億歐大健康本周藥聞，人福醫藥1類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖、民生藥業3類仿製藥布洛芬注射液、齊魯製藥4類仿製藥阿瑞匹坦膠囊、健康元吸入用布地奈德混懸液、科倫藥業4類仿製藥鹽酸伐地那非片、國藥工業3類仿製藥鹽酸右美託咪定、京新藥業4類仿製藥鹽酸普拉克索緩釋片、石藥集團鹽酸度洛西汀腸溶膠囊獲得NMPA批准上市；恆瑞醫藥、千紅生物、君實生物藥物獲批臨床。
除此之外，4款藥物遞交的申請獲得受理，9款藥物取得重大進展。
獲批上市
1、人福醫藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖獲批
7月20日，人福醫藥1類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖獲得NMPA批准上市，用於鎮靜。
瑞馬唑侖是一種新型的超短效靜脈注射苯二氮卓類鎮靜藥，可用於結腸鏡檢查和支氣管鏡檢查等侵入性治療的鎮靜。瑞馬唑侖由德國Paion公司開發，2012年，該公司以300萬歐元以及後續銷售分成的協議將瑞馬唑侖的中國開發權益授權給人福醫藥。
2、杭州民生藥業布洛芬注射液第3家獲批上市
7月20日，杭州民生藥業申報的3類仿製藥布洛芬注射液獲得NMPA批准上市，為國內第3家該藥品視同通過一致性評價的企業。
該藥品是2015年前申報的明星品種，全國有超過40家研究單位申請臨床批件，近20家企業開展臨床研究。國內目前已有10餘家企業通過布洛芬一致性評價，劑型包括片劑、膠囊劑（緩釋）、顆粒劑和注射劑。
3、齊魯製藥阿瑞匹坦膠囊首仿獲批
7月20日，齊魯製藥4類仿製藥阿瑞匹坦膠囊獲得NMPA批准上市，視同通過一致性評價，並為國內首仿。
阿瑞匹坦是一種高選擇性P物質神經激肽1（NK1）受體拮抗劑，臨床上適用於預防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重複治療過程中出現的急性和遲發性噁心和嘔吐。
默沙東的阿瑞匹坦原研於2003年3月獲得FDA批准，2013年5月獲批進入中國。目前，國內中標價中值為191.67元/粒。2019年，默沙東阿瑞匹坦銷售額為3.88億美元。
4、健康元吸入用布地奈德混懸液獲批上市
7月23日，健康元發布公告稱其深圳太太藥業按新4類申報的吸入用布地奈德混懸液（規格：2ml：0.5mg）獲得NMPA上市批准，該藥品為國內繼正大天晴之後獲批的第2款，該規格則為國內首家。健康元該項目已累計研發費用約2456.07萬元。
布地奈德是一種具有高效局部抗炎作用的吸入用糖皮質激素，用於治療支氣管哮喘和哮喘性慢性支氣管炎。吸入用布地奈德混懸液是國內銷售額最大的吸入製劑品種，根據IQVIA抽樣統計估測數據，國內布地奈德吸入混懸液2019年度終端銷售金額約為人民幣56.32億元。
5、科倫藥業鹽酸伐地那非片首仿獲批
7月24日，科倫藥業4類仿製藥鹽酸伐地那非片獲得NMPA批准上市，為國內首仿。伐地那非原研由拜耳開發，與他達拉非和西地那非一樣都屬於磷酸二酯酶5（PDE5）的選擇性抑制劑，按需服用，用於解決男性勃起功能障礙問題。拜耳伐地那非於2003年8月獲得FDA批准，2004年6月獲批進入中國，商品名為艾力達。
科倫藥業於2018年6月首家提交伐地那非上市申請，同年9月按「專利到期前1年的藥品生產申請」被納入優先審評程序。國內另有齊魯製藥和朗聖藥業開發伐地那非，尚處於臨床階段。
6、國藥集團工業有限公司3類仿製藥鹽酸右美託咪定獲批上市
