新京報訊（記者 王卡拉）5月8日晚間，科倫藥業發布公告，公司30mg和60mg規格的鹽酸達泊西汀片已獲得《藥品註冊批件》，該藥為治療男性早洩的口服藥物。
早洩（PE）為男性最常見的性功能障礙，嚴重影響性生活質量，引起家庭不和諧，甚至導致心理疾病。據報導，國外18歲-59歲男性PE患病率高達31%；國內的調查顯示，PE發病率為25.8%。
鹽酸達泊西汀片為強生公司開發的選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），最初用於鎮痛和抗抑鬱，後又被開發用於治療早洩，為全球主流國家首個且唯一批准用於治療早洩的口服藥物，屬於短效SSRIs，具有可按需服用、起效迅速、療效確切等臨床優勢，已被歐洲泌尿外科協會《男性性功能障礙指南（2019）》、《早洩中西醫結合診療指南（2018）》和《PE篩查與醫患溝通-PE診治中國專家共識（2016）》等國內外權威指南和專家共識推薦作為治療早洩的一線藥物。
國內PE治療藥物主要包括他達拉非、西地那非、達泊西汀、阿撲嗎啡和伐地那非，其中他達拉非和西地那非市場份額最大，約佔90%的市場份額。
2008年，強生的鹽酸達泊西汀片在英國首獲批，隨後相繼在瑞典、德國、西班牙等多個歐洲國家獲批，2010年在中國獲批進口，商品名為「必利勁」，用於治療18-64歲男性早洩患者。原研藥必利勁自2013年在國內正式銷售以來，其銷售額和市場份額迅速增長。
在達泊西汀市場，科倫藥業是國內首家通過生物等效性（BE）並以與原研質量一致性標準申報生產的企業。不過，今年4月14日，山東魯銀藥業成功拿下首仿，科倫藥業則在其後獲批。
科倫藥業表示，公司的鹽酸達泊西汀片為2015年國家藥監政策改革後，按照仿製藥必須與原研一致的要求研究、申報與獲批，質量和療效與原研藥等同。
新京報記者查詢丁香園Insight資料庫看到，信立泰、力品藥業、朗諾製藥、東北製藥、華鉑凱盛、揚子江藥業（紫龍藥業）、力卓藥業等7家企業也已提出上市申請。
編輯 嶽清秀 校對 李世輝