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據豪森藥業官微信息，旗下1類創新藥阿美樂（甲磺酸阿美替尼片，以下簡稱阿美替尼）已獲得國家藥監局批准上市，用於「既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者」的治療，這也是繼奧希替尼（泰瑞沙，AZD9291）後，全球第二個獲批上市的三代EGFR-TKI藥物。
據了解，甲磺酸阿美替尼是豪森藥業自主研發的我國首個三代EGFR-TKI藥物，新藥上市申請於2019年4月獲得CDE承辦受理，並於同年5月以「與現有治療手段相比具有明顯治療優勢」被CDE納入優先審評。
在去年9月召開的在第20屆世界肺癌大會（WCLC）上，阿美替尼II期臨床試驗結果公布，該項II期試驗納入來自中國大陸和臺灣的244例受試者，中位治療時間為9.5個月（截至2019年5月25日），經獨立評審委員會評估，客觀緩解率 （ORR）為68.4%，疾病控制率（DCR）為93.4%。
亞組分析顯示，阿美替尼在腦轉移患者中也顯示出良好的治療效果。基線有腦轉移的患者，其ORR為61.5%， 基線無腦轉移患者的ORR為72.6%。影像學也證實了阿美替尼對腦轉移患者的療效，在治療後6周及12周，可以觀察到腦轉移病灶的顯著縮小甚至消失。同時，研究中出現的常見不良反應可耐受，且為臨床可控的 1或2級水平，3級及以上不良反應發生率、減量率和停藥率低，研究期間未見患者出現間質性肺病。綜上所述，臨床試驗結果顯示阿美替尼能夠不可逆地、高選擇性抑制EGFR敏感突變和T790M耐藥突變，且對腦轉移的患者具有明顯的臨床優勢。
據悉，在我國肺癌患者中，超過40%是EGFR基因突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者，使用一代EGFR-TKI治療後，超過半數會發生T790M突變並耐藥，由此，二代、三代EGFR-TKI相繼登場，如二代的阿法替尼和達可替尼、三代的奧希替尼。
其中，三代奧希替尼是阿斯利康研發的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，是全球第一個上市，也是我國首個獲批的用於EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的腫瘤藥物。早在2017年3月，奧西替尼就已在中國獲批上市（二線治療），2019年8月31日，奧西替尼在中國獲批用於非小細胞肺癌的一線治療。
值得一提的是，在此前的2018年，國家醫保局籤發《關於17種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類範圍的通知》，奧西替尼等17種藥品被納入乙類醫保，這也是目前唯一納入中國醫保的三代EGFR-TKI藥物。
根據阿斯利康的2019年財報業績顯示，奧西替尼的2019年銷售額達到31.89億美元，相比較於2018年的18.6億美元，增幅超過70%。
另悉，三代EGFR-TKI藥物除了已獲批的奧希替尼和阿美替尼，目前，國內還有數十家製藥企業對EGFR-TKI創新藥進行了布局，其中有超過10家本土製藥企業在研產品進入了臨床階段。
布局進展較快的包括上海艾力斯開發的艾氟替尼，其已於2019年11月29日獲得新藥上市申請受理，並於12月被納入優先審評通道，艾氟替尼也有望也或有望成為第二個獲批的國產三代EGFR-TKI，根據艾力斯在2019年ESMO大會公布的最新臨床I/II期臨床數據顯示，艾氟替尼ORR（客觀緩解率）為76.7%。
另外還有杭州艾森醫藥開發的艾維替尼，根據2019ASCO大會公布艾維替尼治療非小細胞肺癌的II期臨床研究結果顯示。在艾維替尼推薦劑量（300mg BID）治療的200多例受試者中，90%靶病灶明確縮小，ORR為52.2%，DCR為88.0%，中位DOR為7.6個月。
文 | 醫谷
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