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國內首個貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市!齊魯製藥十年磨一劍 背後...
齊魯製藥董家製劑產業園內，一條2012年建成的生產線即將迎來自己的輝煌時刻。12月9日，國家藥品監督管理局官方網站發布消息：國內首個貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市。標誌著齊魯製藥歷時近10年科研攻關的重磅產品——重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（商品名：安可達）即將進入臨床使用，該條生產線就是為安可達準備的。
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...齊魯製藥:十年磨一劍 國內首個貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市
這個藥主要用於非小細胞肺癌、結直腸癌的治療，是國內首個獲批的貝伐珠單抗生物類似藥。拿到國家藥品監督管理局頒發的藥品註冊批件，齊魯製藥參與這個項目的研發人員非常激動。齊魯製藥研發的安可達，其參照藥貝伐珠單抗是一種生物藥，2004年首次在美國獲批上市，因為能精準靶向治療非小細胞肺癌、結直腸癌、腎癌等多種惡性腫瘤，迅速成為歐美市場抗腫瘤治療的基礎用藥。2010年，貝伐珠單抗獲批進入中國市場，但其高昂的價格卻讓患者難以承受。
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20家藥企角逐國內首個貝伐珠單抗生物類似藥 齊魯製藥有望率先「撞...
這意味著首個貝伐珠單抗生物類似物將加速上市，貝伐珠單抗「中國版」的面世將進一步降低患者的醫療支出，提高藥物的可及性，惠及更多腫瘤患者。2010年，貝伐珠單抗來到中國，雖然療效確切，但因其高昂的價格限制了中國患者的可及性。2017年，貝伐珠單抗在中國樣本醫院的銷售超5億元，終端銷售約15億元，估算僅覆蓋3萬餘名腫瘤患者。由於專利保護期將至，國內生物類似藥即將上市，進口貝伐珠單抗在2017年年底通過談判降價63%，也進入國家醫保目錄。
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首個國產貝伐珠單抗類似藥來了!濟南首富父女瓜分羅氏30億元蛋糕
來源：一波說12月9日下午，國家藥品監督管理局批准齊魯製藥研製的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達）上市註冊申請。該藥是目前國內獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用於晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。
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中國首個貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市
中新社北京12月9日電 (記者 李亞南)中國國家藥品監督管理局9日發布消息稱，齊魯製藥有限公司研製的貝伐珠單抗注射液(商品名：安可達)上市註冊申請近日獲批。該藥是中國獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用於晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。
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首個國產貝伐珠單抗生物類似藥獲批 價格低原研藥兩三成
經濟觀察網 記者 瞿依賢 12月9日，齊魯製藥研發的首個貝伐珠單抗生物類似藥——貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達）獲批上市，主要用於晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。業內估算，羅氏原研藥安維汀2019年在中國的銷售額接近30億元，隨著齊魯製藥生物類似藥的獲批，以及未來更多企業的在研藥品獲批，這一市場將迎來更多競爭者。對此，田勇表示，未來的價格戰是一定的，不僅是和原研廠商競爭，還有生物類似藥的各家企業。
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21深度丨國產生物類似藥崛起:海外徵戰多點開花
復宏漢霖曲妥珠單抗由此成為首個成功登陸歐洲市場的「中國籍」單抗生物類似藥。目前，復宏漢霖在國內上市了首個生物類似藥利妥昔單抗，首個中歐雙批的國產生物類似藥曲妥珠單抗，HLX03阿達木單抗與HLX04貝伐珠單抗上市註冊申請正在審評中，其中HLX03已獲得優先審評審批資格，有望於今年上市。除此之外，國內布局生物類似藥的公司也不斷加速海外布局。
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...聯會:11月廣義乘用車零售銷量同比下滑4.2%;國內首個貝伐珠單抗...
5丨國內首個貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市據國家藥監局9日消息，近日，國家藥品監督管理局批准齊魯製藥有限公司研製的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達）上市註冊申請。該藥是國內獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用於晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。
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復宏漢霖貝伐珠單抗生物類似藥申報上市;羅氏CD3/CD20雙抗獲批臨床
國內新藥獲批 【淋巴瘤】藥明巨諾瑞基侖賽注射液擬優先審評 新適應症擬突破性療法 9 月 9 日，CDE 官網公示，擬將藥明巨諾 CAR-T 療法產品「瑞基侖賽注射液」（JWCAR029）上市申請納入優先審評。
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信達生物、海正&貝達、復宏漢霖 三款貝伐珠單抗同迎進展
2019年12月，齊魯藥業的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達）獲NMPA批准上市，主要用於晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療，成為在中國獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥。近日，又有多款貝伐珠單抗生物類似藥迎來了新進展。
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復宏漢霖「利妥昔單抗」大賣1.9個億背後,600億生物類似藥市場一觸...
