國內抗腫瘤藥市場:植物藥增長快,中藥製劑潛力大,單抗藥物將是最大...

IMS數據顯示，2010～2014年，全球抗腫瘤藥物市場複合增長率為6.5%，其中以中國為首的新興市場複合增長率高達15.5%；2014年，全球抗腫瘤藥物市場規模為1000億美元，2020年將增至1500億美元，複合增速為6%。隨著小分子蛋白酶抑制劑和單抗藥物等的推動，特別是近年來免疫治療有望成為抗腫瘤的主流方法，未來全球抗腫瘤藥物市場規模將會持續擴張。

目前我國抗腫瘤藥品類繁多，增速不一。抗腫瘤藥包括抗代謝類、植物類、烷化劑、抗腫瘤抗生素、鉑類、激素類、單抗類、蛋白激酶抑制劑類、免疫調節類以及中藥製劑等。除了免疫製劑等輔助用藥之外，抗代謝類製劑的市場份額最大，增長較為穩健；植物類製劑市場規模排第二，未來仍可保持較快增長；烷化劑類、抗腫瘤抗生素類、鉑類藥物近年增長趨緩。單抗藥物將是未來最大的增長亮點，中藥製劑在腫瘤輔助用藥領域中的增長潛力較大。

抗腫瘤藥品類眾多，且單一品種大都針對不同的細分疾病領域。隨著抗腫瘤藥市場規模的持續擴張和部分現有品種適應症的增加，以及單抗藥物等新藥研發上市，重磅級的抗腫瘤新藥呼之欲出。

國外市場

特點：單抗類王者氣概勢不可擋

數據：暢銷藥TOP 10佔3席，利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗三藥銷售總額200多億美元

從全球抗腫瘤藥物銷售額結構來看，單克隆抗體和蛋白酶抑制劑類產品主導市場，兩者佔整個抗腫瘤藥物市場65%，傳統藥物由於價格低廉導致銷售額佔比較低。全球抗腫瘤藥市場很大程度上由創新藥物驅動，新藥的不斷湧現和推廣，以及原有產品在適應症上的不斷擴大，使得市場快速擴張。

2014年全球十大暢銷品牌藥物中，前10位藥物銷售額已高達800多億美元。其中，癌症治療藥物佔3席，分別是羅氏的利妥昔單抗(美羅華)、貝伐單抗(阿瓦斯汀)和曲妥珠單抗(赫賽汀)，三藥銷售額總計約200多億美元，佔全球前10位產品近三成份額。羅氏在抗腫瘤藥物領域是當之無愧的領導者。

據全球暢銷藥數據統計，2014年，全球抗腫瘤前10位產品用藥金額為466億美元，2005年用藥金額為108億美元，9年市場增長4.3倍，2005～2014年年複合增長率為19.9%。其中，利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗為銷售額過70億美元的重磅產品；來那度胺、伊馬替尼、聚乙二醇非格司亭為銷售額近50億美元的大產品；硼替佐米、培美曲塞、阿比特龍、西妥昔單抗為銷售額20億～30億美元；較同期增長率在10.0%以上的產品有曲妥珠單抗(12.4%)、來那度胺(14.1%)、硼替佐米(11.5%)。近年來，新上市的產品阿比特龍較同期增長24.1%，表現突出。

目前全球抗腫瘤用藥正快速走向精準醫療時代，按照美國版的精準醫療計劃，精準醫學的關鍵是基因測序、腫瘤、個性化。在全球暢銷藥物排名榜前10位中，有3隻單克隆抗體類抗腫瘤藥，當前，精準醫療最為成熟的領域還是以靶向藥物為代表的抗腫瘤藥物治療為主。由於單克隆抗體類抗癌藥的副作用較小，且靶向性更好，因此，單抗藥物仍將是引領抗腫瘤藥物發展最為重要的領域。

國內市場

特點：傳統藥物一統天下

數據：抗代謝類、植物藥類和烷化劑類藥物佔比超過50%，其中，植物藥類佔比高達19.3%

與全球市場相比，國內抗腫瘤藥物市場相對保守。在國外，單抗藥物主導，而國內還是傳統藥物一統天下，抗代謝類、植物藥類和烷化劑類藥物佔比超過50%。國內外市場另外一個巨大差異是，國內市場植物藥佔比高達19.3%，主要有紫杉醇、多西他賽等大品種。

