京新藥業:預計今年卡巴拉汀可以獲批

京新藥業:預計卡巴拉汀或在明年獲批

摘要【京新藥業：預計卡巴拉汀或在明年獲批】周二京新藥業表示，卡巴拉汀一直處於SFDA待審狀態，公司預計可能在2016年獲批。

治療老年痴呆藥物卡巴拉汀首個中國仿製藥正式上市預計成為億級品種

近日，京新藥業發布公告稱，公司收到國家食品藥品監督管理總局批准籤發的重酒石酸卡巴拉汀膠囊（規格1.5mg和3.0mg）藥品註冊批件。這意味著抗阿爾茲海默症藥物卡巴拉汀國內首仿藥正式上市。阿爾茲海默症（Alzheimer Disease，下文簡稱AD），又稱為老年痴呆症，是一種漸進性的神經功能退化性失調症，可以說是目前全球影響最廣、最常見的神經系統退行性疾病之一。

阿爾茲海默症卡巴拉汀首個中國仿製藥獲批上市

點擊查看近日，京新藥業發布公告稱，公司已收到國家食品藥品監督管理總局批准籤發的重酒石酸卡巴拉汀膠囊（規格1.5mg和3.0mg）藥品註冊批件，批准文號分別為國藥準字H20183124和國藥準字H20183125，註冊分類為原化學藥品第6類，批准文號有效期至2023年5月22

綠葉製藥卡巴拉汀多天貼片獲準在德國開展臨床研究

中國網財經3月1日訊綠葉製藥宣布，在研創新藥物卡巴拉汀透皮貼片多天劑型(卡巴拉汀多天貼片)已獲德國藥品和醫療器械管理局批准，進行治療阿爾茲海默症的臨床試驗。這是綠葉製藥併購歐洲透皮釋藥業務後，在歐洲取得的研發進展。

科倫藥業PE藥物鹽酸達泊西汀片獲批

新京報訊（記者王卡拉）5月8日晚間，科倫藥業發布公告，公司30mg和60mg規格的鹽酸達泊西汀片已獲得《藥品註冊批件》，該藥為治療男性早洩的口服藥物。早洩（PE）為男性最常見的性功能障礙，嚴重影響性生活質量，引起家庭不和諧，甚至導致心理疾病。

伴有體位性低血壓的帕金森病痴呆患者,卡巴拉汀可改善其認知功能

Espay等人探究了帕金森病痴呆（PDD）患者中，是否OH對卡巴拉汀（rivastigmine ，一種認知功能改善藥物）的認知改善功效有影響。卡巴拉汀對 ADAS-Cog評分的安慰劑調節作用在第24周: OH+ 組為5.6 ± 1.2，OH-組為1.9 ± 0.9 (p = 0.0165)。在 OH+的受試者中，卡巴拉汀膠囊與貼片相比，76周時 MDRS 變化較高(10.6 ± 2.9 vs-1.5 ± 3.0，p = 0.031)。

綠葉製藥:法院駁回諾華起訴卡巴拉汀單日貼劑侵權的訴訟

綠葉製藥(02186.HK)宣布，德國慕尼黑地區上訴法院決定駁回原告諾華公司關於集團的阿爾茲海默症治療藥物卡巴拉汀單日貼劑侵權訴訟的上訴

新品密集獲批科倫藥業創新藥未來可期

截至12月上旬，科倫藥業年內獲批新產品及通過一致性評價藥品共計19項，2017年3月至今累計56項，顯示公司在研發創新上的持續投入正進入密集收穫期。體現在業績上，今年公司新藥板塊逆勢增長。金融投資報記者粗略統計顯示，自2017年3月至2020年12月上旬，科倫藥業獲批新產品及通過一致性評價藥品共計56項，涉及抗感染、腸外營養、液體治療、中樞神經、麻醉鎮痛、呼吸、心血管、腫瘤、男科、糖尿病、類風溼關節炎、骨質疏鬆等治療領域，且多藥物為首家獲批或首仿。比如，唑來膦酸注射液為科倫藥業首個獲批進入骨質疏鬆領域的藥物，也是該藥物國內首家獲得仿製藥一致性評價的企業。

科倫藥業:鹽酸達泊西汀片獲得藥品註冊批件

來源：中國證券報·中證網中證網訊（記者康曦）科倫藥業（002422）5月8日晚公告，公司於近日獲得國家藥品監督管理局核准籤發的化學藥品「鹽酸達泊西汀片」的《藥品註冊批件》。公司鹽酸達泊西汀片為2015年國家藥監政策改革後，按照仿製藥必須與原研一致的要求研究、申報與獲批，質量和療效與原研等同。公告顯示，鹽酸達泊西汀片為強生公司開發的選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），2008年在英國首獲批，後相繼在瑞典、德國、西班牙等多個歐洲國家獲批，2010年在中國獲批進口，用於治療18-64歲男性早洩患者。

