抗癌藥PD-1廠商「火拼」

2020-12-04 金融界

來源：北京商報

作者：姚倩

截至9月17日，國產PD-1生產藥企的半年報已悉數披露。信達生物(港股01801)、君實生物(港股01877)以及百濟神州(港股06160)的PD-1藥物分別實現營收9.21億元、4.26億元以及3.5億元。恆瑞醫藥未對外公開PD-1藥物的銷售數據，業內預測恆瑞醫藥的PD-1藥物銷售達20億元。今年以來，全力拓展新適應症成為各大藥企發力的方向。隨著國內PD-1市場競爭日趨激烈，更多的適應症以尋求差異化發展和更合理的價格成為各大企業未來的制勝點。

合計銷售額超30億

作為新一類抗癌免疫療法，與傳統癌症治療的放化療方法不同，PD-1/PD-L1免疫療法旨在充分利用人體自身的免疫系統抵禦、抗擊癌症。自2018年12月首個國產PD-1抗癌藥上市以來，目前國內已形成 「4＋2」的競爭局面，即4家國產藥品以及2家進口藥品。

國產PD-1抗癌藥中，君實生物擁有國內首個PD-1藥物。據其2020年半年報顯示，公司的PD-1藥物特瑞普利單抗的銷售收入為4.26億元。第二款國產PD-1藥物是信達生物的信迪利單抗，信迪利單抗同時是2019年國家醫保談判中唯一一家談判成功的PD-1抑制劑。2020年半年報顯示，信達生物旗下PD-1抑制劑信迪利單抗銷售額為9.21億元。據此前信達生物公布的2019年財報顯示，信迪利單抗上市以來10個月的銷售額為10.16億元。而信迪利單抗2020年上半年銷售額已接近去年10個月的銷售額，醫保放量效應明顯。

卡瑞利珠單抗是恆瑞醫藥在2019年5月獲批上市的PD-1藥物。在最新披露的2020年半年報中，恆瑞醫藥未對外公開卡瑞利珠單抗的銷售收入，但據全球醫療健康領域服務商IQVIA數據，上半年卡瑞利珠單抗銷售額超20億元。

2019年12月，百濟神州的替雷利珠單抗獲批。今年3月初，替雷利珠單抗開始在國內商業化。根據百濟神州2020年上半年財務業績，公司PD-1藥物替雷利珠單抗營收為4995萬美元，約合3.5億元。

醫藥行業投資人士李頊在接受北京商報記者採訪時表示，替雷利珠單抗並非百濟神州首款商業化產品，公司此前擁有一定的商業化經歷，因而能在約4個月的時間實現3.5億元的銷售額。

加速新適應症布局

4款已獲批的數量看起來雖不算多，但競爭已然開啟。信達生物的信迪利單抗、恆瑞醫藥的卡瑞利珠單抗以及百濟神州的替雷利珠單抗獲批的適應症均包括用於復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療，這意味著3家有著最直接的競爭關係。

巨大市場前，誰也不會輕易放棄。弗若斯特沙利文數據顯示，2030年全球PD-1/PD-L1藥物的市場規模可以達到789億美元，國內市場可達131億美元。更多的適應症成為了企業的突破口。短短半年內，恆瑞醫藥的卡瑞利珠單抗相繼拿下肝癌、非小細胞肺癌、食管鱗癌三大適應症。

今年上半年，君實生物特瑞普利單抗遞交了鼻咽癌（全球首個抗PD-1單抗治療復發/轉移性鼻咽癌的新藥上市申請）與尿路上皮癌2項新適應症的上市申請，並被納入優先審評程序。與化療聯合一線治療EGFR陰性非小細胞肺癌（鱗癌與非鱗癌）的III期關鍵註冊臨床已完成患者入組。此外，百濟神州替雷利珠單抗用於治療既往接受過治療的不可切除肝細胞癌，聯合化療用於治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌、一線晚期非鱗狀非小細胞肺癌的新適應症相繼獲得受理。

