDS）並將其納入優先審評。該項在加拿大遞交的NDS中的臨床數據包括來自隨機、開放、多中心的ASPEN 3期臨床試驗（NCT03053440），用於評估百悅澤®對比伊布替尼用於治療復發/難治性（R/R）或初治（TN）WM患者，數據先前於2020年美國臨床腫瘤學會（ASCO）線上會議及第25屆歐洲血液學協會（EHA）線上年會中公布。
  • 5款新藥擬納入優先審評 來自貝達藥業、阿斯利康、拜耳等
    擬納入優先審評的5款新藥1、貝達藥業：鹽酸埃克替尼片靶點/作用機制：表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）埃克替尼是貝達藥業歷時近十年自主研發的一種強效、高選擇性的口服EGFR-TKI，屬於1類創新藥。EGFR-TKI能特異、競爭性地結合EGFR激酶功能區的ATP結合位點，抑制其激酶活性從而阻斷癌細胞增殖、轉移等相關信號的傳導。
  • 首個國產三代EGFR-TKI!豪森創新藥阿美替尼片即將獲批上市,治療...
    2020年03月12日/生物谷BIOON/--江蘇豪森藥業集團有限公司（以下簡稱「豪森藥業」）近日宣布，其自主研發的我國首個三代EGFR-TKI創新藥阿美樂（甲磺酸阿美替尼片，almonertinib，HS-10296）新藥上市申請於2019年4月獲得CDE承辦受理，日前已完成技術審評，處於「在審批」狀態，預計將於近期獲批上市。
  • 胃腸道間質瘤靶向藥阿泊替尼療效積極 上市申請獲優先審評
    新京報訊（記者 張秀蘭）正在舉行的2020年中國臨床腫瘤學會（CSCO）學術年會期間，港股上市公司基石藥業公布抗腫瘤藥物阿泊替尼片（Avapritinib）中國I/II期橋接研究結果，在攜帶PDGFRA D842V突變的患者中，該藥初步顯示顯著的抗腫瘤活性。
  • 五月共9款藥物被納入或擬被納入優先審評
    內容來源：醫藥觀瀾中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站公示信息顯示，截止5月31日，五月，共有九款藥物的上市申請被納入或擬被納入優先審評，包括六款款創新藥、三款仿製藥，來自阿斯利康（AstraZeneca）、優時比（UCB）、邁蘭製藥（Mylan）、豪森藥業等多家公司。
  • 利妥昔單抗注射液被納入優先審評,有望成為國內首個生物類似藥
    此外，值得一提的是，1月29日復星醫藥的利妥昔單抗注射液被納入優先審評，有望成為國內首個生物類似藥。對於復星而言，近期可謂是利好消息連連。FCN-437c膠囊，為公司自主研發的小分子創新藥物，主要用於實體瘤治療。截至本公告日，中國境內(不包括港澳臺地區)尚無具有自主智慧財產權的、與該新藥同靶點的藥物上市。注射用FN-1501，為公司經中國藥科大學轉讓、後續自主研發的創新型小分子化學藥物，主要用於白血病治療。
  • 首個國產肺癌EGFR三代靶向藥阿美替尼與奧希替尼效果對比
    上周，國內首個，也是全球第二個肺癌第三代EGFR靶向藥（阿美樂）獲國家藥監局批准上市，用於既往EGFR-TKI治療進展且T790M陽性的晚期NSCLC（非小細胞肺癌）患者的治療。這是繼阿斯利康公司的奧希替尼後，迎來了國產EGFR三代藥。
  • ...4個上市優先審評/2個獲批臨床,靶點包括MET、FLT3、PI3K、NTRK等
    4個原創靶向抗腫瘤藥物的上市申請被納入擬優先審評：和黃醫藥的MET抑制劑沃利替尼、基石藥業的KIT和PDGFRA突變激酶抑制劑阿泊替尼、百濟神州的PARP抑制劑帕米帕利膠囊以及安斯泰來的
  • 急性髓系白血病藥物吉瑞替尼被納入臨床急需境外新藥名單
    新京報訊（記者 王卡拉）11月23日，安斯泰來宣布，急性髓系白血病用藥富馬酸吉瑞替尼片被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式列入第三批臨床急需境外新藥名單。今年7月，富馬酸吉瑞替尼片新藥上市許可申請剛被納入優先審評。
  • 疫情難阻中國創新步伐:48個獲批新藥中「優先審評」佔65%
    來源：21世紀經濟報導原標題：中國：疫情難阻創新步伐 48個獲批新藥中「優先審評」佔65%2020年末，我國首款新冠病毒疫苗正式附條件上市，國家藥監局於2020年12月30日依法附條件批准了國藥集團中國生物北京生物製品研究所新冠病毒滅活疫苗的註冊申請，為全年新藥批准畫下句號，也為對抗新冠開．．．　　2020中美新藥審評審批　　2020年新冠疫情在全球的大流行重塑了醫藥行業
  • 復星凱特一新藥上市申請被納入優先審評
    摘要：益基利侖賽注射液上市申請被納入優先審評 復星凱特生物科技有限公司今日宣布，繼2020年2月24日益基利侖賽注射液（擬定）新藥上市申請（NDA）被受理後，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已將其納入優先審評，用於治療二線或以上系統性治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括瀰漫性大
  • 和黃醫藥MET抑制劑沃利替尼(savolitinib)被國家...
    2020年07月29日訊 /生物谷BIOON/ --和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已將沃利替尼（savolitinib）治療間充質上皮轉化因子（MET）外顯子14跳躍突變（MET exon14 skipping，METex14）的非小細胞肺癌（NSCLC）的新藥上市申請納入優先審評
  • 速讀社丨強生兩項上市申請擬納入優先審評 CRO龍頭前三季度營收超...
    對其中產品類別為III-7與腫瘤標誌物相關試劑的部分體外診斷試劑管理類別及預期用途進行調整，涉及29個產品分類。（藥明康德）1強生CD38單抗兩項上市申請擬納入優先審評今日，CDE網站最新公示，強生旗下楊森公司開發的CD38單克隆抗體達雷妥尤單抗注射液的兩項上市申請被納入擬優先審評品種。
  • 豪森第二家遞交上市申請 國內迎來第三代EGFR-TKI的國產時代
    作者：小藥丸近日，江蘇豪森藥業1類新藥甲磺酸奧美替尼國內申報上市，已獲CDE承辦，用於局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者治療，主要針對EGFR T790M耐藥突變，這是繼浙江艾森艾維替尼之後申報上市的第二款三代EGFR-TKI。
  • 恆瑞醫藥(600276.SH):抗癌藥氟唑帕利膠囊獲納入擬優先審評程序
    智通財經APP訊，恆瑞醫藥(600276.SH)發布公告，該公司開發的氟唑帕利膠囊近日被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬優先審評品種公示名單，公示期7日。經審核，本申請符合《藥品註冊管理辦法》和《國家藥監局關於發布等三個文件的公告》(2020年第82號)有關要求，同意按優先審評範圍「(一)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥」納入優先審評審批程序。