7月24日，國藥集團工業有限公司廊坊分公司申報的3類仿製藥鹽酸右美託咪定注射液獲得NMPA批准上市，視同通過一致性評價。這是國內該品種繼揚子江之後第2家通過一致性評價的廠家。
鹽酸右美託咪定注射液是一種相對選擇性α2-腎上腺素拮抗劑，適用於外科手術和其他手術之前或手術期間非插管患者的鎮靜。該藥原研由Orion公司和雅培開發，最早於1999年在美國獲批，商品名為Precedex。
7、京新藥業鹽酸普拉克索緩釋片首家獲批
7月24日，京新藥業4類仿製藥鹽酸普拉克索緩釋片獲得NMPA批准上市，為國內首家該藥品獲批廠家，並視同通過一致性評價。
鹽酸普拉克索緩釋片用來治療特發性帕金森病的體徵和症狀，單獨(無左旋多巴)或與左旋多巴聯用。例如，在疾病後期左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現變化和波動時(劑末現象或「開關」波動)，可接受鹽酸普拉克索緩釋片的治療。
普拉克索原研廠家為勃林格殷格翰，於1997年7月獲得FDA批准，2005年4月獲批進入中國。目前已被納入國家醫保乙類目錄。京新藥業和石藥集團開發的鹽酸普拉克索片此前已經在中國獲批，後者已率先通過一致性評價。鹽酸普拉克索緩釋片目前只有原研廠家在中國獲批，已經按新4類提交申請的廠家還有恆瑞、齊魯和康弘在內的10餘家公司。
8、石藥集團抗抑鬱藥鹽酸度洛西汀腸溶膠囊獲批
7月24日，石藥集團按新4類提交的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊上市申請獲得NMPA批准上市，視同通過一致性評價。這是繼倍特藥業之後國內第2家該藥品通過一致性評價的廠家。
度洛西汀是禮來開發的一種選擇性5-羥色胺(5-HT)和去甲腎上腺素(NE)再攝取抑制藥。臨床上主要用於治療抑鬱症。該藥於2004年8月獲得FDA批准，2006年8月在中國獲批，商品名為欣百達。欣百達峰值銷售額曾達到50.84億美元，2019年，欣百達銷售額為7.25億美元。
國內方面，除禮來原研藥外，恩華藥業開發了度洛西汀腸溶片，上藥中西製藥開發了度洛西汀腸溶片和腸溶膠囊，目前，上藥中西製藥已經提交了這兩款藥品的一致性評價申請，正處於「在審評」階段。按新4類提交度洛西汀腸溶膠囊的廠家還有重慶藥友、齊魯製藥和東陽光等。
獲批臨床
1、恆瑞醫藥注射用卡瑞利珠單抗獲藥物臨床試驗批准
7月20日，恆瑞醫藥發布公告稱，其及其子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海恆瑞醫藥有限公司近日收到CDE核准籤發的《藥物臨床試驗批准通知書》，並將於近期開展臨床試驗。同意開展卡瑞利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助治療早期或局部晚期三陰性乳腺癌的雙盲、隨機、平行對照、多中心的III期臨床研究
注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合併阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌症免疫治療基礎。
2、恆瑞醫藥HR18042片獲批臨床試驗
7月21日，恆瑞醫藥子公司盛迪亞HR18042片獲批臨床試驗，適應症為中重度急性疼痛。HR18042片是一種由非甾體類抗炎藥艾瑞昔布和弱阿片類鎮痛藥組成的複方，擬用於中度至重度急性疼痛。
經查詢，同類藥物中楊森製藥的複方氨酚曲馬多片(Ultracet)已上市銷售，萌蒂(中國)製藥有限公司的由鹽酸曲馬多和塞來昔布組成的共晶片已在國內獲批臨床試驗。
3、恆瑞HER2 ADC獲批開展臨床試驗
