【製藥網 市場分析】近日，國家藥品監督管理局批准了由百奧泰生物製藥股份有限公司提交的阿達木單抗生物類似藥格樂立的上市申請。這是國內頭個阿達木單抗生物類似藥，百奧泰也自此成為國內頭家在這一擁擠賽道上突圍的企業。
生物類似藥，作為全球醫藥行業的下一個金礦，從各個地區的藥物數量數據來看都是可觀的，據全球各大製藥公司公布的2018年財報數據來看，在2018年全球銷售Top10的十種藥物中，生物製藥為8款，佔比高達77.69%，總銷售額達到681.01億美元，全球生物類似藥市場規模也以53.7%的年複合增長率遞增，充分顯示出市場對其的認可。而巨大的數量也造成了競爭加劇，其中中國生物類似物的競爭異常激烈。據科睿唯安的報告顯示，當前中國生物類似藥處於臨床階段管線數為89個，佔所有管線的35.5%，遠高於佔26.4%的美國。
此前，有數據報告對中國生物類似藥進行過預測，2019將是拉開之後 5 年生物類似藥爆發式上市序幕的元年。從存量數據簡單計算，從2019年開始，預計每5 年都將有 5-10 款生物類似藥產品獲批上市。
就拿國內頭個阿達木單抗注射液(生物類似藥，即重組抗 TNFα 全人單克隆抗體注射液)來看，截止2019年5月共有15家中國藥企在開展阿達木單抗生物類似藥的臨床試驗。除了已獲批的百奧泰，海正藥業、信達生物、復宏漢霖都已提交上市申請，君實生物、通化東寶和神州細胞的阿達木單抗生物類似藥也已進入臨床III期。據不完全統計，目前國內進入到IND階段以上的阿達木單抗類似藥開發的公司已達20家左右。
而這樣的情況僅僅是中國生物類似藥的一個縮影，同樣的情況還發生在腫瘤單抗的市場。國內主要腫瘤單抗生物類似藥的競爭格局較為均衡，利妥昔單抗、曲妥珠單抗和貝伐單抗分別有11家、7家和 9家企業參與了生物類似藥的研發。其中布局利妥昔單抗的企業有復宏漢霖、海正藥業、信達生物、正大天晴、神州細胞、華蘭基因、嘉和生物、上海生物等企業在布局。而布局曲妥珠單抗的企業有正大天晴、嘉和生物、復宏漢霖、海正藥業、華蘭基因、齊魯製藥等企業。
隨著重磅生物藥面臨懸崖，生物類似藥會有越來越多機搶佔更多市場。加上近幾年多款重磅生物藥(年銷售合計700-800 億美元的生物藥))遭遇到期危機，已經開始成為生物製藥企業紛紛仿製的對象。但與化藥仿製藥相比，生物類似物的開發難度更高、生產工藝更為複雜、研發周期更長、研發成本也更高。此外，在市場推廣方面，生物類似物需要更專業的醫生和患者教育、更高的市場準入門檻。
但儘管困難重重，在臨床需求、醫保控費以及資本市場的推動下，全球生物類似物的研發還是異常火熱。據IMS預計2019年全球生物類似藥佔總體生物藥市場份額將達20%，來5年多個生物藥到期，生物類似藥將持續快速發展時期，到2020年，僅在歐美地區，生物類似藥的市場將達到1100億美元。5年之後，現在的多款重磅生物原研藥將被生物類似藥替代，總銷售額有可能不敵現在，但新興市場預計也會帶來新的增量。
總體來看，市場確實很美好，但是也很殘酷，能否分得一杯羹，還得看未來各家企業如何在市場中施展拳腳。