III期臨床結果符合預期，君實生物PD-1將遞肺癌適應症上市申請

2020-12-14 金融界

君實生物的PD-1拓益，有望將其適應症拓寬至肺癌領域。

12月13日，君實生物發布公告表示，其關於特瑞普利單抗（拓益）聯合化療一線治療非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究（以下簡稱「CHOICE-01研究」），達到主要研究終點。

拓益是君實生物唯一進入商業化階段的產品，目前獲批適應症為黑色素瘤。除此之外，拓益聯合化療治療復發性或轉移性鼻咽癌的臨床實驗，也已經達到研究終點，不過該適應症還未獲批上市。

CHOICE-01研究是一項隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在評估特瑞普利單抗聯合標準一線化療對比安慰劑聯合化療，在未經治療的晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌患者中一線治療的有效性與安全性。

該實驗有465例非小細胞肺癌患者參與，其中鱗狀非小細胞肺癌患者220例，非鱗狀非小細胞肺癌患者245例，按照2：1隨機入組，鱗癌受試者接受特瑞普利單抗/安慰劑聯合白蛋白結合型紫杉醇+卡鉑治療，非鱗癌患者接受特瑞普利單抗/安慰劑聯合培美曲塞+順鉑/卡鉑治療。

根據CHOICE-01研究期中分析結果，獨立數據檢查委員會判定，該研究主要研究終點已達到方案預設的優效界值，特瑞普利單抗安全性與已知風險相符，未發現新的安全性信號。

對此，君實表示將於近日向藥監局提出上市申請。根據此前君實生物提請的上市申請進程，從藥監局受理到最終面向市場，大約需要1年的時間。

這也意味著，拓益對應的市場將進一步擴大。我國肺癌市場規模較大，據統計，2018年我國非小細胞肺癌靶向藥物市場規模達到127.3億元。

當然，至於拓益能拿到多少市場份額，還需要用實力來回答。目前已上市的PD-1/L1產品中，默沙東、恆瑞醫藥和百時美施貴寶的產品適應症中，均已包含了非小細胞肺癌。

從過去的表現來看，君實生物的銷售團隊相較於恆瑞醫藥、默沙東等巨頭還有一定差距。而作為後來者，君實生物開拓市場的難度又會相應加大。

屆時，拓益在肺癌領域表現將會如何，讓我們拭目以待。

本文源自讀懂財經

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