7月22日，恆瑞醫藥發布公告稱其注射用SHR-A1811獲批臨床試驗，用於HER2 表達或突變的晚期實體瘤治療。該產品累計已投入研發費用約為4160萬元。
注射用SHR-A1811可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合併內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡，擬用於治療 HER2表達或突變的晚期實體瘤。
4、君實生物DAC-002注射劑獲臨床試驗批准
7月22日，上海君實生物醫藥科技股份有限公司發布公告稱，旗下JS108（DAC-002）已於近日獲NMPA批准同意開展治療晚期實體惡性腫瘤的臨床試驗。
Trop2是重要的腫瘤發展因子，高表達於多種腫瘤，可促進腫瘤細胞增殖、侵襲、轉移擴散等過程，其高表達與腫瘤患者生存期縮短及不良預後密切相關，因此以Trop2為靶點的抗腫瘤藥物研究具有重要意義。JS108為注射用重組人源化抗Trop2單抗-Tub196偶聯劑，主要用於治療Trop2陽性三陰性乳腺癌、小細胞肺癌、胰腺癌等實體腫瘤。
2019年11月4日，JS108臨床試驗申請獲得國家藥監局受理。經查詢，國外現有1款靶向Trop-2的抗體偶聯藥物Sacituzumab本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。Govitecan（Immunomedics公司）於2020年4月獲FDA批准上市，國內暫無同靶點藥物獲批上市。
5、千紅製藥ZHB206注射液獲批臨床
7月23日，千紅製藥發布公告稱，與其控股子公司江蘇眾紅生物工程創藥研究院有限公司聯合申請的1類新藥ZHB206注射液符合藥品註冊的有關要求，同意開展急性缺血性腦卒中的I期臨床試驗。
據悉，ZHB206注射液是一款化學藥品一類創新藥，用於急性缺血性腦卒中的長效治療藥物。ZHB206注射液相關核心技術目前已申請PCT專利和中國發明專利，具有自主智慧財產權。
獲得受理
1、百濟神州PARP1/2抑制劑帕米帕利(pamiparib)新藥上市申請獲受理
7月18日，百濟神州宣布，NMPA已受理其在研PARP1和PARP2抑制劑帕米帕利（pamiparib，BGB-290）用於治療既往接受過至少兩線化療、攜有致病或疑似致病的胚系BRCA突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的新藥上市申請（NDA）。
此次是百濟神州針對pamiparib遞交的首項新藥上市申請，同時也標誌著該公司第三款自主研發產品進入藥政審批階段。今年6月初，百濟神州自主研發的新一代BTK抑制劑百悅澤獲國家藥監局批准，成為國內首個上市的國產BTK抑制劑，該藥之前於2019年11月獲得美國FDA批准，標誌著中國原研抗癌新藥出海「零的突破」。
2、再鼎引進的胃腸道間質瘤藥物瑞普替尼在中國申報上市
7月20日，再鼎醫藥和Deciphera Pharmaceuticals宣布，NMPA已受理瑞普替尼的新藥上市申請，用於治療已接受過包括伊馬替尼在內的3種或更多種激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質瘤（GIST）成人患者。瑞普替尼近期已在美國、加拿大和澳大利亞獲批上市，商品名為Qinlock。
GIST是一種由基因突變驅動的胃腸道肉瘤，源於胃腸道壁中的特殊神經細胞。患者中最常見的突變為KIT蛋白激酶突變，大約佔80%的病例。大約6%的新確診患者攜帶PDGFRα突變。
