...齊魯製藥:十年磨一劍 國內首個貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市

 

齊魯網·閃電新聞12月13日訊 12月9日，中國國家藥品監督管理局發布消息，齊魯製藥有限公司研製的貝伐珠單抗注射夜—安可達上市註冊申請獲批。這個藥主要用於非小細胞肺癌、結直腸癌的治療，是國內首個獲批的貝伐珠單抗生物類似藥。

拿到國家藥品監督管理局頒發的藥品註冊批件，齊魯製藥參與這個項目的研發人員非常激動。

齊魯製藥研發的安可達，其參照藥貝伐珠單抗是一種生物藥，2004年首次在美國獲批上市，因為能精準靶向治療非小細胞肺癌、結直腸癌、腎癌等多種惡性腫瘤，迅速成為歐美市場抗腫瘤治療的基礎用藥。2010年，貝伐珠單抗獲批進入中國市場，但其高昂的價格卻讓患者難以承受。

齊魯製藥集團副總裁張明會告訴記者，「進口貝伐珠單抗當時的價格是5100元一支，每個病人一個療程治療下來，每年的費用得幾十萬元，應該說很多病人用不上、用不起。」

就在這一年，齊魯製藥決定立項開發貝伐珠單抗生物類似藥。但是生物類似藥與化學仿製藥不同，它的研發難度更大、周期更長。

齊魯製藥集團藥物研究院博士安振明介紹，「生物藥的分子結構要比化學藥複雜的多，如果說把化學藥的結構比作一輛小汽車的話，生物藥更像是一架大飛機。從分子大小上來看，化學藥一般是一百多個到幾百個質量單位，而生物藥單抗則會達到15萬個質量單位的大小，是化學藥的幾百倍甚至上千倍。」

不僅如此，生物類似藥還要在質量、有效性、安全性方面與參照藥保持高度相似，按照各國指導原則，需要在藥學研發、動物試驗和臨床試驗等每一個環節都要與參照藥進行對比。

「經過兩年的時間完成了這個項目的兩升罐的工藝，可是我們商業化生產的規模是2000升，我們第1次放大的時候在2000升上就遇到了問題，我們做出來的產品不像。」齊魯製藥集團藥物研究院博士曹平說道。

齊魯製藥集團藥物研究院博士安振明說：「放大之後，相似性某一個指標糖型變了，不相似了，那個只能是再回去。」

為了攻克這些難關，齊魯製藥組織了300多人的研發團隊，先後開展了100多項對比研究，僅採購參照藥就投入上億元。2017年，齊魯製藥順利完成貝伐珠單抗生物類似藥臨床一期試驗，促使進口藥在國家醫保談判中，降價63%。2019年12月，國產的貝伐珠單抗最終獲得批准上市。

齊魯製藥集團藥物研究院副院長孫麗霞表示，「這是安可達這個項目10年的研究資料，包括原始記錄、技術報告和申報資料，足足佔了這一面牆，這僅僅是其中的一部分，國家藥品監督管理局來動態核查的時候，我們加上其他的原始記錄足足裝了26箱，運了3車。」

前後近十年的時間，齊魯製藥總共投入了近六億元的研發費用，安可達上市後，價格將比降價後的進口藥還要低30%左右，進一步減輕患者負擔。

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