京新藥業:成國內首家獲重酒石酸卡巴拉汀膠囊生產批件的廠家

京新藥業(002020)6月4日晚間公告，6月4日，浙江京新藥業股份有限公司(以下簡稱「公司」)收到國家食品藥品監督管理總局批准籤發的重酒石酸卡巴拉汀膠囊(規格1.5mg和3.0mg)藥品註冊批件。公司是國內首家獲得重酒石酸卡巴拉汀膠囊生產批件的廠家，同時也是公司首個治療阿爾茨海默型痴呆藥物，它的獲批進一步豐富了公司精神神經類品種，將對公司藥品業務產生積極影響。

科倫藥業重磅達泊西汀獲批上市風起雲湧中堅守創新可大為

來源：紅刊財經2020年5月8日，四川科倫藥業股份有限公司自主研發的艾時達鹽酸達泊西汀片30mg、60mg雙規格正式獲批。本次獲批是按照國家化學藥品新4類仿製進行申報，上市即視同為通過一致性評價。艾時達的上市標誌著科倫藥業正式進軍男科疾病領域，在守護健康之路上，又增添了一道強防線，為「健康中國」助力，為更多患者服務。同時，科倫藥業還布局了一系列治療男性性功能障礙、前列腺疾病的產品以及高端速釋新型給藥途徑產品，為推進男性健康發展按下「加速鍵」。

...指數漲1.4% | 貝達藥業重磅新藥獲批上市,多家公司布局肥胖症藥物

11月19日，貝達藥業的重磅創新藥——鹽酸恩莎替尼膠囊獲批上市，成為「人民金融·創新藥指數」成分樣本中第四個獲批上市的品種。在11月13日至11月19日的發布周期內，來自普洛藥業、先聲藥業、榮昌生物、加科思等的9個創新藥獲批臨床，我們將其納入了「人民金融·創新藥指數」。在創新藥審批取得進展，以及新成分的納入推動下，「人民金融·創新藥指數」延續漲勢。

國產早洩新藥鹽酸達泊西汀片上市

中國性學會性醫學分會主任委員、北京大學第一醫院男科中心主任醫師張志超在7月19日舉辦的科倫藥業早洩產品艾時達上市發布會上表示。2020年5月9日，四川科倫藥業股份有限公司的艾時達鹽酸達泊西汀片30mg、60mg雙規格獲批用於18~64歲成年男性早洩(PE)的治療。據悉，此次獲批是按照國家化學藥品新4類仿製進行申報，上市即視同為通過一致性評價。

這59個新藥獲批臨床了_藥界動態_健康一線資訊

藥品名稱：注射用 DNV3企業名稱：浙江時邁藥業有限公司注射用 DNV3 則是時邁藥業自主研發的抗 LAG-3 單抗。本次獲批的適應症為晚期/轉移性實體瘤和淋巴瘤。本次獲批的適應症為單純皰疹病毒（HSV-1/2）引起的感染，如口唇皰疹，生殖器皰疹等。藥品名稱：HPN-01 腸溶膠囊企業名稱：上海赫普化醫藥技術有限公司HPN-01 是赫普化醫藥自主研發的一款「first-in-class」候選藥物，已於今年 2 月在美國獲批臨床。

科倫、石藥集團等產品獲批上市;恆瑞、君實等產品獲批臨床

億歐大健康本周藥聞，人福醫藥1類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖、民生藥業3類仿製藥布洛芬注射液、齊魯製藥4類仿製藥阿瑞匹坦膠囊、健康元吸入用布地奈德混懸液、科倫藥業4類仿製藥鹽酸伐地那非片、國藥工業3類仿製藥鹽酸右美託咪定、京新藥業4類仿製藥鹽酸普拉克索緩釋片、石藥集團鹽酸度洛西汀腸溶膠囊獲得NMPA批准上市；恆瑞醫藥

[路演]翰宇藥業:利拉魯肽注射液預計今年內完成實驗進行申報

原標題：[路演]翰宇藥業：利拉魯肽注射液預計今年內完成實驗進行申報　　翰宇藥業

北京雙鷺藥業利拉魯肽注射液獲批臨床

8月18日，北京雙鷺藥業發布公告稱，該公司於近日收到國家藥監局籤發的關於利拉魯肽注射液的《藥品臨床試驗批准通知書》。利拉魯肽是一種醯胺化的GLP-1受體激動劑，由諾和諾德公司研製，於2009年7月首先在歐盟上市，2011年進入中國市場。