◆ 8 月獲批臨床的新藥共有 103 個受理號，涉及 59 個品種（附名單）
本月獲批臨床新藥品種
Insight 資料庫（https://db.dxy.cn）申報進度庫顯示，2020 年 8 月獲批臨床的新藥共有 103 個受理號，涉及 59 個品種，下圖為具體名單：
下面是本月獲批臨床批准的 59 個品種的具體介紹，介紹順序和圖表一致，文章略長，可選擇性閱讀喲。
獲批臨床新藥具體介紹
藥品名稱：ABI-H2158 片
企業名稱：艾杉貝瑞生物科技（上海）有限公司
ABI-H2158 是 Assembly Bioscience 在研的第二代B肝新藥，該在研新藥已獲得美國 FDA 授權的快速通道資格。本次獲批適應症為慢性B型肝炎。
藥品名稱：Afuresertib 片
企業名稱：來凱醫藥科技（上海）有限公司
Afuresertib 片是來凱醫藥開發的用於治療鉑類耐藥卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌（PROC）的 1 類新藥，它是一種口服的小分子泛 AKT 激酶抑制劑，強效抑制 AKT1、AKT2 和 AKT3 激酶，本次獲批的適應症為治療鉑類耐藥卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜。
藥品名稱：AK112 注射液
企業名稱：中山康方生物醫藥有限公司
AK112 是康方生物自主研發的靶向 PD-1 和 VEGF 雙抗產品，本次獲批的適應症為晚期實體瘤。
藥品名稱：注射用重組人源化抗 HER2 單抗-AS269 偶聯物（ARX788）
企業名稱：浙江醫藥股份有限公司
重組人源化抗 HER2 單抗-AS269 偶聯注射液是浙江醫藥與美國 Ambrx 公司合作研發的新一代單克隆抗體偶聯藥物，ARX788 是首個利用非天然胺基酸將毒素偶聯到抗體技術開發的特異性 ADC，本次獲批的適應症為 HER2 陽性表達的晚期乳腺癌。
藥品名稱：ASC41 片
企業名稱：甘萊製藥有限公司
ASC41 片是治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的 1 類創新藥，本次獲批的適應症為治療成人非酒精性脂肪性肝炎。
藥品名稱：ISIS 560131 注射液
企業名稱：蘇州瑞博生物技術有限公司
ISIS 560131 屬於未在中國境內外上市銷售的 1 類創新化藥，瑞博生物從美國 Ionis Pharmaceutical Inc. 獲得該產品在中國的獨家研發和商業化權利，本次獲批的適應症為雄激素受體剪接變異體 7（AR-V7）陽性的轉移性去勢抵抗性前列腺癌。
藥品名稱：Finerenone 片
企業名稱：拜耳醫藥
Finerenone（BAY94-8862）是一種研究性非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑（MRA），它可以減少鹽皮質激素受體（MR）過度激活的有害作用。本次獲批的適應症為治療左心室射血分數≥40% 的心力衰竭。
藥品名稱：THR1442 片
企業名稱：Theracos, Inc.
