新京報訊（記者張秀蘭）11月23日晚間，港股上市公司信達生物披露，重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體藥物蘇立信（阿達木單抗注射液）獲得國家藥監局批准，用於治療多關節型幼年特發性關節炎，這是蘇立信獲批的第4個適應症。在競爭頗為激烈的阿達木單抗市場，信達生物再添利器。
幼年特發性關節炎（JIA）是指16歲或16歲以下不明原因的、病程6周或6周以上的關節炎。關節炎分為少關節炎（＜5個關節）和多關節炎。多關節炎又可分為兩個亞型，即類風溼因子（RF）陰性多關節型JIA和RF陽性多關節型JIA。據估計，RF陰性多關節型JIA每年影響1-4/100000例兒童。較少見的RF陽性多關節型JIA的發生率估計為0.3-0.7/100000例兒童/年。JIA發生於兒童特殊年齡段，且伴發症狀較多，若不予治療，則會導致較高的致畸、致殘、致死率，嚴重影響兒童的生活質量。早期積極治療可改善結局，並預防潛在的併發症。
蘇立信為阿達木單抗注射液的生物類似藥，是信達生物自主研發的重組人抗TNF-α單克隆抗體。今年9月，蘇立信獲得國家藥監局上市批准，已經獲批的3個適應症分別為類風溼關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病。
阿達木單抗之所以競爭激烈，與其廣泛的適應症不無關係。原研藥阿達木單抗注射液（修美樂）為艾伯維旗下藥物，有全球「藥王」之稱，2002年首次獲得美國FDA批准，是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）單抗隆抗體。全球已批准其用於治療包括類風溼關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關節炎、幼年特發性關節炎等十七種疾病。自2012年之後，修美樂就一直雄居全球處方藥銷售額的榜首，取代立普妥成為新的「藥王」。2018年度，修美樂為艾伯維貢獻了205億美元的銷售額度，而2003年開始上市以來，截至2018年底，修美樂累計銷售收入已經達到1329億美元。
在巨額市場面前，阿達木單抗的國內競爭也頗為激烈。2019年11月，百奧泰生物研製的阿達木單抗注射液獲批上市，適應症為強直性脊柱炎、類風溼關節炎和銀屑病等自身免疫性疾病，是我國批准的首個阿達木單抗生物類似藥；2019年12月，海正藥業的阿達木單抗注射液成為國內第二個獲批上市的阿達木單抗生物類似藥，信達生物為第三家。復宏漢霖、君實生物、正大天晴也在「覬覦」阿達木單抗生物類似藥市場，阿達木單抗生物類似藥在研企業數量超過20家。弗若斯特沙利文報告顯示，中國阿達木單抗生物類似藥市場將於 2023年增至47億元，並於2030年達到115億元規模。值得注意的是，從2019年開始，修美樂開啟降價之路，單價從7600元調整至3160元，降幅近60%，隨後阿達木單抗成功進入2019年醫保談判目錄，修美樂醫保支付標準為1290元。
校對 李世輝
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