醫保調整將近 君實生物PD-1等遭質疑 公司發公告回應

2020-11-27 東方財富網

原標題：醫保調整將近，君實生物PD-1等遭質疑，公司發公告回應



　　因被一篇微信公眾號文章涉及質疑主要產品和研發實力等，君實生物陷入了輿論漩渦。

　　13日，南都藥企合規與發展研究課題組記者留意到，一微信公眾號於12日日間發文，其中涉及質疑君實生物主要產品特瑞普利單克隆抗體注射液安全性，以及新冠抗體聯合療法進展等，引起公眾關注和資本市場大跌。12日午盤後，君實生物A、H股股價大跌。

　　12日晚間，上交所要求君實生物就公司生產的PD-1單抗臨床試驗進展情況、產品安全性和有效性、公司研發人員的具體構成、核心技術人員的科研背景等問題進行詳細補充披露。

　　雖然君實生物暫未對上交所問詢作出回應，但13日早間，該公司通過H股公告和微信公眾號發文，稱相關微信公眾號「文章關於公司及有關人士的報導內容全面失實，與客觀事實嚴重不符、相悖」。針對相關情況，南都記者亦向君實生物方面進行採訪，對方稱相關公告已對情況作出說明。

　　特瑞普利單抗安全性等如何？雙方各有說法

　　南都記者注意到，君實生物的特瑞普利單抗是被爭議和關注的焦點。

　　在上述微信公眾號文章中，該文作者對君實生物PD-1產品的安全性提出質疑，稱特瑞普利單抗未完成肝、腎損害患者試驗，其所有「不良反應率為97.7%」、「有15.6%患者因不良反應而永久停藥」。2018年，君實生物特瑞普利單抗的新藥審批「以有條件批准的形式通過」。該作者也提到，2015年，君實特瑞普利單抗獲得臨床試驗審批，但從申報到臨床試驗審批，只用了不到一年的時間。

　　針對微信公眾號文章提到的部分情況，君實生物的H股公告中稱，特瑞普利單抗療效和安全性均達到國際先進水平，「公司已開展超過三十項特瑞普利單抗的1至3期臨床試驗」。就藥物有效性方面，該公司列數據表示，特瑞普利單抗客觀響應率(ORR)為17.3%，疾病控制率(DCR)為57.5%，中位數總生存期(mOS)為22.2月，12個月總生存率為67.3%。

　　有意思的是，南都記者注意到，君實生物在列舉適應症和安全性資料同時，還列舉了國內其他公司同類產品的相關資料。就所有級別不良反應發生率上，特瑞普利單抗為97.7%，與上述自媒體作者列舉的數據一致。而另外兩項產品該項數據上，一家為99%，另一家為100%。

　　針對「有條件上市」一項，君實生物方面解釋，根據《臨床急需藥品有條件批准上市的技術指南(徵求意見稿)》，申請有條件批准的新藥應該是擬用於預防或治療嚴重疾病或降低疾病進展至更嚴重程度的藥品，而「特瑞普利單抗與既有療法相比對疾病的嚴重結果有明顯改善作用，符合有條件批准的相關條件。」

　　不過南都記者也注意到，君實生物並未就藥物肝腎損害方面作出回應。

　　新冠抗體聯合療法被砍？

　　除了特瑞普利單抗陷入爭議外，君實生物在今年早間引起關注的新冠抗體聯合療法，也成了被質疑的部分。

　　上述公眾號文章指出，君實生物與禮來製藥合作的新冠病毒抗體療法JS016，在臨床試驗還沒開始做之前，禮來就報價1000萬美元加上買入7500萬美元君實生物港股，以換取該療法中國區外的獨家研發、生產和銷售權，若取得突破，禮來還將支付最高2.45億美元(裡程碑款項)。

　　文章作者還表示，禮來方面已經宣布停止該抗體聯合療法的臨床研究，該產品「在美國上市之路已經大概率胎死腹中了。」

　　對此，君實生物方面則稱，JS016早已在今年6月5日與7日獲批進入中、美兩國臨床研究，並且已完成2項健康受試者I期研究。在國內，由公司發起的一項在新冠病毒感染者中評價JS016初步臨床療效和安全性的國際多中心Ib/Ⅱ臨床研究正在進行。同時，JS016正在美國開展1項由禮來製藥發起的聯合LY-CoV555的Ⅱ期研究(BLAZE-1，NCT04427501)，禮來製藥於10月7日公布的該聯合治療期中分析結果顯示，在降低病毒載量、減輕症狀及降低和冠狀病毒相關的住院及急診治療方面均顯示出療效，全部達到預設的NCT04427501臨床主要和次要終點。

　　針對上述文章作者「停止臨床研究」的說法，君實生物則稱，停止臨床研究的為禮來製藥另一個中和抗體LY-CoV555，「與JS016無關」。

　　與此同時，南都記者就此事向禮來方面進行求證，但暫未獲得對方置評。

　　醫保目錄調整將近，君實PD-1還能順利進醫保嗎？

　　南都記者注意到，實際上君實生物遭質疑的時間點，也「恰好」遇到了2020年醫保目錄調整的關鍵期。

　　根據國家醫保局發布的《2020國家醫保藥品目錄調整》方案顯示，今年10月至11月為談判和競價階段，11月至12月為公布結果階段。以《2020年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》顯示，君實生物的PD-1在上述名單中。

　　那麼在遭遇此次質疑風波，君實生物PD-1產品進入醫保是否會受阻？對此，在13日君實生物高層參與國盛證券組織的電話會上，君實生物CEO李寧表示，該公司已經遞交了所有的申請材料，李寧稱，君實生物願意進入醫保談判的意願沒有變化，也在積極準備中。「至於下一步會出現什麼情況，暫時不過多評價。」

　　當然，如果PD-1產品降價進入醫保，對於君實生物而言意義不言而喻。根據早前已進入醫保的信達生物PD-1產品情況來看，今年上半年，信達生物的PD-1單抗(信迪利單抗)上半年銷售額為9.2億元(較去年同期增加177.7%)，進入醫保後實現放量。

　　截至13日下午A股收盤，君實生物報71.27元跌6.22%，港股截至15:44分報41.8港元跌0.95%。

　　針對君實生物針對質疑有何進一步回應，以及產品是否能順利進入醫保，南都藥企合規與發展研究課題組記者將持續關注。

（文章來源：南方都市報）

(責任編輯：DF537)

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