瑞普替尼（Ripretinib）是一種酪氨酸激酶開關控制抑制劑，通過使用獨特的雙重作用機制來調節激酶開關和激活環，從而廣泛抑制KIT和PDGFRα突變激酶。Ripretinib抑制參與GIST的外顯子9、11、13、14、17和18中的起始和繼發性KIT突變，以及參與SM的主要外顯子17D816V突變。Ripretinib還抑制GIST子集有關的外顯子12、14和18中的主要PDGFRα突變，包括外顯子18D842V突變。
3、嘉和生物PD-1單抗提交新藥上市申請，治療外周T細胞淋巴瘤
7月21日，嘉和生物宣布，其PD-1抗體傑諾單抗注射液(Geptanolimab)的新藥上市申請(NDA)已獲得NMPA受理，用於治療外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。
傑諾單抗是一種靶向免疫細胞PD-1的人源化IgG4單克隆抗體，嘉和生物擁有核心智慧財產權。據介紹，傑諾單抗可通過選擇性阻斷雙重配體（PD-L1和PD-L2），恢復免疫系統識別和殺死癌細胞的能力，擬開發用於治療多種晚期實體瘤。
目前，嘉和生物正在中國開展多項關於傑諾單抗的臨床試驗，涉及的適應症包括外周T細胞淋巴瘤、原發縱膈大B細胞淋巴瘤、宮頸癌、非小細胞肺癌（NSCLC）、腺泡狀軟組織肉瘤等多種適應症。其中包括兩項關鍵II期臨床研究：一項旨在評估傑諾單抗治療復發和難治外周T細胞淋巴瘤的有效性和安全性，這也是本次傑諾單抗申請上市的適應症；另一項旨在評估傑諾單抗治療復發或難治性原發縱膈大B細胞淋巴瘤的總體緩解率（ORR）。
4、尚健生物CD38單抗申報臨床並獲受理
7月24日，NMPA最新公示，尚健生物1類新藥CD38單抗申報臨床並獲受理。這是該公司第二款向NMPA遞交臨床試驗的產品，其中首款產品PD-1抗體已於2018年11月獲批臨床。
目前，全球已有兩款CD38抗體獲批上市，其中強生（Johnson＆Johnson）旗下楊森製藥（Janssen）的達雷妥尤單抗已於去年在中國獲批，由賽諾菲（Sanofi）開發的isatuximab也於近日在華獲批臨床。另外，天境生物引進的CD38抗體正在進行中國大陸地區多中心註冊II期臨床試驗。
尚健生物專注於腫瘤等重大疾病領域的創新抗體藥物開發，由呂明博士領銜創建，並先後在北京、杭州、廣州等地建立了先進的研發中心。目前，該公司在研創新藥物10多個，重點圍繞腫瘤領域布局。
此次尚健生物重組抗CD38人源化單克隆抗體注射液在中國申報臨床，是該公司第二款在NMPA遞交臨床試驗的產品。其中，第一款產品重組抗PD-1全人源單克隆抗體注射液已於2018年11月獲批臨床，它是該公司自主研發的第一個具有自主智慧財產權的國家1類新藥。
重要試驗進展
1、李氏大藥廠宣布向NMPA提交突破性藥物申請
7月17日，李氏大藥廠發布公告稱，其附屬公司中國腫瘤醫療有限公司已向NMPA提交申請，以認定其PD-L1單克隆抗體ZKAB001用於治療復發及轉移性宮頸癌的突破性治療藥物。這是文件發布後，首家率先宣布提交突破性治療藥物申請的公司。
ZKAB001是中國腫瘤醫療有限公司可開發的一種PD-L1抑制劑，目前正在中國開展針對宮頸癌的I期臨床試驗。根據公告信息，中國每年有超過10萬例新發宮頸癌病例、近3萬名婦女死於宮頸癌。一線治療後的復發率極高，中國乃至全球對於新的標準治療方法有迫切的醫療需要。隨著免疫檢查點抑制劑的迅速發展，抗PD-L1抗體ZKAB001有望為患者帶來新的治療選擇。
截至目前，中國已經有兩家公司宣布向NMPA提交了突破性藥物申請，不過查詢CDE官網「突破性治療公示」欄目，尚未看到相關產品受理的公開信息。
2、歌禮製藥NASH候選藥完成中國橋接試驗
