百濟神州治療非小細胞肺癌全球關鍵性臨床試驗取得積極結果

新京報訊（記者 張秀蘭）11月18日，百濟神州宣布，經獨立數據監查委員會（DMC）判斷，在其用於評估抗PD-1抗體百澤安對比多西他賽針對接受鉑類化療後出現疾病進展的二線或三線局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的RATIONALE 303臨床試驗的事先計劃的中期分析中，意向治療患者人群達到總生存期（OS）這一主要終點。同時，百澤安的安全性數據與已知風險相符，未出現新的安全警示。

肺癌位居全世界範圍內癌症發病率和相關死亡率第一位，非小細胞肺癌（NSCLC）約佔肺癌總數的85%，確診時通常已為晚期，五年生存率較低。百澤安（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，RATIONALE 303是一項抗PD-1抗體百澤安對比多西他賽針對接受鉑類化療後出現疾病進展的二線或三線局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的全球3期臨床試驗，該試驗共在10個國家入組805例患者，以2：1的比例隨機至百澤安試驗臂或多西他賽試驗臂。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士表示，RATIONALE 303是第三項針對非小細胞肺癌在中期分析中達到主要終點的百澤安3期臨床試驗，也是百澤安臨床項目中第一項取得積極結果的全球關鍵性臨床試驗。

此前，百澤安已獲得國家藥監局批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者，獲批用於治療PD-L1高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。國家藥監局藥品審評中心（CDE）還受理百澤安的三項新適應症上市申請且正在審評過程中，包括一項用於治療既往接受過治療的不可切除肝細胞癌患者、一項聯合化療用於治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者以及另一項聯合化療用於治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者。