2020 年這些新藥在國內獲批:抗腫瘤、罕見病藥物佔比近半

2021-01-13 騰訊網

據 Insight 資料庫不完全統計，2020 年 NMPA 共批准了 53 款新藥（詳見下表），其中進口新藥 32 個，國產新藥 21 個。

從數量上看，2020 年批准的新藥個數與 2019 年不差上下，似乎並未受新冠疫情的影響，這也可能得益於藥審中心審評效率的不斷提高。

從成分類別上看，化藥最多，有 31 個，單特異性抗體 6 個，酶和中藥各 3 個，抗體偶聯藥物、非抗體類融合蛋白、細胞因子和預防性疫苗各 2 個，雙特異性抗體和凝血因子類各 1 個。

從獲批企業來看，輝瑞和默沙東是最大贏家，有 3 款新藥在國內獲批上市，羅氏、賽諾菲、武田和協和發酵麒麟株式會社次之，各有 2 款新藥獲批上市。

從治療領域看，這些新藥主要集中在抗腫瘤、抗感染、免疫系統、呼吸系統和罕見病等領域，其中抗腫瘤藥有 16 個，罕見病藥物和抗感染藥物各有 9 個，免疫系統藥物有 5 個，呼吸系統和血液系統藥物各 3 個，內分泌系統和代謝藥物、神級系統藥物和顧客藥物各 2 個，精神障礙疾病藥物和心血管系統藥物各 2 個。

16 款抗腫瘤藥物，其中 10 款治療實體瘤，6 款治療血液腫瘤，7 款國產，9 款進口。

9 款進口抗腫瘤藥中，

恩美曲妥珠單抗和維布妥昔單抗是我國批准的首款和第二款抗體偶聯藥物（ADC）；

阿替利珠單抗是我國批准的第二款PD-L1 單抗，一年在國內獲批兩個適應症；

貝林妥歐雙抗是繼羅氏艾美賽珠單抗之後國內批准的第二款雙特異性抗體；

奈拉替尼是一款靶向 HER 的乳腺癌新藥，2018 年北海康城與 Puma Biotechnology 籤署協議，獲得該藥在我國的獨家開發的商業化授權；

氯化鐳 [223Ra] 注射液是一種發射 α 粒子的放射活性治療藥物；

普拉曲沙是國內獲批的第 2 款PTCL 治療藥物；

阿貝西利是繼哌柏西利之後，國內獲批的第二款CDK4/6 抑制劑；

維奈克拉是國內批准的首款 B 細胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制劑。

7 款國產抗腫瘤藥中，亮點在於多個「首款」的誕生，

阿美替尼是我國獲批的首款國產第三代 EGFR-TKI；

恩莎替尼是我國獲批的首款 ALK 抑制劑；

澤布替尼是我國首個成功「出海」的抗癌藥物，同時也是我國批准的首款國產 BTK 抑制劑，奧布替尼是繼澤布替尼之後我國批准的第二款國產 BTK 抑制劑；

伊尼妥單抗是三生國健利用自身平臺技術自主研發的一款「仿創結合」的抗 HER2 單抗；

索凡替尼是全球首個在晚期非胰腺神經內分泌瘤人群中獲得確證性治療效果的 VEGFR 抑制劑，同時也是和黃醫藥獲批上市的第二款新藥。

氟唑帕利是首個國產原研 PARP 抑制劑。

9 款抗流感藥物中，6 款化藥，2 款預防性疫苗。6 款化藥中，僅頭孢比羅酯屬於抗生素，另外 4 款是抗病毒藥物（3 款 HCV 藥物和 2 款 HIV 藥物）。此外，值得國民驕傲的是，我國首款自主研發的新冠疫苗在 2020 年最後一天獲批上市。

值得一提的是，3 款 HCV 藥物全是國產原研直接抗病毒藥物（DAA），作用靶點均是 NS5A。我國是C肝人數最多的國家，但是進入 DAA 時代卻比較晚，而且直到 2018 年歌禮製藥的達諾瑞韋獲批，我國C肝 DAA 市場被外企壟斷的局面才被打破。今年 3 款國產原研 DAA 新型 HCV 新藥獲批，不僅給國內 HCV 患者的治療提供新選擇，而且也展現了我國藥企新藥研發實力。

5 款免疫系統藥物全是進口。其中單特異性抗體最多（3 個），化藥和非抗體類融合蛋白各 1 個。

阿巴西普是 BMS 開發的一款由人細胞毒性 T 淋巴細胞相關抗原 4（CTLA-4）胞外區與人 IgG1Fc 區融合而成的一種可溶性融合蛋白；

維得利珠單抗是 T 淋巴細胞表面 α4β7 整合素特異性抑制劑，其注射劑在今年 3 月被批准用於治療克羅恩病、潰瘍性結腸炎；

度普利尤單抗是一款靶向 IL-4 和 IL-13 的全人源單克隆抗體，是我國批准的首款治療特應性皮炎的生物製劑；

克立硼羅屬於 PDE-4 抑制劑，是首個進入臨床急需新藥名單的皮科外用藥，也是目前國內首個獲批用於特應性皮炎的外用 PDE-4 抑制劑。

9 款罕見病藥物中，氘代丁苯那嗪、氯苯唑酸葡胺、塞奈吉明、阿加糖酶α 和拉羅尼酶5 款均被列入《臨床急需境外新藥名單》。從審評歷時上看，上市申請受理時間越晚，歷時天數也越短，這主要得益於國家對罕見病的重視以及我國藥品審評審批制度改革。

阿加糖酶α、拉羅尼酶和艾度硫酸酯酶β都屬於酶替代療法，不過阿加糖酶α是國內繼健贊生物阿加糖酶β之後 NMPA 批准的第二款法布雷病治療藥物，而另外兩款是目前其相應適應症領域唯一獲批的一款有效治療藥物。

拉那蘆人單抗是武田子公司 Dyax Corp 研發的一款血漿激肽釋放酶抑制劑，是繼達那唑之後國內批准的第二款遺傳性血管水腫治療藥物。

氯苯唑酸葡甲胺是輝瑞開發的一種口服轉甲狀腺素蛋白穩定劑，先後於今年 2 月和 9 月被 NMPA 批准用於治療甲狀腺素蛋白澱粉樣變心肌病和甲狀腺素蛋白澱粉樣變性多發性神經病，商品名分別為維萬心和維達全。

氘代丁苯那嗪是我國獲批的首個氘代藥物。

西尼莫德是即芬戈莫德之後國內批准的第二款鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑。

此外，治療貧血的達依泊汀α也創造了國內藥物史上的首個，是國內批准的首個長效 EPO-α製劑。而另外一款治療血液疾病的藥物阿伐曲泊帕是繼諾華的艾曲泊帕後國內批准的第二款血小板生成素受體（TPO-R）激動劑。

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