7月20日，歌禮製藥宣布非酒精性脂肪性肝炎（NASH）候選藥物ASC40（TVB-2640）已順利完成中國藥代動力學橋接試驗。此次試驗共入組34例受試者，結果顯示中國受試者的主要藥代動力學參數與美國受試者的結果一致。值得一提的是，該產品在上個月公布的II期臨床數據中顯示：TVB-2640顯著降低了肝臟脂肪含量（該試驗的主要療效終點），在50mg劑量組中應答率為61％。
3、康乃德啟動CBP-201治療中重度特應性皮炎成人患者的全球II期臨床試驗
7月20日訊，康乃德今天宣布，其已完成CBP-201治療中重度特應性皮炎(AD)成人受試者II期臨床研究首例受試者的首次給藥。據悉，IL-4Rα單克隆抗體CBP-201臨床Ib期的研究結果已於今年1月發布。
此次，這項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床II期研究將在美國、澳大利亞、紐西蘭、中國、歐洲等全球60多個臨床中心招募約220名中重度特應性皮炎的成人受試者(年齡18至75歲)，研究結果預計將於2021年下半年公布。
康乃德是一家具有臨床階段產品的生物醫藥公司，專注於開發治療自身免疫性疾病和炎症性疾病領域的新型免疫調節劑。目前在研產品包括已完成I期臨床的CBP-307，擬用於治療包括炎症性腸病、銀屑病和多發性硬化在內的多種自身免疫性疾病。此外，還有兩個小分子候選藥物(CBP-174和CBP-312)和一個靶向IL-33抗體(CBP-233)，擬用於治療多種嚴重的炎症性疾病。
此前，康乃德已完成了5輪融資，公開披露金額超過8000萬美元。其最近一次B輪融資發生於2019年1月，融資金額5500萬美元，由尚珹投資領投，老股東啟明創投、北極光創投、凱風創投共同跟投。
4、億帆醫藥宣布首個全球生物創新藥F-627美國III期臨床試驗圓滿完成
7月21日，億帆醫藥創新藥子公司健能隆獨立研發的全球第三代G-CSF（粒細胞集落刺激因子）藥物F-627，其海內外III期臨床均達到主要治療終點，有望成中國首個在美國申報上市的生物創新藥。
F-627用於治療化療後遺症引起的中性粒細胞減少。F-627前兩代G-CSF類藥物沒有徹底解決化療病人的重度嗜中性粒細胞減少症，而健能隆的F-627通過應用Fc融合蛋白技術研發出獨特的重組人G-CSF雙分子，相比於第二代添加PEG鏈的長效G-CSF有強效和長效的顯著優勢。F-627預計2021年底在美國獲批上市。
2019年美國G-CSF市場規模為45億美元，每年增速約在3%，長效藥物佔主流，F-627作為長效G-CSF原研Neulasta後第5款上市的同類藥物，第1款創新藥，國海證券預測F-627在美國的銷售峰值約在8億美元左右，美國市場估值約在27億美元。
5、邦耀生物攻克了β0/β0型地貧難關，其基因編輯療法在臨床試驗取得重大進展
7月22日，邦耀生物宣布，在邦耀生物與中南大學湘雅醫院合作開展的「經γ珠蛋白重激活的自體造血幹細胞移植治療重型β地中海貧血安全性及有效性的臨床研究」的臨床試驗取得初步成效。
這是亞洲首次通過基因編輯技術治療地中海貧血（簡稱「地貧」），也是全世界首次通過CRISPR基因編輯技術治療β0/β0型重度地貧的成功案例（β0/β0純合子指β鏈完全不能合成，屬於重度地貧）。
6、亞盛醫藥MDM2抑制劑APG-115治療血液腫瘤中國Ib期研究完成首例患者給藥
7月22日，亞盛醫藥宣布其MDM2抑制劑APG-115治療成人復發或難治急性髓性白血病（AML）、復發或進展高危/極高危骨髓增生異常症候群（MDS）的Ib期臨床研究已在中國完成首例患者給藥。該項全國多中心Ib期研究主要評估APG-115作為單藥及聯合阿扎胞苷或阿糖胞苷治療復發或難治AML、復發或進展高危/極高危MDS等血液腫瘤患者的安全性、藥代動力學和藥效動力學特徵。
