復宏漢霖港交所上市,生物藥產品線強勁!

2020-12-05 藥智網

復宏漢霖港交所上市,生物藥產品線強勁!

來源:藥智網/中華小吃

2019年9月25日,復宏漢霖在港股敲鐘上市。復宏漢霖本次上市發行定價49.6港元/股,總計發行6469.54萬股,募集資金約32億港元,折合人民幣約29億元;25日當日開盤價47.45港元。那麼,本次港交所上市的復宏漢霖,是怎樣的一家公司呢?請看本文。

01 復宏漢霖簡介

復宏漢霖,產品集中於腫瘤、自身免疫性疾病等領域。自2010年成立以來,公司以全球聯動、整合創新為產品開發理念,在中國上海、臺北和美國加州均設有研發中心,具備了兩岸三地協同增效的突出優勢。

復宏漢霖主要的產品開發策略是仿創結合,從生物類似藥起步,逐步開發創新型單抗產品,結合自主開發的抗PD-1和PD-L1單抗,在國內率先推出免疫聯合療法,前瞻性布局了一個多元化、創新單抗及腫瘤免疫聯合療法管線,打造出研究、開發、商業化生產的綜合性生物醫藥全產業鏈平臺。

02 產品線梯度分明

目前,復宏漢霖已有1個產品成功上市,2個產品獲得新藥上市申請受理,14個產品、6個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗。

公司首款重磅產品漢利康(利妥昔單抗生物類似藥)於2019年2月獲國家藥監局新藥上市註冊批准,成為中國首個獲批上市的生物類似藥。HLX03(阿達木單抗生物類似藥)與HLX02(曲妥珠單抗生物類似藥)已獲國家藥監局新藥上市申請受理,現已納入優先審評程序。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動國際多中心3期臨床試驗,成為國內首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似藥,並於2019年6月獲歐洲藥品管理局上市申請受理。

03 三大生物類似藥~市場競爭格局分析

NO1~利妥昔單抗

利妥昔單抗,原研公司羅氏&百鍵,靶點為CD20,適應症為非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、類風溼性關節炎等,近5年全球銷售額年均>70億美元;除原研外,全球針對該品種的生物類似藥,已有超過15家的產品獲批上市;原研在我國註冊申報企業為羅氏,於2008年獲批,除原研外僅有復宏漢霖的品種漢利康獲批上市,極具競爭力!

PS:國內該品種潛在競爭企業三生國健、正大天晴、石藥集團、華蘭基因。

NO2~阿達木單抗

阿達木單抗,原研公司艾伯維,靶點為TNFα,適應症為類風溼關節炎、幼年特發性關節炎、銀屑病性關節炎等,為近年來全球連續奪冠的「藥王」,2018年全球銷售額近200億美元;除原研外,全球針對該品種的生物類似藥,已有近10家的產品獲批上市;原研在我國註冊申報企業為艾伯維,於2010年獲批,除原研外當前尚無企業品種在我國獲批,國內市場僅原研1家產品,市場空間巨大!

PS:國內潛在競爭企業浙江海正、信達生物。

NO3~曲妥珠單抗

曲妥珠單抗,原研公司羅氏(基因泰克),靶點為HER2,適應症為乳腺癌患、胃癌等,近5年全球銷售額年均近於70億美元;除原研外,全球針對該品種的生物類似藥,已超過10家產品獲批上市;原研在我國註冊申報企業為羅氏,於2002年獲批,除原研外當前尚無企業品種在我國獲批,國內市場僅原研1家產品,市場空間巨大!

PS:國內潛在競爭企業三生國健、安科生物、嘉和生物。

04 生物創新藥~梯度分明

從靶點來看,復宏漢霖目前涉獵的靶點有CD20、VEGF、EGFR、VEGFR2、PD-1、PD-L1、HER2、cMET、DR、CTLA-4、CD73、CD47、CD27、OX40等;其中,PD-1、PD-L1、CTLA-4為當下極為火熱的靶點,而CD47更是明星靶點(國外有以此靶點命名的公司),不過大部分仍處於臨床前開發階段。公司技術平臺見下圖。

聯合療法這塊,主要是VEGF/PD-1、EGFR/PD-1、以及PD-1聯合化療藥物,不難看出聯合療法是以PD-1為核心,而復宏漢霖的PD-1單抗HLX-10已進入到臨床III期;不過,當前國產PD-1單抗已拼殺火熱(信達、君實、恆瑞),市場空間雖大,但競爭難度更大,適應症的擴展能力將成為重點!

05 國內生物藥競爭態勢

隨著近些年國內藥品創新能力的發展,生物藥已成為重要開發方向,幾乎所有的大型製藥公司都在布局生物藥產品管線,一些新型生物製藥公司也如雨後春筍般成長。大型製藥公司如恆瑞、天晴、科倫、石藥等,均有品種進入到開發階段,乃至上市;新型生物製藥公司如信達、君實等發展極為亮眼!舉例如下。

恆瑞在生物藥領域的布局,當前已有上市品種2個,分別為卡瑞利珠單抗(靶點PD-1)和硫培非格司亭(靶點CSF3R);III期臨床品種有SHR-1316(PD-L1);II期品種有Vunakizumab(自身免疫)、貝伐珠單抗生物類似藥,等;I期品種超過10個進入到臨床;適應症整體以腫瘤為主。

信達生物,是近年來國內知名的新型生物製藥公司之一,信迪利單抗(PD-1)足以證明公司開發能力;另外3個進入到BLA階段的品種分別為阿達木單抗生物類似藥、利妥昔單抗生物類似藥、貝伐珠單抗生物類似藥,這三個品種均為超級重磅炸彈;除上述品種外,還有十餘個品種進入到臨床開發,管線充足。

06 小結

綜上,從復宏漢霖公司成長來看,不到10年時間,1個上市+2個BLA品種,初步探明了生物藥的開發方式;在此基礎上,對生物藥的創新加大投入力度,不僅有火熱的PD-1/PD-L1品種,還有對CD47這樣明星靶點的投入,足見其對生物藥領域開發的全面。雖當前國內生物製劑市場已進入到火熱狀態,多家製藥公司的品種也已開始發力,但整體來看,復宏漢霖產品線針對範圍較廣,其未來發展,還是值得關注的。

參考

1.藥智數據

2.公司官網

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