據國內22個城市樣本醫院數據，國內抗腫瘤藥和免疫調節劑市場規模從2005年的48.7億元增長到2014年的248.4億元。其中，2007～2012年增長率均保持在20%以上，連續五年保持較快的增長速度；2013～2014年，抗腫瘤藥和免疫調節劑市場有所放緩。2005～2013年，抗腫瘤藥和免疫調節劑購藥金額複合增長率為20.0%，9年整體市場增長5.1倍，高於國內整體市場增長率。隨著癌症發病率不斷提高，抗腫瘤藥和免疫調節劑已經成為樣本醫院購藥金額排名第一位的藥物。

2014年，進入國內樣本醫院前10位的抗腫瘤藥和免疫調節劑產品各5個，涉及的抗腫瘤藥分別為：植物藥2個，紫杉醇用藥金額13.9億元，增長率為15.1%，多西他賽10.3億元，增長率下降0.8%；抗代謝藥2個，培美曲塞9.9億元，替吉奧7.1億元，增長率分別為20.1%和21.4%；烷化劑1個，奧沙利鉑7.2億元，增長率為5.6%；涉及的免疫刺激劑有5個，胸腺五肽13.2億元、胸腺肽α19.7億元、人血丙種球蛋白7.8億元、康艾7.8億元、重組人粒細胞集落刺激因子7.1億元，增長率分別為9.5%、10.4%、23.6%、14.4%和0.7%。

國內抗腫瘤藥市場上表現突出的產品是培美曲塞和替吉奧；免疫調節劑表現突出產品為人血丙種球蛋白、康艾。其中，康艾為中藥大品種。從樣本醫院數據來看，國內抗腫瘤藥物市場仍以植物鹼和抗代謝類藥物為代表的細胞毒類藥物為主流，小分子靶向藥物則增長迅速。

據國內22個城市樣本醫院數據，2014年，排名前10位企業用藥金額為80.2億元，佔據國內抗腫瘤藥和免疫調節劑用藥市場三成以上份額。排名前5位企業分別是：江蘇恆瑞醫藥用藥金額11.3億元、山東齊魯製藥用藥金額10.7億元、上海羅氏製藥用藥金額10.6億元、江蘇南京思科藥業用藥金額9.5億元、諾華公司8.5億元，國內表現較為突出的企業有諾華、江蘇南京思科藥業、山東齊魯製藥、江蘇豪森藥業。

替尼類

特點：火爆與隱憂

數據：國內該類藥物市場規模從2005年的5339萬元增長至2014年的14.9億元，複合增長率高達44.7%，9年整體市場增長27.8倍

替尼類是一類新型生物靶向治療腫瘤藥物，目前在我國市場上常見的替尼類產品有：伊馬替尼、吉非替尼、厄洛替尼、索拉非尼、埃克替尼、舒尼替尼、克唑替尼、尼洛替尼、達沙替尼、拉帕替尼、阿帕替尼、阿西替尼等12個產品。

據國內22個城市樣本醫院數據，國內替尼類用藥市場規模從2005年的5339萬元增長到2014年的14.9億元，複合增長率高達44.7%，9年整體市場增長27.8倍，遠高於國內整體市場增長速度，2014年同比增長38.2%。

在國內替尼類用藥中，2014年排名前五位的產品是伊馬替尼、吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、舒尼替尼，用藥金額均過億元。其中，伊馬替尼用藥金額已超過5億元，較同期增長16.5%，排名由2013年的第67位升至2014年的第64位。2014年增長較快的產品是埃克替尼、達沙替尼，較同期翻一番還高，增長速度備受矚目。

據CFDA官網數據，目前替尼類進口企業有7家，分別是諾華的伊馬替尼和尼洛替尼；阿斯利康的吉非替尼；拜耳的索拉非尼；羅氏的厄洛替尼；輝瑞的舒尼替尼、克唑替尼和阿昔替尼；百時美施貴寶的達沙替尼；葛蘭素史克的拉帕替尼。

截至2015年10月底，國內已有5家企業的替尼類產品上市，分別是：浙江貝達2011年埃克替尼上市；正大天晴和江蘇豪森2013年7月伊馬替尼仿製藥上市；石藥集團歐意藥業的伊馬替尼2014年10月國內第三家獲批；正大天晴2013年9月達沙替尼上市；江蘇恆瑞2014年10月甲磺酸阿帕替尼上市。

