研發日報丨復宏漢霖「阿達木單抗」獲批上市

2020-12-08 瀟湘名醫

【2020.12.8研發NEWS】信達生物公布兩項Parsaclisib II期研究數據；強生Darzalex皮下注射治療骨髓瘤3期臨床成功；亞盛醫藥公布新藥奧瑞巴替尼關鍵性註冊II期研究的積極數據；羅氏A型血友病新藥Hemlibra 3期臨床結果積極；百濟神州/安進合作的「注射用倍林妥莫雙抗」獲批上市……

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【藥品研發】

康寧傑瑞雙抗KN026聯合KN046關鍵性臨床研究完成首例患者給藥

8日，康寧傑瑞宣布，抗HER2雙特異性抗體KN026聯合PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體KN046的關鍵性臨床研究完成首例患者給藥。旨在評估KN026聯合KN046治療HER2陽性實體瘤的有效性、安全性和耐受性。

信達生物公布兩項Parsaclisib II期研究數據

今日，信達生物在ASH 2020上公布了兩項關於Parsaclisib治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤的II期研究數據。結果顯示，ORR分別達到75%和56.9%。在所有研究中，Parsaclisib普遍耐受良好，安全性可控。

羅氏A型血友病新藥Hemlibra 3期臨床結果積極

在第62屆美國血液學會年上，羅氏公布了來自4項關鍵HAVEN研究中401例A型血友病患者的匯總三年隨訪數據的新分析結果。會上公布的新數據，建立在先前觀察到的結果，強化了A型血友病藥物Hemlibra（emicizumab）的長期療效和安全性。

降低37%死亡風險 強生Darzalex皮下注射治療骨髓瘤3期臨床成功

日前，強生在美國血液學會（ASH）年會上公布了Darzalex骨髓瘤試驗積極數據。試驗結果表明，將Darzalex Faspro與新基（Celgene）的Pomalyst和類固醇地塞米松聯用，可以減緩骨髓瘤疾病進展，與Pomalyst和地塞米松聯用相比，可降低患者死亡風險達到37%。

武田發布白血病療法Iclusig的五年生存數據 93%患者仍舊存活

7日，武田在ASH年會上公布了Iclusig在2期臨床研究Optic中的一組長期分析結果。數據顯示，之前已經使用過兩種或兩種以上酪氨酸激酶抑制劑的CML患者接受Iclusig治療，超過50%的患者在開始服用45 mg/天劑量的藥物後仍然活著，並且在治療5年後病情沒有惡化。

亞盛醫藥公布新藥奧瑞巴替尼關鍵性註冊II期研究的積極數據

HQP1351是亞盛醫藥在研原創1類新藥，是新型的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑，用於治療對一代、二代TKI耐藥的慢性髓性白血病（CML），特別是對T315I突變的CML患者具有很好的療效。

一線治療高危大B細胞淋巴瘤患者 CAR-T療法達到74%完全緩解率

日前，吉利德科學旗下的Kite公司宣布，其CAR-T療法Yescarta作為一線療法，在治療高危大B細胞淋巴瘤患者的2期臨床試驗中獲得首個積極結果：接受一次Yescarta輸注後，85%的患者獲得臨床緩解（n=27），其中74%的患者獲得完全緩解。

【藥品審批】

復宏漢霖「阿達木單抗」獲批上市

7日，NMPA 最新批件顯示，復宏漢霖「阿達木單抗注射液」獲批上市，成為第四個國產阿達木單抗生物類似藥。

國內首個Bcl-2抑制劑 艾伯維「維奈克拉片」獲批上市

7日，NMPA 最新批件顯示，艾伯維 Bcl-2 抑制劑「維奈克拉片」獲批上市，用於急性髓系白血病（AML）。目前國內尚未有同靶點品種獲批，但已有包括百濟、復星在內的 4 個企業布局。

百濟神州/安進合作的「注射用倍林妥莫雙抗」獲批上市

7日，NMPA 發布批件，安進「注射用倍林妥莫雙抗」在國內獲批上市，用於治療 R/R 前 B 細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）成年患者。根據此前安進和百濟的合作，該品種在中國上市後的商業化將由百濟負責。

優時比抗癲癇藥物在中國獲批新適應症

7日，NMPA官網公布，優時比的左乙拉西坦注射用濃溶液新適應症申請已在中國獲批。根據公開資料，該藥本次獲批的適應症為用於成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的治療。

