11月26日，公告唑來膦酸注射液通過仿製藥一致性評價；11月19日，公告注射用帕瑞昔布鈉通過仿製藥一致性評價；11月11日，公告脂肪乳胺基酸(17)葡萄糖(11%)注射液通過仿製藥一致性評價……2020年，科倫藥業(002422)藥物獲批進展加快。
截至12月上旬，科倫藥業年內獲批新產品及通過一致性評價藥品共計19項，2017年3月至今累計56項，顯示公司在研發創新上的持續投入正進入密集收穫期。體現在業績上，今年公司新藥板塊逆勢增長。
獲批新產品及通過一致性評價藥品56項
科倫藥業是一家綜合性製藥企業，主要從事大容量注射劑(輸液)、小容量注射劑(水針)、膠囊等25種劑型藥品及抗生素中間體、原料藥、醫藥包材等產品的研發、生產和銷售，是中國輸液行業中品種最為齊全、包裝形式最為完備的醫藥製造企業之一。近年來，公司正逐步完成向創新藥企業的轉型。
金融投資報記者粗略統計顯示，自2017年3月至2020年12月上旬，科倫藥業獲批新產品及通過一致性評價藥品共計56項，涉及抗感染、腸外營養、液體治療、中樞神經、麻醉鎮痛、呼吸、心血管、腫瘤、男科、糖尿病、類風溼關節炎、骨質疏鬆等治療領域，且多藥物為首家獲批或首仿。
比如，唑來膦酸注射液為科倫藥業首個獲批進入骨質疏鬆領域的藥物，也是該藥物國內首家獲得仿製藥一致性評價的企業。資料顯示，唑來膦酸注射液用於治療絕經後婦女與成年男性的骨質疏鬆症，該藥為第三代雙膦酸鹽類骨吸收抑制劑，較第一、二代能夠明顯提高骨密度，降低椎體和髖部骨折發生的風險，為目前全球唯一可每年給藥一次的骨質疏鬆治療藥物，已被《美國臨床內分泌醫師學會/美國內分泌學院(AACE/ACE)臨床實踐指南：絕經後骨質疏鬆症的診斷和治療(2020年)》、《男性骨質疏鬆症診療指南(2020年)》等國內外權威指南和專家共識廣泛推薦，用於多種不同類型骨質疏鬆的治療。唑來膦酸注射液為2019版國家醫保目錄品種，2019年該藥中國銷售額為9.2億元。
無獨有偶，今年7月25日公司公告鹽酸伐地那非片獲得國家食藥監局核發的藥品註冊證書，也是國內首仿獲批上市，將在公司已獲批的鹽酸達泊西汀片(按化藥4類獲批，通過一致性評價)基礎上，進一步豐富和完善男科領域產品線。
新藥步入收穫期
儘管公司整體業績受到疫情影響有所下滑，但新藥板塊的增量已經體現在了業績上。
半年報顯示，今年上半年公司新藥板塊總體銷售金額9.22億元，較去年同期增長22.90%。其中，多室袋輸液產品同比增長92.63%，維生素B6注射液(塑料安瓿)同比增長達289.71%，增速驚人。此外，公司的兩個重磅品種術必安和艾時達也在上半年上市，開始為科倫新藥的銷售業績做出貢獻。
具體到產品線，在第二輪帶量採購擴圍中，科倫藥業中樞神經產品線「百洛特」在廣東、河南、四川等8個經濟大省擴圍中標。基於首輪帶量採購中的優異表現，「百洛特」又相繼在北京、上海、天津、重慶等「4+7」城市成功延標。
國金證券分析師王麟表示，上半年，科倫藥業科瑞舒、百洛特、多特+多蒙捷品種分別銷售2.5億、1.4億、3.4億元，疫情背景下符合預期。公司第三季度新批仿製藥銷售繼續加速，整體符合預期，預計全年收入有望超20億元。
另外，值得一提的是，三季報顯示，疫情對科倫藥業的影響減弱，各板塊業績已經逐漸恢復。中金國際分析師何子瑜在研報中就指出，根據終端價格，目前硫紅單價由年初295元/kg恢復至390元/kg；7ACA單價由350元/kg恢復至460元/kg；6APA單價由145元/kg恢復至205元/kg；青黴素工業鹽由52元/kg恢復至77.5元/kg。其預計新藥板塊仍保持強勁增長態勢。「2020年第三批集採科倫包括託法替布、達泊西汀在內的四款藥物中標，有望為新製劑板塊帶來一定彈性。」
研發驅動長期成長
新產品獲批消息不斷，新藥板塊逆市增長，歸根結底，還是科倫藥業持續多年在研發上的投入使然。
時間回溯至2010年上市之初，秉承「可立袋」創新精神，科倫藥業堅定啟動轉型，制定「三發驅動，創新增長」發展戰略。數年堅持，60多億元的研發投入，科倫藥業仿製藥產品續貫上市，公司建立起了在腸外營養、細菌感染及體液平衡等疾病領域的產品集群優勢，開始進入腫瘤、心腦血管、麻醉鎮痛、男性專科等疾病領域並逐步強化，保證了科倫工業體系和治療優勢可持續性。
即便是新冠疫情籠罩下的2020年，科倫藥業的研發也未放緩腳步。上半年，公司研發投入7.69億元，同比增長15.48%，研發投入佔銷售收入的比重達到10.37%。
數據顯示，截至2020年12月8日，科倫啟動了面向國內外市場的506項藥物的研究：424項仿製藥物(含108項一致性評價)、82項創新藥物，目前56項藥品獲批，31項創新藥的臨床研究正在進行，創新專利海外授權，標誌著科倫的藥物研發已進入「仿製推動創新，創新驅動未來」，並成功進軍國際市場的良性循環。
「科倫藥業創新藥板塊已逐步形成具備高技術壁壘特點的產品集群，其中PD-L1 單抗有望2021年獲批上市。目前公司已有8款大分子和4款小分子創新藥進入臨床階段。」太平洋證券分析師周豫認為，科倫聚焦腫瘤賽道，除兩款生物類似藥(EGFR 單抗和VEGFR2單抗)處於臨床階段外，更是初步完成了在免疫檢查點抑制劑和抗體偶聯藥物(ADC)上的重點布局；在靶點選擇上，科倫實現了已被驗證的老靶點和有待驗證的新靶點的合理配置，老靶點包括PD-L1 和HER2，新靶點包括LAG-3、TIM-3、TROP2 等，部分值得期待的新靶點藥物有望明年上半年進入平臺驗證期。
興業證券則表示，科倫藥業的研發布局較為完善，研發成果逐步進入收穫期，未來研發效果逐步展現將帶來公司業績和估值的雙重提升。
（文章來源：金融投資報）