新京報訊（記者 王卡拉）11月23日，安斯泰來宣布，急性髓系白血病用藥富馬酸吉瑞替尼片被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式列入第三批臨床急需境外新藥名單。今年7月，富馬酸吉瑞替尼片新藥上市許可申請剛被納入優先審評。
急性髓系白血病（AML）是一種影響血液和骨髓的腫瘤，其發病率隨著年齡增長而增加，是成年人最常見的白血病類型之一，FLT3突變呈陽性的急性髓系白血病患者預後差，化療後的生存期中位數不到6個月。目前中國每年約有8萬人診斷患有白血病，近十年來，復發難治性急性髓系白血病的治療進展緩慢，生存期短，併發症多，除了挽救性化療、造血幹細胞移植外，治療手段十分有限，急性髓系白血病仍然存在未被滿足的醫學需求。
富馬酸吉瑞替尼片用於治療攜帶FLT3突變的復發性或難治性急性髓系白血病（AML）成人患者，是安斯泰來第一個血液腫瘤藥物，目前已在美國、日本、歐盟部分國家及其他國家和地區獲批上市。2020年3月24日，吉瑞替尼在中國提交上市申請，7月21日獲得優先審評資格，安斯泰來表示，此次被列入臨床急需境外新藥名單，將會為富馬酸吉瑞替尼片在中國的獲批上市開闢加速通道。
臨床急需境外新藥名單重點考慮近年來美國、歐盟或日本批准上市我國尚未上市的用於罕見病治療的新藥，以及用於防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質量的疾病，且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優勢的新藥。國家藥監局、國家衛生健康委分別於2018年、2019年先後遴選兩批境外已上市臨床急需新藥名單，共計70個品種。新公布的第三批臨床急需境外新藥名單共7款藥，包括三個血液系統疾病用藥、兩個罕見病藥物，以及抗流感藥物和結膜炎用藥各1個。
第三批名單中，血液系統疾病領域，除了安斯泰來的吉瑞替尼外，還有Agios針對IDH1酶突變的復發性或難治性急性髓系白血病的口服靶向抑制劑Tibsovo，該藥是全球首個在美國獲得FDA批准治療IDH1突變的成人復發或難治性急性髓系白血病患者的新藥。另一款新藥是用於治療獲得性血栓性血小板減少性紫癜（aTTP）的Cablivi，是全球首款獲批專門針對aTTP的療法，也是第一款獲批的納米抗體療法。
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