貝殼社，國內領先的醫療健康創新創業平臺作者丨毛三2019年之於復宏漢霖，可謂大年。先是2019年2月，復宏漢霖利妥昔單抗（漢利康）成功獲批上市，這是國內首個獲批的生物類似藥，中國生物類似藥「上市大潮」的序幕也由此拉開；9月25日，復宏漢霖又成功登錄港交所，募集資金約32億港元，這也被認為是2019年最重磅醫藥IPO事件之一。
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利妥昔單抗注射液被納入優先審評,有望成為國內首個生物類似藥
此外，值得一提的是，1月29日復星醫藥的利妥昔單抗注射液被納入優先審評，有望成為國內首個生物類似藥。對於復星而言，近期可謂是利好消息連連。利妥昔單抗上市衝刺，搶食國內超20億市場據三季報披露，復星醫藥2017前三季度公司研發費用達7.0 億元，同比增長46%。復星醫藥表示研發費用變動主要系報告期內持續加大對單克隆抗體生物創新藥及生物類似藥、小分子創新藥的研發投入以及一致性評價的集中投入所致。
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手握國內首個生物類似藥 復宏漢霖能否借力登陸港交所?
《每日經濟新聞》記者注意到，去年12月，復宏漢霖第一次向港交所遞交招股書，但6個月後失效，此次為公司第二次向港交所發起衝擊。招股書顯示，復星國際間接控股復宏漢霖，公司屬於尚未盈利的生物科技公司，主要產品之一的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）是國內獲批的首個生物類似藥。
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信達生物宣布達攸同?(貝伐珠單抗注射液)獲批新適應症,治療成人...
目前膠質母細胞瘤的主要治療方案包括手術切除、放療和化療，中位生存時間約為12-15個月，在過去十年中無明顯變化。因此，患者迫切需要更多的治療選擇。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已批准其用於治療包括非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，在國內獲批的適應症為晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌和成人復發性膠質母細胞瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。然而，貝伐珠單抗注射液原研藥的治療費用仍然超出了很多普通患者的承受能力，在中國存在巨大的未被滿足的臨床需求。
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百奧泰生物向美國FDA遞交貝伐珠單抗生物類似藥上市申請
，已於近日向美國FDA遞交了BAT1706（貝伐珠單抗生物類似藥）注射液的生物製品上市申請（BLA）。 根據新聞稿，BAT1706是百奧泰生物根據中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關指導原則開發的貝伐珠單抗注射液，為安維汀潛在的生物類似藥。作為一種重組人源化IgG1單克隆抗體， 貝伐珠單抗 可以特異性地與人VEGF結合併阻斷其與VEGFR相結合，減少腫瘤的血管形成，從而抑制腫瘤的生長。
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復宏漢霖貝伐珠單抗獨家適應症授權 Essex 進行全球開發
10 月 15 日，復星醫藥發布公告，其子公司復宏漢霖擬就 HLX04（即貝伐珠單抗生物類似藥）用於溼性年齡相關性黃斑變性等眼病治療與 Essex Bio-Investment Limited（億勝投資）進行開發合作，授予其在全球範圍內就該藥進行眼科治療領域的獨家許可。Essex 將向復宏漢霖支付最高 4300 萬美元的籤約、監管和商業裡程碑付款。
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「三駕馬車」遭生物類似藥圍攻、藍藥丸消失
在接受摩根大通的採訪時，這兩家企業傳遞重點雖然有所差異，但共同點就是給市場以充分、絕對的自信。哪怕羅氏必須應對生物類似藥群狼環伺的困境，輝瑞正處於新冠疫苗有效性的輿論風波之中。01 羅氏：生物類似藥群狼環伺、困境待解儘管到2019年羅氏銷售已經實現了連續3年增長，且在當年一度超越了宇宙第一大藥廠輝瑞，但是其日子並不好過。
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8個值得關注的單抗藥物上市
該藥也是新修訂《藥品管理法》生效後國內首個上市許可持有人採用委託生產模式獲得上市批准的創新生物藥，獲批後將由勃林格殷格翰生物藥業（中國）有限公司進行生產。 據悉，替雷利珠單抗是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的是為避免與巨噬細胞表面FcγR受體結合進而激活巨噬細胞的吞噬作用，以減少其對T-效應細胞的負面影響， 在臨床試驗中的客觀緩解率達76.9%。
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中國生物醫藥產業加速崛起成穩增長「新動能」
在位於山東濟南的齊魯製藥集團有限公司現代化生物醫藥生產車間裡，我國首個貝伐珠單抗生物類似藥安可達處於滿負荷生產中。這種主要用於治療晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌的藥物，去年底上市後打破了國外醫藥巨頭多年對中國同類藥品的獨家壟斷，大大增強了臨床用藥的可及性和可負擔性。
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一文了解我國抗體藥現狀
融合蛋白類的產品中, 除已上市的3 個品種外，齊魯製藥的產品申報的2 個適應症處於III 期臨床，賽金生物的強克已獲批適應症為強直性脊柱炎，後續開展類風溼性關節炎的III 期臨床。2. 以Her2 為靶點的曲妥珠單抗或類似藥申報進展羅氏研發的三款藥物均是以Her2 為靶點，包括曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、恩美曲妥珠單抗。