首個國產PARP抑制劑！恆瑞醫藥氟唑帕利膠囊即將獲批

近日，恆瑞醫藥的氟唑帕利膠囊在國內的註冊申請進入「在審批」階段，有望於近期獲得批准，成為首個國產獲批PARP抑制劑。適應症為單藥治療既往經過二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復發性卵巢癌。此次獲批意味著將恆瑞迎來又一款重磅藥物。

英派藥業Wee1抑制劑在中國申報臨床

CDE公示顯示，英派藥業提交了在研Wee1抑制劑IMP7068的臨床試驗申請，並於12月7日獲得受理。

乳腺癌新藥 輝瑞在中國遞交CDK 4/6抑制劑新適應症上市申請

7日，CDE網站公示，輝瑞在中國遞交CDK 4/6抑制劑哌柏西利（palbociclib）兩項新藥上市申請獲得受理。根據公開信息，尚不能確定此次申報上市的新適應症。

臨床急需新藥「布羅舒單抗」即將獲批上市

近日，協和發酵麒麟株式會社布羅舒單抗（ burosumab）上市申請處於「在審批」階段，有望於近期獲批，用於治療成人和6個月及以上兒童X連鎖顯性遺傳低磷性佝僂病（XLH）。

【最新研究】

CRISPR/ Cas9基因編輯療法最新臨床進展

CTX001是一種在研自體CRISPR/Cas9基因編輯療法，基於目前進展，CTX001治療TDT和SCD適應症已獲得 FDA再生醫學高級療法(RMAT)、快速通道、孤兒藥和罕見兒科疾病認證。

Science子刊揭秘：抑制腫瘤復發的秘密武器——β受體阻滯劑

近日發表於Science Translational Medicine的一項研究中，阿斯利康和Wistar研究所等機構的研究人員發現，腫瘤細胞的再激活依賴於中性粒細胞和應激激素，而且用β受體阻滯劑可防止小鼠腫瘤細胞再激活。這為延遲或預防腫瘤復髮帶來了有希望的治療策略。

聚焦藥靶 I IDH靶點藥物臨床進展及其伴隨診斷解決方案

IDH抑制劑通過作用於腫瘤細胞中的IDH突變位點，使體內致癌代謝物2HG減少，從而誘導組蛋白去甲基化，達到抑制腫瘤發展的效果。IDH抑制劑根據作用靶點分為IDH1抑制劑、IDH2抑制劑和IDH1/IDH2抑制劑三種。

*聲明：本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫，觀點僅代表作者本人，不代表新浪醫藥新聞立場。