THR1442 片是一種有效的選擇性 SGLT2 抑制劑。用於降糖，本次獲批的適應症為 2 型糖尿病。
藥品名稱：BI 1701963 片
企業名稱：勃林格殷格翰製藥
BI 1701963 是勃林格殷格翰首款靶向所有主要 KRAS 突變體（pan-KRAS）的抑制劑，有望阻斷 15% 的癌症中 KRAS 突變體的活性。目前，它在全球範圍正處於 1 期臨床研究階段。本次獲批的適應症為局部晚期或轉移性結直腸癌伴 KRAS 突變陽性患者。
藥品名稱：Capivasertib 片
企業名稱：阿斯利康製藥
Capivasertib（AZD5363）是由阿斯利康開發的一款高選擇性口服小分子 AKT 抑制劑，目前該藥已在全球進入 3 期臨床試驗，治療三陰性乳腺癌和前列腺癌。本次獲批的適應症為聯合紫杉醇用於晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者的一線治療。
藥品名稱：CLN-081 片
企業名稱：大鵬藥品工業株式會社
暫未查到本品詳細信息。本次獲批的適應症為治療攜帶 EGFR 突變（包括外顯子 20 插入突變）的惡性腫瘤患者。
藥品名稱：CPU-118 片
企業名稱：中國藥科大學
CPU-118 片是中國藥科大學研發的國家Ⅰ類抗晚期肝癌原創新藥，臨床前體內外實驗研究結果表明，CPU-118 抗腫瘤活性強，能抑制多種腫瘤細胞的生長，其抗肝癌活性最強，本次獲批的適應症為晚期肝癌。
藥品名稱：CT041 自體 CAR T 細胞注射液
企業名稱：上海科濟製藥有限公司
CT041 自體 CAR-T 細胞注射液是由科濟生物自主研發的創新藥物，是採用人源化抗體靶向 Claudin18.2（CLDN18.2）的嵌合抗原受體（CAR）修飾的 T 細胞，本次獲批的適應症為 Claudin18.2 陽性實體瘤。
藥品名稱：注射用 DNV3
企業名稱：浙江時邁藥業有限公司
注射用 DNV3 則是時邁藥業自主研發的抗 LAG-3 單抗。本次獲批的適應症為晚期/轉移性實體瘤和淋巴瘤。
藥品名稱：ES102 注射液
企業名稱：科望（蘇州）生物醫藥科技有限公司
ES102 是一款具有「first-in-class」設計理念的靶向激活 OX40 的六價抗體。本次獲批的適應症為單藥或聯合特瑞普利單抗注射液（JS001）給藥用於治療晚期實體瘤。
藥品名稱：GDC-0077
企業名稱：羅氏製藥
GDC-0077 是一款 PI3Kα 特異性抑制劑，全球正在 3 期臨床試驗中用於治療 HR 陽性，HER2 陰性乳腺癌患者。本次獲批的適應症為用於治療攜帶特異性致癌基因改變或潛在的預測性生物標誌物的不可切除、局部晚期或轉移性實體瘤患者。
藥品名稱：GST-HG121 片
企業名稱：福建廣生堂藥業股份有限公司
B肝治療新藥 GST-HG121 是B肝表面抗原抑制劑（HBsAg）全球創新藥，本次獲批的適應症為慢性B型肝炎（HBV）治療。
藥品名稱：HN0037 片
企業名稱：輝諾生物醫藥科技（杭州）有限公司
暫未查到本品詳細信息。本次獲批的適應症為單純皰疹病毒（HSV-1/2）引起的感染，如口唇皰疹，生殖器皰疹等。
藥品名稱：HPN-01 腸溶膠囊
企業名稱：上海赫普化醫藥技術有限公司
HPN-01 是赫普化醫藥自主研發的一款「first-in-class」候選藥物，已於今年 2 月在美國獲批臨床。本次獲批的適應症為治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。
藥品名稱：JFAN-1001 膠囊
企業名稱：浙江尖峰亦恩生物科技有限公司
JFAN-1001 是尖峰亦恩開發的小分子抗腫瘤新藥，本次獲批的適應症為 EGFR-T790M 繼發突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌。
藥品名稱：JS1-1-01 片
企業名稱：天士力醫藥集團股份有限公司
