中國首個貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市

2020-12-03 中國新聞網

中新社北京12月9日電 (記者 李亞南)中國國家藥品監督管理局9日發布消息稱，齊魯製藥有限公司研製的貝伐珠單抗注射液(商品名：安可達)上市註冊申請近日獲批。該藥是中國獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用於晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。

資料圖：醫生為病人取藥。中新社記者 楊華峰 攝

據介紹，貝伐珠單抗是利用重組DNA技術製備的一種人源化單克隆抗體IgG1，通過與人血管內皮生長因子(VEGF)結合，抑制VEGF與其受體結合，阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。作為抗腫瘤血管生成的重要藥物之一，貝伐珠單抗被應用於多種惡性腫瘤的治療。

原研貝伐珠單抗於2017年通過國家價格談判被納入中國國家醫保藥品目錄，但患者使用一個療程仍要花費約萬元人民幣，高昂的價格限制了患者的可及性。

國家藥監局指出，此次獲批的貝伐珠單抗注射液是由齊魯製藥有限公司申報，是中國首家以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品，獲得國家「重大新藥創製」科技重大專項支持，國家藥監局按照優先審評審批程序批准該品種上市。本品的獲批上市將提高該類藥品的可及性，為中國患者治療提供了新的選擇。

生物類似藥和化學仿製藥都屬於仿製藥類別。2015年，中國國家藥監部門發布了《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》，極大地促進了本土生物類似藥的研發。2017年，中國官方發文強調，堅持鼓勵創新與促進藥品仿製生產、降低用藥負擔並重，支持生物類似藥等產品的仿製。加快推進仿製藥質量和療效一致性評價。(完)

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    12月9日，國家藥品監督管理局官方網站發布消息：國內首個貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市。標誌著齊魯製藥歷時近10年科研攻關的重磅產品——重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（商品名：安可達）即將進入臨床使用，該條生產線就是為安可達準備的。十年磨一劍，這款藥物從研發到臨床再到最終獲批上市，背後有怎樣的故事？
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    ，齊魯製藥有限公司研製的貝伐珠單抗注射夜—安可達上市註冊申請獲批。這個藥主要用於非小細胞肺癌、結直腸癌的治療，是國內首個獲批的貝伐珠單抗生物類似藥。貝伐珠單抗由羅氏公司開發，2004年首次被美國FDA批准上市，因為能精準靶向治療非小細胞肺癌、結直腸癌、腎癌等多種惡性腫瘤，迅速成為歐美市場抗腫瘤治療的基礎用藥。2010年，貝伐珠單抗獲批進入中國市場，但其高昂的價格卻讓患者難以承受。
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    ，已於近日向美國FDA遞交了BAT1706（貝伐珠單抗生物類似藥）注射液的生物製品上市申請（BLA）。在此之前，該公司已分別向中國國家藥品監督管理局（NMPA）和歐洲藥品管理局（EMA）遞交了BAT1706的上市許可申請。　　根據新聞稿，BAT1706是百奧泰生物根據中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關指導原則開發的貝伐珠單抗注射液，為安維汀潛在的生物類似藥。
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    來源：一波說12月9日下午，國家藥品監督管理局批准齊魯製藥研製的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達）上市註冊申請。該藥是目前國內獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用於晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。
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    這意味著首個貝伐珠單抗生物類似物將加速上市，貝伐珠單抗「中國版」的面世將進一步降低患者的醫療支出，提高藥物的可及性，惠及更多腫瘤患者。2010年，貝伐珠單抗來到中國，雖然療效確切，但因其高昂的價格限制了中國患者的可及性。2017年，貝伐珠單抗在中國樣本醫院的銷售超5億元，終端銷售約15億元，估算僅覆蓋3萬餘名腫瘤患者。由於專利保護期將至，國內生物類似藥即將上市，進口貝伐珠單抗在2017年年底通過談判降價63%，也進入國家醫保目錄。
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  • 復宏漢霖「利妥昔單抗」大賣1.9個億背後,600億生物類似藥市場一觸...
    先是2019年2月，復宏漢霖利妥昔單抗（漢利康）成功獲批上市，這是國內首個獲批的生物類似藥，中國生物類似藥「上市大潮」的序幕也由此拉開；9月25日，復宏漢霖又成功登錄港交所，募集資金約32億港元，這也被認為是2019年最重磅醫藥IPO事件之一。這也是開始收穫的一年。
  • 21深度丨國產生物類似藥崛起:海外徵戰多點開花
    復宏漢霖曲妥珠單抗由此成為首個成功登陸歐洲市場的「中國籍」單抗生物類似藥。目前，復宏漢霖在國內上市了首個生物類似藥利妥昔單抗，首個中歐雙批的國產生物類似藥曲妥珠單抗，HLX03阿達木單抗與HLX04貝伐珠單抗上市註冊申請正在審評中，其中HLX03已獲得優先審評審批資格，有望於今年上市。除此之外，國內布局生物類似藥的公司也不斷加速海外布局。
  • ...聯會:11月廣義乘用車零售銷量同比下滑4.2%;國內首個貝伐珠單抗...
    5丨國內首個貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市據國家藥監局9日消息，近日，國家藥品監督管理局批准齊魯製藥有限公司研製的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達）上市註冊申請。該藥是國內獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用於晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。
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    關於達伯舒®（信迪利單抗注射液） 達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，併入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。
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    ，重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體藥物蘇立信（阿達木單抗注射液）獲得國家藥監局批准，用於治療多關節型幼年特發性關節炎，這是蘇立信獲批的第4個適應症。　　蘇立信為阿達木單抗注射液的生物類似藥，是信達生物自主研發的重組人抗TNF-α單克隆抗體。今年9月，蘇立信獲得國家藥監局上市批准，已經獲批的3個適應症分別為類風溼關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病。　　阿達木單抗之所以競爭激烈，與其廣泛的適應症不無關係。