【來源：新浪醫藥新聞】

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相關焦點

  • 復宏漢霖貝伐珠單抗獨家適應症授權 Essex 進行全球開發
    HLX04 是復宏漢霖開發的貝伐珠單抗生物類似藥，是一款人源化抗 VEGF 單克隆抗體，原研為羅氏「安維汀」。作為抗血管生成藥物，該藥可廣泛用於多種腫瘤。目前原研在國內已獲批用於治療膠質母細胞瘤、轉移性結直腸癌，非小細胞肺癌，並有多項臨床進行中，涉及腎細胞癌、卵巢癌、宮頸癌、乳腺癌和肝癌在內的多個適應症。
  • 復宏漢霖港交所上市,生物藥產品線強勁!
    復宏漢霖港交所上市，生物藥產品線強勁！來源：藥智網/中華小吃 2019年9月25日，復宏漢霖在港股敲鐘上市。復宏漢霖本次上市發行定價49.6港元/股，總計發行6469.54萬股，募集資金約32億港元，折合人民幣約29億元；25日當日開盤價47.45港元。
  • 復宏漢霖「利妥昔單抗」大賣1.9個億背後,600億生物類似藥市場一觸...
    貝殼社，國內領先的醫療健康創新創業平臺作者丨毛三2019年之於復宏漢霖，可謂大年。先是2019年2月，復宏漢霖利妥昔單抗（漢利康）成功獲批上市，這是國內首個獲批的生物類似藥，中國生物類似藥「上市大潮」的序幕也由此拉開；9月25日，復宏漢霖又成功登錄港交所，募集資金約32億港元，這也被認為是2019年最重磅醫藥IPO事件之一。
  • 復宏漢霖分拆上市,能否拯救復星醫藥的市值大計?
    自從香港股市允許虧損醫藥研發企業上市之後，幾乎沒有任何一家公司逃避一個命運，那就是破發。9月19日復星醫藥公告稱，公司分拆控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱「復宏漢霖」）預期於9月25日在港交所主板上市，有關復宏漢霖發售股份的最終發售價為每股49.6港元。
  • 復宏漢霖、信達、恆瑞……生物類似藥市場,戰鬥號角已打響!
    但同此前復宏漢霖的利妥昔單抗生物類似藥獲批後被認為將對羅氏的美羅華產生顯著影響不同，阿達木單抗生物類似藥的出現並未引起對於原研產品的太多關注。很大程度上，這源於修美樂自2010年在中國獲批上市起在華表現一直比較「穩定」，雖然有藥王之稱的修美樂在全球銷售額已經突破160億美元，但中國市場所貢獻的比例仍然較小。
  • 生物類似藥混戰在即,恆瑞、復宏漢霖、百奧泰……紛紛進場
    【製藥網 市場分析】近日，國家藥品監督管理局批准了由百奧泰生物製藥股份有限公司提交的阿達木單抗生物類似藥格樂立的上市申請。這是國內頭個阿達木單抗生物類似藥，百奧泰也自此成為國內頭家在這一擁擠賽道上突圍的企業。
  • 復宏漢霖貝伐珠單抗生物類似藥申報上市;羅氏CD3/CD20雙抗獲批臨床
    國內新藥獲批 【淋巴瘤】藥明巨諾瑞基侖賽注射液擬優先審評 新適應症擬突破性療法 9 月 9 日，CDE 官網公示，擬將藥明巨諾 CAR-T 療法產品「瑞基侖賽注射液」（JWCAR029）上市申請納入優先審評。
  • 復宏漢霖明日上市,又一即將大漲的生科股?
    一、公司簡介公司前身是劉世高博士與姜偉東博士創立的漢霖製藥，後來在復星醫藥的注資後，變為復宏漢霖，直至如今，復星醫藥依然是公司的大股東，上市後依然持有公司五成股票。如曲妥珠，基本可以確定又是首發，阿達木，貝伐珠進度都在前五，這些藥物都是原研幾十億，類似藥也過10億市場空間的大品種。公司的業績將在幾年內隨產品獲批穩步上升，幾個類似藥帶來10億以上的銷售額，這個是大概率事件。
  • 復宏漢霖:商業化進程漸行漸近 優勢與挑戰並存|產業新股
    來源：金融界上市公司研究院2月25日，國家藥監局對外發布國內首個生物類似藥——上海復宏漢霖生物製藥有限公司「利妥昔單抗注射液」獲批上市的公告，意味著國產生物類似藥實現「零突破」。上海復宏漢霖生物製藥有限公司是上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱「復宏漢霖」）的全資子公司。
  • ESMO Asia 2019 | 復宏漢霖攜多項研究成果精彩亮相
    復宏漢霖（2696.HK）是一家中國領先的生物製藥公司，旨在為全球患者提供質高價優的創新生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。自2010年成立以來，公司以全球聯動、整合創新為產品開發理念，在中國上海、中國臺北和美國加州均設有研發中心，具備了協同增效的突出優勢。
  • 手握國內首個生物類似藥 復宏漢霖能否借力登陸港交所?
