1 月 13 日，NMPA 官網顯示，百濟神州 PD-1 單抗「替雷利珠單抗」的新適應症獲批（受理號：CXSS2000014）。該項適應症為：聯合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。
替雷利珠單抗最近可謂是業內關注的焦點之一，昨日諾華剛以高達 22 億美元的價格獲得該藥的海外商業化權益，使替雷利珠單抗創下了目前國內單品種藥物授權交易金額最高記錄。據統計，目前其已有 5 個適應症報上市，本次即將獲批的適應症為其第 3 個適應症。
本次即將獲批的適應症是基於 3 期註冊性臨床研究 BGB-A317-307 的數據，該試驗是首個成功的針對中國人群的晚期一線鱗狀非小細胞肺癌的大型 3 期註冊臨床研究。百濟於 2020 ASCO 會議上披露了該項試驗的中期分析結果。
結果顯示，替雷利珠單抗注射液聯合化療用於治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌，對比傳統化療方案，為中國晚期鱗狀非小細胞肺癌患者帶來了良好的臨床獲益，且患者總體耐受性和安全性表現良好。具體包括：
顯著降低患者的疾病進展風險，延長了無進展生存時間（PFS）。百澤安®聯合白紫+卡鉑組 mPFS 達到了 7.6 個月，疾病進展風險顯著降低 52%（P<0.0001），而化療對照組 mPFS 僅為 5.5 個月。
近 75% 的患者達到客觀緩解，對比化療組不到 50% 的緩解率，獲益患者增加 50%。百澤安®聯合白紫+卡鉑組的客觀緩解率（ORR）達到 74.8%，而化療對照組的 ORR 僅為 49.6%。
患者的緩解持續時間（DoR）提升到單用化療方案的 2 倍左右，其中百澤安®聯合白紫+卡鉑組的 mDOR 達到 8.6 個月，而化療對照組的 mDoR 僅為 4.2 個月。
此外，根據 Insight 資料庫，替雷利珠單抗目前在國內已有 25 項臨床試驗啟動，其中 項尚在進行中，包括 14 項 III 期臨床，9 項國際多中心臨床。
替雷利珠單抗項目概覽（Insight） ▼
來自 Insight 資料庫 · 項目進度模塊（http://db.dxy.cn/v5/home/）
根據 2020 年 WHO 最新報告，肺癌是當前全球癌症相關死亡的最主要原因，2020 年全球因肺癌死亡的人數達 180 萬人之多。而非小細胞肺癌（NSCLC）約佔所有肺癌的 85% ~ 90%。在非小細胞肺癌中，大約 30% 為鱗狀 NSCLC，其治療難度大、預後差，轉移性鱗狀 NSCLC 患者的五年生存率不足 5%。
伴隨著以 PD-1/PD-L1 免疫檢查點抑制劑為代表的免疫腫瘤治療藥物的出現，晚期鱗狀 NSCLC 患者迎來了治療的新希望。目前國內僅帕博利珠單抗一款 PD-1 獲批聯合化療一線治療鱗狀 NSCLC，百濟此次獲批之後，將成為獲批此適應症的首款國產 PD-1。此外，信達也已於 2020 年下半年針對該適應症遞交了上市申請，恆瑞卡瑞利珠單抗已達到 III 期臨床終點，詳見下圖：
鱗狀 NSCLC 國內 PD-1 研發進度概況（Insight） ▼
來自 Insight 資料庫 · 適應症模塊（http://db.dxy.cn/v5/home/）