JS1-1-01 是一種全新結構的 5-羥色胺–去甲腎上腺素–多巴胺三重再攝取抑制劑 (SNDRIs)，同時還可促進腦源性神經營養因子（BDNF）的分泌，從而發揮抗抑鬱作用。本次獲批的適應症為中重度抑鬱症患者的治療。
藥品名稱：JX11502MA 膠囊
企業名稱：浙江京新藥業股份有限公司
JX11502MA 膠囊是由京新藥業自主研發的 1 類創新藥，本次獲批的適應症為成人精神分裂症。
藥品名稱：KL-A289 注射液
企業名稱：四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司
KL-A289 注射液是公司與安源醫藥共同開發 LAG-3 單抗，本次獲批的適應症為晚期實體瘤。
藥品名稱：重組人源化 PDL1/CTLA-4 雙特異性單域抗體 Fc 融合蛋白注射液（KN046）
企業名稱：江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司
KN046 是康寧傑瑞自主研發的全球首創重組人源化 PD-L1/ CTLA-4 雙特異性抗體，2020 年在美國直接進入臨床試驗Ⅱ期，目前國內已啟動 Ⅲ 期臨床研究，用於 IV 期鱗狀非小細胞肺癌。本次獲批的適應症為聯合甲苯磺酸多納非尼片用於晚期消化道實體瘤的治療。
藥品名稱：lazertinib
企業名稱：柳韓洋行
lazertinib 是柳韓洋行與楊森聯合開發的肺癌治療新藥候選藥物，本次獲批的適應症為單藥療法治療腫瘤表皮生長因子 (EGFR) 外顯子 19 缺失或外顯子 21 L858R 突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者。
藥品名稱：LP-108 片
企業名稱：廣州麓鵬製藥有限公司
LP-108 是 BCL-2 抑制劑，本次獲批的適應症為聯合化療（阿扎胞苷或地西他濱或低劑量阿糖胞苷）用於骨髓增生異常症候群（MDS）、慢性粒單核細胞白血病（CMML）或急性髓系白血病（AML）。
藥品名稱：LPM4870108 片
企業名稱：南京康海磷脂生物技術有限公司
LPM4870108 是高選擇性的第二代 NTRK 抑制劑，對野生型和獲得耐藥型突變均有效，擬用於治療 NTRK 基因融合及其耐藥突變陽性的實體瘤患者，本次獲批的適應症為 NTRK 基因融合及其耐藥突變陽性的實體瘤患者的治療。
藥品名稱：LW402 片
企業名稱：上海長森藥業有限公司
暫未查到本品詳細信息。本次獲批的適應症為類風溼性關節炎。
藥品名稱：NHWD-870 HCl 片
企業名稱：湖南恆雅醫藥科技有限公司，寧波文達醫藥科技有限公司
HWD-870 是一款新型、強效 BET 抑制劑，擬開發用於多種實體瘤的治療。本次獲批的適應症為難治或復發非霍奇金淋巴瘤、皮膚/黏膜黑色素瘤、非小細胞肺癌、小細胞肺癌。
藥品名稱：AST-3424 注射液
企業名稱：深圳艾欣達偉醫藥科技有限公司
AST-3424（OBI-3424）是由艾欣達偉董事長段建新博士首創研發的抗癌新藥，其具有針對多種腫瘤，特別是耐藥腫瘤微環境中醛酮還原酶（AKR1C3）高度表達作為靶向，精準高選擇釋放強效 DNA 烷基化劑殺死腫瘤細胞的特點。本次獲批的適應症為復發或難治性急性淋巴細胞白血病患者。
藥品名稱：ONC-392 注射液
企業名稱：廣州昂科免疫生物技術有限公司
ONC-392 是一種新型免疫療法，它是以獨特的方式靶向 CTLA-4 的抗體，可選擇性消除腫瘤浸潤的調節性 T 細胞，且不會影響周圍功能正常的 T 細胞活化，本次獲批的適應症為非小細胞肺癌。
藥品名稱：Pradigastat 片
企業名稱：安濟藥業（上海）有限公司
本品是二醯基甘油醯基轉移酶（DGAT1）的小分子抑制劑，此前已在代謝疾病上開展了臨床 III 期試驗。2019 年初，安濟藥業正式從諾華獲得了 pradigastat 的授權，本次獲批的適應症為功能性便秘。