    《每日經濟新聞》記者注意到，去年12月，復宏漢霖第一次向港交所遞交招股書，但6個月後失效，此次為公司第二次向港交所發起衝擊。招股書顯示，復星國際間接控股復宏漢霖，公司屬於尚未盈利的生物科技公司，主要產品之一的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）是國內獲批的首個生物類似藥。
  • 第四個適應症獲批 信達生物阿達木單抗再添利器
    ，重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體藥物蘇立信（阿達木單抗注射液）獲得國家藥監局批准，用於治療多關節型幼年特發性關節炎，這是蘇立信獲批的第4個適應症。　　蘇立信為阿達木單抗注射液的生物類似藥，是信達生物自主研發的重組人抗TNF-α單克隆抗體。今年9月，蘇立信獲得國家藥監局上市批准，已經獲批的3個適應症分別為類風溼關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病。　　阿達木單抗之所以競爭激烈，與其廣泛的適應症不無關係。
  • 信達生物、海正&貝達、復宏漢霖 三款貝伐珠單抗同迎進展
    轉自：醫藥觀瀾近日，三款貝伐珠單抗在中國取得了新進展。一是信達生物提交的貝伐珠單抗上市申請，在中國國家藥監局（NMPA）的受理狀態更新為：在審批，距離產品獲批上市又進一步。二是海正生物和貝達藥業聯合向NMPA提交貝伐珠單抗上市申請並獲受理。三是復宏漢霖貝伐珠單抗HLX04結直腸癌3期臨床研究達到主要終點。
  • 連年虧損生物醫藥「獨角獸」,復宏漢霖能否撐起267億港元市值?
    國產生物醫藥「獨角獸」赴港上市一事，終於要落地了。據新浪財經消息顯示，復宏漢霖將於9月25日去港交所敲鐘。事實上，對於港股上市的計劃復宏漢霖早在去年12月便遞交了申請資料，但根據之後港交所披露的信息，其已處於失效狀態。今年7月，更新了上市申請，再過幾天復宏漢霖的上市夢便真的可以實現了。
  • 銷售額追不上燒錢速度 復宏漢霖轉型資金吃緊
    其中，創新藥物臨床、許可引進、上市等項目，將投入22.2億元。作為一家平臺化運營的醫藥集團，復星醫藥旗下子公司眾多，但被拆分上市的復宏漢霖，一直負責最關鍵的創新藥研發。雖然沒透露22.2億元具體投向哪個平臺，但業界普遍猜測，這筆資金將支撐復宏漢霖的藥物開發。更直白點，或「輸血」給半年內燒錢11.55億元、淨利潤-4.48億元的復宏漢霖。
  • 復星醫藥旗下生物類似藥子公司復宏漢霖取得藥品GMP證書
    來源：中國網財經中國網財經3月15日訊（記者 穆旦）3月14日晚間，復星醫藥（SH：600196，HK：02196）宣布，公司控股子公司上海復宏漢霖生物製藥有限公司（以下簡稱「復宏漢霖」）收到上海市藥品監督管理局頒發的《藥品GMP證書》，認證範圍為治療用生物製品
  • 專訪復宏漢霖創始人兼CEO劉世高:曲妥珠單抗上市在即,回A因對生物...
    每經記者：張瀟尹 每經編輯：陳俊傑上市不到一年，因巨額研發投入造成業績大幅虧損的復宏漢霖-B（02696，HK），似乎逐漸迎來了收穫期。去年第四季度，公司首款商業化產品漢利康（首個國產生物類似藥）上市，出現供不應求的情況；今年，曲妥珠單抗中歐上市在即，有望成為國內首個獲得歐盟批准的單抗生物類似藥。同時，復宏漢霖目前正籌劃科創板上市事宜。
  • 復宏漢霖與思拓凡戰略合作,探索生物醫藥連續化生產技術升級
    復宏漢霖聯合創始人、執行長劉世高博士指出，連續化生產技術的應用是復宏漢霖順應行業發展趨勢的必然選擇，相信與團隊和供應商一起努力終會克服所有困難。推動行業向前邁進。他說：「生產技術的不斷優化與創新是保證生物藥質高價優的關鍵。結合自身發展需求，我們持續探索國際前沿生物藥生產技術的應用。
  • 21深度丨國產生物類似藥崛起:海外徵戰多點開花
    來源：21世紀經濟報導21深度丨國產生物類似藥崛起：海外徵戰多點開花繼8月在歐盟獲批上市之後，復宏漢霖旗下曲妥珠單抗在歐洲商業化逐漸落地。據復宏漢霖方面稱，目前曲妥珠單抗（漢曲優）已在英國、德國、葡萄牙、西班牙上市銷售。
  • 國產生物藥出海 復宏漢霖(02696)PD1領航
    據智通財經APP了解，復宏漢霖在臺北和加州研發中心主要負責早期研發，幫助公司快速了解和把握單抗領域的最新發展及尖端技術，而上海研發中心則主要負責研發後期階段，例如產程及製劑開發。復宏漢霖核心產品之一的HLX02（注射用曲妥珠單抗）已完成在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓開展的國際多中心3期臨床試驗，成為國內首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似藥，現已獲得中國國家藥監局（NMPA）和歐盟藥品管理局（EMA）新藥上市申請受理。