速遞 |百濟神州HER2雙抗在中國獲批臨床

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國內新藥獲批

【實體瘤】皮下注射PD-L1抗體KN035提交中國新藥上市申請

11月16日，康寧傑瑞發布新聞稿，其與思路迪醫藥（3D Medicines）、先聲藥業達成戰略合作的重組人源化PD-L1單域抗體（研發代號：KN035；通用名：恩沃利單抗注射液）的生物製品上市許可申請（BLA），已正式提交給中國國家藥品監督管理局（NMPA），申請的適應症為用於治療標準治療失敗的微衛星不穩定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR)晚期結直腸癌、胃癌及其他晚期實體瘤。未來獲批上市後，KN035在中國大陸的商業化推廣將由先聲藥業負責。（醫藥觀瀾）

國外新藥獲批

【胃癌】榮昌生物維迪西妥單抗獲FDA胃癌Ⅱ期臨床試驗許可及快速通道資格

近日，由榮昌生物製藥（煙臺）股份有限公司自主研發的ADC新藥注射用維迪西妥單抗（商品名：愛地希®）獲得美國食品和藥物管理局（FDA）針對晚期或轉移性胃癌以及胃食管結合部腺癌的Ⅱ期臨床試驗許可(IND），並獲FDA針對胃癌適應症的快速通道資格（Fast Track Designation）。（醫藥魔方）

【實體瘤】歐洲CHMP在11月會議上建議批准5種藥物上市

CHMP建議將Phesgo（pertuzumab/trastuzumab）用於治療早期和轉移性HER2陽性乳腺癌患者。CHMP建議將抗VEGF單抗Onbevzi （羅氏貝伐單抗的仿製藥）用於治療結直腸癌，乳腺癌，非小細胞肺癌，腎細胞癌，卵巢上皮癌，輸卵管，原發性腹膜癌和子宮頸癌。CHMP建議將靶向CD123的細胞毒素Elzonris（tagraxofusp）用於治療彈狀漿細胞樣樹突狀細胞瘤（BPDCN）。（MedSci）

【乳腺癌】默克PD-1單抗Keytruda：獲得FDA批准首個乳腺癌適應症

默克公司（Merck）的PD-1單抗Keytruda（pembrolizumab）於上周五獲得FDA的加速批准，與化療聯合用於腫瘤表達PD-L1且陽性聯合分數（CPS）≥10的局部復發、不可切除或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者。（生物谷）

臨床試驗進展

【膽管癌】百濟神州超4億美元引進的HER2雙抗在中國獲批臨床

11月16日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，百濟神州提交的注射用ZW25獲得一項臨床試驗默示許可，針對的適應症為「單藥治療既往接受系統化療失敗的HER2陽性的局部晚期不可切除或轉移性膽道癌」。公開資料顯示，ZW25（zanidatamab）是百濟神州以超4億美元的金額從Zymeworks公司引進的一款靶向HER2的雙特異性抗體。全球範圍內，該在研藥正處於2期臨床階段。（醫藥觀瀾）

【淋巴瘤】藥明巨諾將公布CAR-T療法2期臨床結果 最佳總緩解率達75.9％

藥明巨諾宣布於第62屆美國血液學會（ASH）線上年會期間，以海報形式展示在研CAR-T療法瑞基奧侖賽注射液（下稱「relma-cel」）治療復發/難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）患者的一項2期臨床試驗結果。該研究數據顯示：患者最佳總緩解率達到了75.9％，完全緩解率為51.7％。（新浪醫藥新聞）

行業動態

柳葉刀：治療多發性骨髓瘤新療法 生存期提高47%

近日《柳葉刀》公布了一項選擇性核輸出蛋白抑制劑Selinexor的3期臨床試驗數據：在復發/難治性多發性骨髓瘤患者中，與標準療法相比，SVd方案將患者的無進展生存期提高了47%，總緩解率高達76.4%。而且，患者還能獲得更高的深度緩解率。（新浪醫藥新聞）

Science子刊最新成果：PD-1抗體「新搭檔」——iNK細胞療法

近日，在Science Translational Medicine上發表的最新研究中，研究人員開發了一種穩健高效的生產系統來克服這一障礙，並且證明了這種來自誘導多能幹細胞（iPSC）的NK細胞能產生炎性細胞因子，可以和T細胞、PD-1抗體協同作用來進一步增強抗腫瘤反應。（醫藥魔方）

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