藥品名稱：PZH2111 片
企業名稱：漳州片仔癀藥業股份有限公司
PZH2111 片是片仔癀公司具有自主智慧財產權的化學藥品 1 類創新藥，主要用於治療肝內膽管細胞癌、尿路上皮細胞癌等晚期實體腫瘤。本次獲批的適應症為 FGFR2、3 基因改變的肝內膽管細胞癌、尿路上皮細胞癌等實體瘤。
藥品名稱：SC0011 片
企業名稱：石家莊智康弘仁新藥開發有限公司
暫未查到本品詳細信息。本次獲批的適應症為 FGFR1/2/3/4 和或 c-Met 基因異常的實體瘤患者的治療，包括但不限於尿路上皮癌，胃癌，肝細胞癌，肝內膽管癌，非小細胞肺癌等。
藥品名稱：重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體注射液
企業名稱：神州細胞工程有限公司
神州細胞的重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體注射液，研發代號為 SCT-I10A，本次獲批的適應症為 SCT-I10A(PD-1) 與 SCT510(VEGF) 聯合用於治療肝細胞癌。
藥品名稱：SHR1459 片
企業名稱：瑞石生物醫藥有限公司
SHR1459 由恆瑞醫藥公司子公司瑞石生物申請，國內外尚無同類藥物獲批用於視神經脊髓炎譜系疾病的治療，本次獲批的適應症為視神經脊髓炎譜系病的治療。
藥品名稱：SIM1803-1A 片
企業名稱：南京先聲東元製藥有限公司
SIM1803-1A 片是新一代選擇性針對 TRK A/B/C 和 ROS1 的激酶抑制劑，對於未使用過一代 TKI 治療或已經使用過 TKI 治療產生耐藥的患者均有治療潛力。本次獲批的適應症為 NTRK、ROS1 和 ALK 融合基因突變的局部晚期/轉移性實體瘤患者（如肺癌、結直腸癌、甲狀腺癌等），以及 pan-Trk、ROS1 抑制劑無效或耐藥的患者。
藥品名稱：SYHA1815 片
企業名稱：中國科學院上海藥物研究所，上海潤石醫藥科技有限公司
SYHA1815 片為多靶點抑制劑。本次獲批的適應症為不可切除局部晚期或轉移性實體瘤（包括甲狀腺癌、非小細胞肺癌、胃癌 /胃食管結合部癌、結直腸癌、胰腺癌、軟組織肉瘤等）。
藥品名稱：TQA3729 膠囊
企業名稱：正大天晴藥業集團股份有限公司
TQA3729 膠囊為正大天晴在研的 1 類新藥，本次獲批的適應症為慢性B型肝炎。
藥品名稱：WXSH0493 片
企業名稱：江蘇康緣藥業股份有限公司
WXSH0493 是一種高活性、高安全性的 URAT1 抑制劑。本次獲批的適應症為痛風的治療。
藥品名稱：XNW1011 膠囊
企業名稱：杏聯藥業（蘇州）有限公司
XNW1011 膠囊是一款 BTK 抑制劑，本次獲批的適應症為系統性紅斑狼瘡。
藥品名稱：XW001 吸入溶液
企業名稱：杭州先為達生物科技有限公司
暫未查到本品詳細信息。本次獲批的適應症為嬰幼兒、老人和免疫功能低下患者等的呼吸道合胞病毒感染的治療。
藥品名稱：重組抗 CTLA-4 人源化單克隆抗體注射液
企業名稱：祐和醫藥科技（北京）有限公司
該藥是重組抗細胞毒 T 淋巴細胞相關抗原 4(CTLA-4) 人源化單克隆抗體，可以阻斷 CTLA-4 與 CD80 和 CD86 的結合，解除 CTLA-4 介導的免疫抑制，從而增強 T 細胞介導的抗腫瘤免疫應答。本次獲批的適應症為局部晚期或轉移性實體瘤。
藥品名稱：重組抗 OX40 人源化單克隆抗體注射液
企業名稱：祐和醫藥科技（北京）有限公司
該藥是祐和醫藥另一在研新藥，本次獲批的適應症為局部晚期或轉移性實體瘤。
藥品名稱：ZBD0276 片
企業名稱：黑龍江珍寶島藥業股份有限公司
該產品是一款抗特發性肺纖維化 (IPF)1 類創新藥物，由珍寶島擁有自主智慧財產權，本次獲批的適應症為特發性肺纖維化（IPF）。
藥品名稱：注射用 ZZ06
企業名稱：長春鑽智製藥有限公司
