新藥獲批|十二月獲批藥物來啦!

2021-01-09 騰訊網

國內新藥獲批

一、乳腺癌

1、輝瑞在中國遞交CDK 4/6抑制劑新適應症上市申請

12月7日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站公示，輝瑞（Pfizer）公司在中國遞交CDK 4/6抑制劑哌柏西利（palbociclib）兩項新藥上市申請獲得受理。根據輝瑞早前發布的新聞稿，哌柏西利是全球首個CDK 4/6抑制劑。它曾獲美國FDA突破性療法認定，並已先後於2015年和2018年在美國和中國獲批上市，用於治療晚期乳腺癌。根據公開信息，尚不能確定此次申報上市的新適應症。（藥明康德）

2、CDK4/6抑制劑首仿！齊魯哌帕西利膠囊獲批上市

12月18日，齊魯製藥的哌柏西利膠囊（受理號：CYHS1800441）獲NMPA批准上市，成為輝瑞重磅乳腺癌藥物Ibrance的首仿藥。（醫藥魔方）

二、淋巴瘤

諾誠健華奧布替尼上市申請進入"在審批"

12月15日，NMPA藥品註冊進度查詢結果顯示，諾誠健華公司BTK抑制劑奧布替尼的兩項上市申請辦理狀態已更新為「在審批」。根據CDE之前的優先審評公示信息，奧布替尼兩項上市申請對應的適應症分別為：慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤以及套細胞淋巴瘤患者。（醫藥觀瀾）

三、卵巢癌

恆瑞醫藥氟唑帕利膠囊獲NMPA批准上市

據NMPA官網消息，近日，NMPA通過優先審評審批程序附條件批准恆瑞醫藥申報的1類創新藥氟唑帕利膠囊（商品名：艾瑞頤）上市。該藥為我國自主研發並擁有自主智慧財產權的創新藥，用於既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療。氟唑帕利為小分子PARP抑制劑，可抑制BRCA1/2功能異常細胞中的DNA修復過程，誘導細胞周期阻滯，進而抑制腫瘤細胞增殖。（新浪醫藥新聞）

四、血液腫瘤

1、百濟神州引進產品注射用貝林妥歐單抗在中國獲批

12月7日，NMPA發布批件顯示，已批准百濟神州的注射用貝林妥歐單抗用於治療成人復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病。該藥由安進公司開發，百濟神州根據今年早先達成的全球腫瘤戰略合作獲得其在中國的授權。（Insight資料庫）

2、國內首個Bcl-2抑制劑 艾伯維「維奈克拉片」獲批上市

12 月 7 日，NMPA 最新批件顯示，艾伯維 Bcl-2 抑制劑「維奈克拉片」獲批上市，用於急性髓系白血病（AML）。目前國內尚未有同靶點品種獲批，但已有包括百濟、復星在內的 4 個企業布局。（Insight資料庫）

國外新藥獲批

一、食管癌胃癌

Keytruda組合療法獲FDA優先審評資格

默沙東宣布，美國FDA已接受為重磅PD-1抑制劑Keytruda遞交的補充生物製品許可申請，用於與化療聯用，一線治療局部晚期不可切除性或轉移性食管癌和胃食管連接部癌患者。FDA同時授予這一申請優先審評資格。（藥明康德）

二、肺癌

1、FDA批准阿斯利康Tagrisso做為小細胞肺癌首個輔助療法

日前，美國FDA批准阿斯利康第三代EGFR抑制劑Tagrisso（osimertinib）作為具有特定類型的基因突變的非小細胞肺癌患者的首個輔助治療方法。（新浪醫藥新聞）

2、Repotrectinib再獲突破性療法稱號 治療ROS1陽性轉移性NSCLC

12月8日，Turning Point Therapeutics Inc.向外界宣布，其用於治療未接受過ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI-naïve）治療的ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的候選藥物repotrectinib獲得美國食品藥物管理局（FDA）的突破性療法稱號。（新浪醫藥新聞）

3、安進KRAS抑制劑獲FDA突破性療法認定

12月9日，安進宣布，美國FDA已授予其在研KRASG12C抑制劑sotorasib突破性療法認定，用於治療局部晚期或轉移性攜帶KRASG12C突變的非小細胞肺癌患者。同時，安進宣布sotorasib被納入FDA的實時腫瘤學審評試點項目，有望進一步加快它的審評速度。（藥明康德）

三、前列腺癌

首個一天一次晚期前列腺癌藥物獲FDA批准

12月18日，Myovant Sciences宣布，美國FDA已經批准ORGOVYX （relugolix）用於治療晚期前列腺癌成年患者。此前已被授予優先審評的ORGOVYX是第一種也是唯一一種治療晚期前列腺癌的口服促性腺激素釋放激素受體拮抗劑。（新浪醫藥新聞）

四、骨髓瘤

FDA批准德琪醫藥ATG-010的新適應症上市申請

12月21日，德琪醫藥宣布，美國FDA正式批准SINE化合物XPOVIO(selinexor，ATG-010)的新適應症上市申請，即：與硼替佐米和低劑量地塞米松聯合治療既往接受過至少一線治療的成人多發性骨髓瘤患者。（醫藥魔方）

五、乳腺癌

1、HER2再添新浪潮 「優化版赫賽汀」Margenza獲FDA批准上市

近日，FDA批准了margetuximab-cmkb（Margenza）聯合化療用於轉移性HER2陽性乳腺癌的成年患者，這些患者先前至少接受過2種以上抗HER2方案，其中至少一種用於轉移性疾病。該藥的獲批無疑給對其他HER2靶向藥耐藥的患者增加了更多的選擇。（CPhI製藥在線）

2、創新螢光成像劑獲FDA突破性療法認定

12月15日，Avelas宣布，美國FDA已授予該公司的pegloprastide（AVB-620）突破性療法認定，用於在乳腺癌手術中檢測和呈現陽性切緣。Pegloprastide旨在將一種螢光標記物遞送至癌細胞，幫助外科醫生在手術過程中實時識別陽性切緣，從而提高完全切除腫瘤組織的成功率。（藥明康德）

3、阿斯利康/第一三共ADC藥物Enhertu在歐盟獲得有條件批准

12月14日，阿斯利康/第一三共株式會社的trastuzumab deruxtecan獲得歐盟人用藥品委員會建議授予有條件銷售許可，用於已接受過兩種或以上抗HER2藥物治療方案的不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者。（CPhI製藥在線）

六、結直腸癌

默沙東K藥治療MSI-H-dMMR轉移性結直腸癌獲歐盟CHMP推薦

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