替尼類藥物是近年抗腫瘤領域的熱點，由於國內在研和申報產品數量暴增，從而引發了對該領域具體品種發展的擔憂，未來產品能否繼續有較好的表現，一方面取決於不同替尼藥物的臨床優越性，另一方面，企業的市場策略、定位和推廣能力將對具體品種的市場發展起到決定性作用。

免疫抑制劑

特點：熱門品種空間巨大

數據：據預測，2020年PD-1/PD-L1抗體全球市場規模將達到350億美元，2015～2020年複合增長率達到驚人的61%

2014年最熱門的抗體當屬百時美施貴寶(BMS)和默沙東(Merk)的針對免疫治療的明星PD-1單抗。BMS的單抗在日本獲批用於晚期黑色素瘤，Merk的單抗在美國獲批用於治療晚期黑色素瘤。羅氏的針對PD-1的配體PD-L1的抗體也處於臨床試驗中，很快也會獲批用於臨床；阿斯利康的MEDI4736也是PD-L1抗體。

據全球暢銷藥數據統計，百時美施貴寶的易普利單抗(ipilimumab)2011年銷售額為3.6億美元，2012年銷售額為7.1億美元，2013年為9.6億美元。當前，癌症免疫治療有了新的明星產品，默沙東的pembrolizumab和百時美施貴寶的nivolumab是其中的傑出代表。

2014年9月5日，默沙東宣布，該公司旗下Keytruda(pembrolizumab)成為FDA批准的首例PD-1單抗，該產品的適應症為不可切除或轉移性黑色素瘤。2014年7月7日，百時美施貴寶的Opdivo(Nivolumab)獲得PMDA批准在日本上市，主要用於治療晚期黑色素瘤，成為首個獲得主要監管機構批准的PD-1抑制劑。2015年3月4日，FDA批准了nivolumab用於治療在經鉑類為基礎化療期間或化療後發生疾病進展的轉移性鱗性非小細胞肺癌。

據花旗的深度報告，預測免疫治療市場空間將達到350億美元。未來10年，將會有超過60%的癌症患者接受免疫治療。免疫治療的良好療效、廣闊的市場空間，吸引著眾多製藥巨頭投入其中。

有機構預測，2020年BMS的Nivolumab銷售額為48.0億美元；默沙東的pembrolizumab銷售額為34.0億美元；羅氏的MPDL3280A銷售額為15.0億美元；阿斯利康的MEDI4736銷售額為12.0億美元。4個產品銷售額總計超過百億美元，市場潛力巨大。

除黑色素瘤之外，PD-1抗體對肺癌、肝癌、腎癌等眾多實體瘤也有出色的療效，臨床適應症將快速拓寬，有望成為一款全能的抗腫瘤「神藥」。據EvaluatePharma

預測，2020年PD-1/PD-L1抗體全球市場規模將達到350 億美元，2015～2020年複合增長率達到驚人的61%。

目前國內已有許多公司或學術機構正在進行anti-PD1、anti-CTLA4單抗臨床前研究，也有企業已進入申報臨床階段。隨著PD-1抑制劑類抗癌藥研發管線的不斷豐富和拓展，未來該領域還會有更多藥物上市，這將為腫瘤免疫治療提供更多用藥選擇。

值得關注的是，恆瑞PD-1單抗海外權益轉讓已成為創新藥國際化升級裡程碑。國外上市的兩個PD-1抑制劑適應症均屬罕見病黑色素瘤，而在中國，肺癌、腎癌、肝癌佔比較大。恆瑞的PD-1抑制劑SHR1210在國內申請臨床的適應症是肺癌，但可以預期，其在歐美的開發將會選擇某個孤兒藥適應症。目前，恆瑞等企業的國際化策略則是產業逐漸升級，PD-1單抗海外權益轉讓，為恆瑞國際化戰略落地腳步更加推進了一步。

隨著國內抗腫瘤藥市場的快速發展，傳統抗腫瘤藥仍然是市場主力，以單抗藥為代表的生物藥的市場份額迅速提升。隨著醫藥企業間競爭加劇和醫療體系的完善，一些優勢明顯特別是成規模、研發實力強勁和擁有特色藥的企業將會得到快速發展的機會。(生物谷 Bioon.com)