暫未查到本品詳細信息。本次獲批的適應症為 EGFR 陽性晚期實體瘤。
藥品名稱：注射用醋酸吡可利布
企業名稱：浙江大學，中國科學院上海藥物研究所
該產品是一種高選擇性、高活性的 CHK1 抑制劑，本品的臨床實驗獲批為急性白血病患者提供了新的潛在治療選擇。本次獲批的適應症為急性白血病。
藥品名稱：甲苯磺酸多納非尼片
企業名稱：蘇州澤璟生物製藥股份有限公司
甲苯磺酸多納非尼片是蘇州澤璟生物公司開發的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子 1 類新藥。本次獲批的適應症為與 KN046 注射液聯合治療晚期消化道實體瘤。
藥品名稱：恩那司他片
企業名稱：深圳信立泰藥業股份有限公司
恩那司他片是一種口服活性低氧誘導因子脯氨醯羥化酶抑制劑（HIF-PHI），為新型小分子口服製劑。本次獲批的適應症為腎性貧血。
藥品名稱：蘋果酸法米替尼膠囊
企業名稱：江蘇恆瑞醫藥股份有限公司
蘋果酸法米替尼膠囊是恆瑞創新研發的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑。蘋果酸法米替尼目前國內外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產品獲批上市。本次獲批的適應症為經過伊馬替尼治療失敗的晚期胃腸道間質瘤。
藥品名稱：脯氨酸恆格列淨片
企業名稱：江蘇恆瑞醫藥股份有限公司
脯氨酸恆格列淨片是恆瑞自主研發的化學 1.1 類創新藥，為 SGLT-2 抑制劑降糖藥。本次獲批的適應症為聯合厄貝沙坦治療合併高血壓的 2 型糖尿病腎病。
藥品名稱：聚乙二醇化尿酸酶注射液
企業名稱：重慶派金生物科技有限公司
聚乙二醇化尿酸酶注射液為重慶派金生物開發的用於治療痛風高尿酸血症藥物，本次獲批的適應症為痛風伴高尿酸血症。
藥品名稱：卡泊三醇倍他米松泡沫劑
企業名稱：利奧製藥
該產品為利奧製藥的斑塊型銀屑病藥物，本次獲批的適應症為成人尋常型銀屑病的局部治療。
藥品名稱：注射用 Lurbinectedin
企業名稱：山東綠葉製藥有限公司
Lurbinectedin 是海鞘素衍生物，為RNA聚合酶II的抑制劑；該藥原研是 Pharma Mar， 已在美國獲批用於治療經過鉑基化療治療後疾病進展的小細胞肺癌（SCLC）患者，國內權益已授權給綠葉製藥。本次獲批的適應症為一線含鉑化療失敗後小細胞肺癌的治療。
藥品名稱：依折麥布瑞舒伐他汀鈣片
企業名稱：賽諾菲製藥
依折麥布瑞舒伐他汀組合藥是一種具有雙重作用的降血脂藥物，可用於治療由血脂過多，如脂肪，膽固醇和甘油三酯導致的慢性病。本次獲批的適應症為飲食療法的輔助治療，用於在依折麥布和瑞舒伐他汀兩個單藥（與本品同等劑量）聯合給藥後可充分控制病情的原發性高膽固醇血症（家族性雜合子和非家族性）或家族性純合子高膽固醇血症成年患者的替代療法。
藥品名稱：特瑞普利單抗注射液
企業名稱：上海君實生物醫藥科技股份有限公司
特瑞普利單抗注射液是首個國產抗 PD-1 受體的全人源單克隆抗體，本次獲批的適應症為聯合化療治療復發性或轉移性鼻咽癌。
藥品名稱：西達珠單抗注射液
企業名稱：山東泰澤惠康生物醫藥有限責任公司
暫未查到本品詳細信息。本次獲批的適應症為晚期黑色素瘤、尿路上皮癌。或其它經早期試驗篩選出的合適的腫瘤適應症。
藥品名稱：信迪利單抗注射液
企業名稱：信達生物製藥（蘇州）有限公司
信迪利單抗注射液目前已獲批霍奇金淋巴瘤，非鱗 NSCLC 和鱗狀 NSCLC 已報上市，目前是唯一列名國家醫保目錄的 PD-1 單抗，本次獲批的適應症為晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌。
藥品名稱：釔 [90Y] 樹脂微球
企業名稱：遠大醫藥（中國）有限公司
該品種是遠大醫藥聯合鼎暉資本收購澳洲 sirtex 公司後獲得,本次獲批的適應症為聯合氟尿苷輔助化療治療不可手術切除的結直腸癌肝轉移。