AML是一種骨髓的克隆性增殖性疾病，發病率隨著年齡的增長而增加，是中國最常見的白血病，發病率約1.62 ~ 2.32人/10萬人。AML的臨床治療一直採用「7+3組合」（7天阿糖胞苷+3天蒽環類藥物）作為標準誘導緩解治療方案，但仍有多達40%的新診斷AML患者在初始誘導緩解治療期間不能達到完全緩解（CR），或者在獲得CR後6個月內復發。
MDS是一組來源於異常多能幹細胞的異質性造血疾病，其特徵是造血功能低下、骨髓衰竭、外周血細胞減少和生存率降低。在中國，MDS的發病率約為5人/10萬人。儘管去甲基化藥物針對MDS的治療有很高的應答率，但許多患者最終對去甲基化藥物的作用會產生耐藥性。一旦出現耐藥性，總的預後就會變得很差。在高危的MDS患者中，去甲基化藥物失敗與平均生存期少於6個月相關。所以不論對於復發進展的AML患者，還是MDS患者，迫切需要新的治療方法及更有效的治療藥物。
7、再極藥物在中國申請突破性治療藥物
7月22日，再極醫藥宣布向NMPA提交申請，認定其在研藥物MAX-40279為治療FLT3野生型急髓性白血病（AML）的突破性治藥物。
FLT3是治療急髓性白血病（AML）的關鍵靶點。FLT3分野生型和突變型，FLT3野生型佔AML病人的70%，FLT3突變型佔AML病人的30%（其中FLT3-ITD佔23%）。
目前全球獲批單藥治療AML的FLT3抑制劑只有安斯泰來的吉利替尼於2018年獲得美國FDA批准單藥治療復發難治的FLT3-ITD患者，該藥目前已經在中國提交上市申請，並被納入優先審評。
8、東曜藥業HER2 ADC完成III期關鍵性註冊臨床試驗首例患者給藥
7月23日，東曜藥業宣布其自主研發的HER2靶向的在研抗體偶聯藥物（ADC）TAA013於近日達成關鍵性臨床階段裡程碑。TAA013已完成III期關鍵性註冊臨床試驗首例患者給藥。
本研究的目的是評價TAA013對比拉帕替尼聯合卡培他濱在經曲妥珠單抗治療失敗的、不可切除的局部晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌患者中的有效性和安全性。如果成功，本研究將用於支持TAA013在中國的新藥上市申報。
TAA013是東曜藥業進展最快的ADC，這是一款通過連接符將曲妥珠單抗與高活性物質DM1偶聯而成的ADC。TAA013除了具有與曲妥珠單抗相同的抗腫瘤效果，還能將具有高細胞毒但治療指數小的DM1送到靶細胞，在提高安全性的同時發揮更強的抗癌效果，降低患者復發的機率。TAA013旨在成為乳腺癌患者提供兼具高質量與可負擔性的治療選擇。
9、本草八達腦部腫瘤新藥完成首例患者給藥
7月23日，本草八達宣布其在研新藥NBQ72S在治療晚期惡性腫瘤的I期臨床試驗中完成首例患者給藥。NBQ72S是一款靶向人L型胺基酸轉運蛋白1（LAT1）的新型雙功能小分子藥物，屬於全球首創新藥，擬開發治療腦部腫瘤等惡性腫瘤。
本草八達成立於2017年，是一家臨床階段生物製藥公司，致力於開發具有突破性治療潛力的「first-in-class」新藥，用於治療中樞神經系統腫瘤以及在全球範圍存在未滿足臨床需求的其它惡性腫瘤。
NBQ72S是本草八達開發的一款靶向LAT1的全球首創新型雙功能小分子藥物。該在研藥經由LAT1高效、主動地透過血腦屏障轉運至大腦，並選擇性地進入LAT1高表達的腫瘤細胞，同時也使得通常不表達LAT1的正常組織免受損傷。在腫瘤細胞內，NBQ72S通過幹擾快速分裂的腫瘤細胞的DNA複製發揮其細胞殺傷活性，從而殺死腫瘤。