科倫藥業:鹽酸達泊西汀片獲得藥品註冊批件

來源：中國證券報·中證網

中證網訊（記者康曦）科倫藥業（002422）5月8日晚公告，公司於近日獲得國家藥品監督管理局核准籤發的化學藥品「鹽酸達泊西汀片」的《藥品註冊批件》。公司鹽酸達泊西汀片為2015年國家藥監政策改革後，按照仿製藥必須與原研一致的要求研究、申報與獲批，質量和療效與原研等同。

公告顯示，鹽酸達泊西汀片為強生公司開發的選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），2008年在英國首獲批，後相繼在瑞典、德國、西班牙等多個歐洲國家獲批，2010年在中國獲批進口，用於治療18-64歲男性早洩患者。達泊西汀為全球主流國家首個且唯一批准用於治療早洩的口服藥物，屬於短效SSRIs，具有可按需服用、起效迅速、療效確切等臨床優勢，目前已被歐洲泌尿外科協會《男性性功能障礙指南（2019）》《早洩中西醫結合診療指南（2018）》和《PE篩查與醫患溝通-PE診治中國專家共識（2016）》等國內外權威指南和專家共識推薦作為治療早洩的一線藥物。