37種抗HIV藥物國內獲批上市 本土藥企仿製為主

2020-12-01 新京報

第一例愛滋病病例被報告至今已有39年，科學家們一直在努力攻克愛滋病難題。雖然「柏林病人」和「倫敦病人」的「功能性治癒」帶有偶然性，卻讓我們看到愛滋病被治癒的希望。

今年的12月1日是第33個「世界愛滋病日」，新京報記者盤點近兩年抗HIV藥物研發及上市進展發現，不僅進口創新藥陸續獲批進入中國，國內自主研發的創新藥也已上市。不過，與抗HIV藥物的全球巨頭相比，國內企業多以仿製為主，在創新藥研發上仍需發力。

今年2款國產原創新藥申報上市

丁香園Insight資料庫顯示，截至目前，我國已獲批上市的抗HIV藥物有37種，包括替諾福韋酯、拉米夫定、依非韋倫、利託那韋等。國內涉足抗HIV仿製藥的企業40餘家，如齊魯製藥、迪賽諾等，包括豪森藥業、前沿生物在內的一些企業則在研發抗HIV創新藥。

艾博衛泰（商品名「艾可寧」）是我國第一個治療愛滋病的原創新藥，也是全球首個長效HIV融合抑制劑，由今年10月剛登陸科創板的前沿生物自主研發，填補了我國愛滋病治療方案中針對住院及重症患者的臨床空白，具有一定臨床不可替代性。2018年5月獲批上市後，艾可寧8月開始上市銷售，2018年及2019年，艾可寧實現銷售收入分別為191.11萬元、2086萬元。前沿生物正在積極推動該藥進入醫保目錄，提高藥物可及性。

進入Ⅲ期臨床的3個抗HIV創新藥物中，拉米夫定/多替拉韋由葛蘭素史克和ViiV醫療保健聯合提交上市申請，屬於進口原研藥，已在國外上市。ACC007為江蘇艾迪藥業研發的1類創新藥，是一種非核苷類逆轉錄酶抑制劑，Ⅲ期臨床試驗結果良好、到達主要臨床終點指標，被列入國家十三五「重大新藥創製」科技重大專項和優先審評品種，於2020年7月25日申報上市。

還有包括愛滋病疫苗在內的4款藥物處於Ⅱ期臨床階段。其中，北京協和藥廠和河南真實生物科技有限公司聯合研發的阿茲夫定在完成Ⅱ期臨床試驗後，獲國家藥監局藥審中心批准，以Ⅱ期臨床試驗結果提前申報上市。該藥是全球首個抗HIV雙靶點抑制劑藥物。

此外，還有6個藥物處於I期臨床。其中，豪森藥業的1類新藥艾美酚胺替諾福韋片的B肝適應症今年9月申報上市，但愛滋病適應症仍處於I期臨床階段。

國內抗艾藥物市場被三大外企壟斷

前瞻產業研究院數據顯示，我國抗HIV藥物以外資企業為主，基本被吉利德、默沙東和葛蘭素史克3大製藥企業壟斷。如葛蘭素史克，自1999年首個抗HIV藥物在中國獲批以來，截至目前已有8款抗HIV藥物獲批上市。

2018年至2019年兩年裡，共有6款重磅抗HIV新藥在中國集中上市，除上述提及的前沿生物艾可寧外，其餘均為進口抗HIV藥物，分別為葛蘭素史克的「綏美凱」（國內首款單片複方製劑）、吉利德的「捷扶康」（國內首個抗HIV單一片劑方案）和必妥維、楊森的恩臨和普澤力。

今年11月，默沙東多拉韋林片在中國的新藥上市申請獲得批准，該藥是一種每日一次的口服創新非核苷逆轉錄酶抑制劑，適應症為與其他抗反轉錄病毒藥物聯合治療HIV-1感染且無NNRTI（非核苷逆轉錄酶抑制劑）類耐藥的既往或現有證據的成年患者。2018年8月，多拉韋林單藥及其複方製劑獲得美國食藥監局（FDA）批准上市，此次在中國獲得批准上市的是多拉韋林單藥片劑，該上市申請曾被CDE納入優先審評。該藥物可以作為單片製劑與其它抗病毒療法靈活組合，或者與拉米夫定和替諾福韋組合形成固定劑量複方製劑。

今年進博會上，葛蘭素史克也攜其抗HIV雙藥方案亮相進博會，這種二聯簡化的療法是首個完整的、每日一次、單片、雙藥治療方案，能在減少HIV感染者服用抗逆轉錄病毒藥物種類的同時，達到良好的病毒學抑制療效，該方案有望明年在中國上市。

據灼識諮詢報告預測，預計到2023年，全球抗HIV藥物市場將達到467.5億美元，2019年至2023年期間的年均複合增長率為6%。業內預計，伴隨國內持續湧現的新型抗HIV藥物，抗HIV藥物市場規模將持續增長。

校對 王心

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