2020年03月12日/
生物谷BIOON/--江蘇豪森藥業集團有限公司（以下簡稱「豪森藥業」）近日宣布，其自主研發的我國首個三代EGFR-TKI創新藥阿美樂（甲磺酸阿美替尼片，almonertinib，HS-10296）新藥上市申請於2019年4月獲得CDE承辦受理，日前已完成技術審評，處於「在審批」狀態，預計將於近期獲批上市。
在我國肺癌患者中，有超過40%是EGFR基因突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者，使用一代EGFR-TKI治療後，超過半數會發生T790M突變並耐藥。因此，臨床迫切需要開發新一代能克服耐藥的高效低毒藥物。
阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）是豪森藥業自主研發的我國首個三代EGFR-TKI創新藥。根據國家藥監局網站顯示，其新藥上市申請於2019年4月獲得CDE承辦受理，並於同年5月以「與現有治療手段相比具有明顯治療優勢」被CDE納入優先審評，日前已完成技術審評，處於「在審批」狀態，預計將於近期獲批上市。
2019年9月，在第20屆世界肺癌大會（WCLC）上，上海交通大學附屬胸科醫院陸舜教授發表了國產第三代EGFR-TKI阿美替尼II期
臨床試驗最新結果的口頭報告，引發國內外專家學者的廣泛關注和熱烈討論。
該項II期試驗納入來自中國大陸和臺灣的244例受試者，中位治療時間為9.5個月（截至2019年5月25日），經獨立評審委員會評估，數據令人振奮：
奧美替尼單藥治療客觀緩解率（ORR）為68.4%、疾病控制率（DCR）為93.4%，顯示出優異的耐藥突變抑制作用；ORR亞組分析表明，奧美替尼在各亞組患者中均有效，其中在
腦轉移患者中也取得了良好的治療效果（ORR=61.5%）；研究中出現的常見不良反應可耐受，且為臨床可控的1或2級水平，3級及以上
不良反應發生率和減量、停藥率低，研究期間未見患者出現間質性肺病。
在會後的點評環節，世界肺癌大會創始人、連續多屆WCLC主席Paul，西班牙著名專家Robust等國際知名專家，高度評價了阿美替尼的研究成果及其與同類國際先進藥物在療效方面的可比擬性。陸舜教授表示，阿美替尼不僅療效好而且安全性佳，有效克服耐藥問題，將為肺癌靶向治療帶來更多治療選擇。
阿美替尼化學結構式（圖片來源：medchemexpress.cn）
作為第三代EGFR-TKI，阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）能夠不可逆地、高選擇性抑制EGFR敏感突變和T790M耐藥突變，不僅顯示出良好的療效和安全性，且對腦轉移的患者具有明顯的臨床優勢。「無論從療效還是安全性表現來看，阿美替尼都可作為非小細胞肺癌患者的優選治療藥物」，臺灣大學
腫瘤醫學研究所楊志新教授表示，阿美替尼的獲批上市不僅可以為患者帶來直接的臨床獲益，還可減輕國內患者對進口藥的依賴。
作為中國領先的創新型製藥公司，豪森藥業在抗
腫瘤領域耕耘多年，2019年已經成功上市自主研發、用於治療慢性髓性
白血病（CML）的新一代靶向藥物豪森昕福®（甲磺酸氟馬替尼片）。阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）獲批上市，將填補國內自主研發三代EGFR-TKI的市場空白，開啟國產創新型靶向藥物治療新時代。尤其對於國內患者而言，其作為國產創新藥，提高了藥品可及性，為更多非小細胞肺癌患者帶來長期生存的希望。（生物谷Bioon.com）
原文出處：豪森藥業