1月26日，安斯泰來「富馬酸吉瑞替尼片」的上市申請（相關受理號為JXHS2000033）在NMPA的狀態變更為"在審批"，這意味著該藥即將在國內獲批，適應症為：治療攜帶FLT3突變的復發性或難治性急性髓系白血病（AML）成人患者。
急性髓系白血病（AML）是一種影響血液和骨髓的癌症，其發病率隨著年齡增長而增加，是成年人最常見的白血病類型之一。其中，FLT3-ITD突變影響約30%的AML患者，與惡化的無病生存和總體生存相關，而FLT3-TKD突變影響約7%的AML患者。研究發現，FLT3突變AML患者預後差，化療後的生存期中位數不到6個月。近十年來，復發難治性AML的治療進展緩慢，生存期短，併發症多，除了挽救性化療、造血幹細胞移植外，治療手段十分有限，亟需新的有效治療方法和藥物。
吉瑞替尼（gilteritinib，Xospata）是安斯泰來與與日本壽製藥株式會社合作發現的一款FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3）抑制劑，對FLT3跨膜區內部串聯重複（ITD）和FLT3酪氨酸激酶結構域（TKD）2種不同的突變具有抑制作用。值得一提的是，該藥曾在美國、日本、歐盟被授予了孤兒藥資格，同時在美國還被授予快速通道資格，在日本被授予SAKIGAKE資格。
2018年10月，吉瑞替尼率先在日本被批准用於治療FLT3突變的復發或難治性AML成人患者。隨後，該藥又先後於2018年11月和2019年10月在美國和歐洲獲批。而吉瑞替尼在日本、美國和歐洲的獲批均是基於ADMIRAL研究的結果。
ADMIRAL研究旨在評估Xospata與挽救性化療治療復發性或難治性FLT3mut+AML患者的療效和安全性。其最新結果顯示，與挽救性化療組相比，Xospata治療組患者總生存期（OS）顯著延長（中位OS：9.3個月 vs 5.6個月，HR=0.64[95%CI:0.49-0.83]，p=0.0004）、一年生存率提高一倍（37% vs 17%）、伴有完全或部分血液學恢復的完全緩解率提高一倍（34.0% vs 15.3%）。安全性方面，Xospata治療組最常見的≥3級不良事件為發熱性 中性粒細胞減少（45.9%）、貧血（40.7%）、血小板減少（22.8%）。
在國內，吉瑞替尼於2020年3月遞交上市申請，2020年7月被CDE納入優先審評範圍，擬定適應症是：用於治療攜帶FLT3突變的復發性或難治性急性髓系白血病（AML）成人患者。2020年11月，該藥被CDE列入《第三批臨床急需境外新藥名單》。
在我國，據估計2018年有19,700例AML新增病例，預計到2030年將達到24,200例。如今，不滿一年，吉瑞替尼的上市申請進入行政審批階段，未來一旦正式獲批，將為復發難治性AML患者提供一種新的選擇。
安斯泰來擁有開發、製造、潛在商業化Xospata的獨家全球權利，為了加速Xospata的推廣，安斯泰來已於去年12月宣布與百洋醫藥攜手加深合作，其中百洋將為吉瑞替尼提供從進口保稅通關及倉儲物流等一體化，以及全渠道商業化平臺解決方案，全面提升FLT3突變的急性髓系白血病（AML）成年患者的用藥可及性。