君實生物相關負責人在接受北京商報記者採訪時表示，PD-1藥物的市場大小取決於適應症的布局、適應症用藥的早晚以及價格等多重因素。其中，適應症用藥的早晚即治療患者的時機。PD-1單抗作為術後輔助治療，一線治療的需求會比後線需求要大，患者使用的治療時間更長。未來的競爭點則需要考慮產品的差異化、創新性、服務性，適應症布局合理性。國家對於本土初創生物製藥公司的政策導向、扶持力度、資本的加持也將是影響PD-1藥物市場未來競爭的外部動力。

能否進醫保

無論是增加適應症還是主動降價，行業的良性競爭對患者有益。在2019年國家醫保談判中，君實生物的特瑞普利單抗、信達生物的信迪利單抗以及兩家進口藥品均入圍該輪醫保談判。其中，信達生物的信迪利單抗主動降價超六成進入新版國家醫保目錄，以2843元（10ml：100mg/瓶）的價格進入國家乙類醫保目錄，相比上市時7838元（10ml：100mg/瓶）的定價，降幅達63.73%。

根據官方公布的方案，長期使用百濟神州替雷利珠單抗注射液進行治療的患者只需支付5個療程的費用即可獲得一整年的藥物治療，年治療費用最低約為10.69萬元。百濟神州方面公開表示，「此後的談判公司也會參加，PD-1價格預計還會往下走」。

對於後續是否進行醫保談判的計劃，君實生物相關負責人表示，君實生物今年也將本著「為患者提供療效更好、價格更親民的治療選擇」的初衷，積極參與國家醫保目錄調整工作，爭取以合理的價格進入目錄，通過多種途徑惠及更多患者。

李頊表示，信達生物信迪利單抗降價後的年治療費用約為9.6萬元，各大廠商的PD-1藥物年治療費用預計降到8萬元以內才有望進入今年的醫保目錄。在醫療戰略諮詢公司Latitude Health創始人趙衡看來，根據醫藥領域的趨勢，PD-1產品市場競爭愈加激烈，產品價格也會隨著醫保政策下降。據了解，今年以來，包括中國生物製藥(港股01177)、貝達藥業在內的企業相繼入局PD-1市場。

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  • 2021醫保談判結束,又有哪些抗癌藥納入醫保?
    醫保可能新增的PD-1/PD-L1抗癌藥去年唯一進入醫保的PD-1抑制劑是信迪利單抗（達伯舒），價格由7838元（100mg/瓶）降至2843元，降價幅度達63.73%。而今年可能新增的抗癌藥更是表現亮眼，恆瑞醫藥的卡瑞利珠單抗的四個適應症（霍奇金淋巴瘤、肝癌、非小細胞肺癌、食管癌）全部納入醫保範圍，價格也由近2萬元降至3000元，降幅達80%，如果按照2+2，4+18的贈藥方案，醫保70%的比例報銷，那麼每年患者的藥費會由11.8萬降至不足1.5萬，能節省十萬的藥費。
  • 5月1日起這些抗癌藥有望降價20%!
    4月27日，財政部官網發布《關於抗癌藥品增值稅政策的通知》（以下簡稱《通知》），按照這份通知，5月1日起，抗癌藥的增值稅將降低到3%，進口抗癌藥的增值稅也同步減徵。《通知》詳細表述如下：一、自2018年5月1日起，增值稅一般納稅人生產銷售和批發、零售抗癌藥品，可選擇按照簡易辦法依照3%徵收率計算繳納增值稅。
  • 抗癌藥降稅不降價,「滯後效應」影響患者獲得感
    國務院採取進口抗癌藥零關稅等一系列措施，消除流通環節不合理加價。抗癌藥新規自5月1日實施，落地效果如何？能否滿足患者用藥期待？記者展開調查。5月1日起，我國以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物鹼類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降為零。記者調研發現，零關稅新規的市場反應卻出現「滯後效應」。
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  • 人類有望從中國藥用植物中發現的抗癌藥
    人類有望從中國藥用植物中發現的抗癌藥在一些植物來源的抗癌藥被陸續發現並成為商品後，科學家目前正在中草藥中尋找療效好、毒副作用小的抗癌新藥。　　癌症藥物研究專家、美國中藥研究中心教授徐任生日前在廣西南寧市舉行的國際藥物化學、新藥開發學術研討會上說，近年來抗癌藥物的篩選技術有了很大改進，促進了植物來源抗癌新藥的研究，而中國豐富的藥用植物正為開發抗癌新藥提供了獨特的來源。
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