文 | 張小乙
據廣東泰恩康醫藥4月17日發布公告顯示，子公司山東華鉑凱盛4類仿製藥達泊西汀獲NMPA批准，商品名「愛廷玖」，至此，泰恩康順利拿下達泊西汀的國內首仿並視同通過一致性評價。
鹽酸達泊西汀，是一種短效選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），被譽為「延時偉哥」，適用於治療18至64歲男性早洩（PE）患者，此前，國內僅有義大利美納裡尼公司的原研藥（商品名：必利勁）在售。
唯一獲得批准治療PE適應證的藥物
早洩，（premature ejaculation，PE) 是男性最常見的射精功能障礙，也越來越引發社會關注。達泊西汀是目前唯一獲得批准治療PE適應證的藥物。
關於早洩，目前的爭議很多。
首先，什麼是PE？目前沒有統一的定義。根據中國性學會性醫學專業委員會男科學組2011的《早洩診斷治療指南》，一般由兩種不同方法來定義，即「客觀標準」和「主觀感受」。客觀標準定義是根據實際射精持續時間和陰莖抽動次數來判斷; 主觀感受定義時指男性在其本人或伴侶「期望」的時間之前射精的情況，此類男性往往感覺到對射精 「控制力降低」，和/或這種境況引起他的「困擾」、「不滿意」或「人際交往困難」。
患病率的說法也紛紛不一致，目前還沒有針對原發性PE和繼發性PE患病率進行系統評估。多數流行病學研究結果顯示，PE的患病率約為20% ～ 30%。
PE的病因至今不清，很少的證據支持生物學和心理學的假設。近年來學者的研究多傾向於 PE 是由幾種因素共同導致，這些因素包括: 陰莖頭敏感度高、射精中樞興奮性增高、中樞性 5-羥色胺受體的易感性、焦慮、不良性經歷、甲狀腺功能失調、前列腺炎、遺傳傾向等。
不過達泊西汀作為獲得批准治療PE適應證的藥物是明確的。達泊西汀是一種選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑（SSRI），藥物原理是通過抑制5-羥色胺（5-HT）再吸收，增加突觸間隙5-HT活性，從而延遲射/精衝動，治療早洩。
達泊西汀起效迅速，藥物半衰期短，體內清除速度快，因此成為SSＲI按需治療的一線推薦藥物; 研究表明，30mg組和60mg組的射精潛伏期（IELT）分別為治療前的2.5倍和3.0倍，兩種達泊西汀方案均在首次劑量時起效。常見不良事件為: 噁心、腹瀉、頭痛和頭暈。
達泊西汀仍未獲FDA批准
在瀏覽器中輸入必利勁，隨處可見病友的經驗分享，類似於「在哪裡能買到印度仿製藥？」根據Insight資料庫顯示，必利勁最小規格（30mg/片）中標價為70元左右，原研藥在國內不菲的價格促使很多人轉而尋求印度仿製藥。
2013年，美納裡尼公司宣布必利勁通過國家食品藥品監督總局批准，正式在中國上市，此舉填補了早洩處方藥的市場空白，從2013年至今，必利勁獨佔國內市場，國內必利勁的專利期到2022年。
達泊西汀最早由美國禮來公司開發，2003年被售給強生，並於2004年以治療早發性射精的適應症向FDA申報審批，但達泊西汀仍未獲得FDA批准。但在美國之外，該藥物已在全球32個國家和地區正式上市。義大利藥企美納裡尼公司獲得了獲取了達泊西汀的商業權利，包括在歐洲、大部分的亞洲、非洲、拉丁美洲以及中東，中國亦在此列。
根據Insight資料庫顯示，除泰恩康之外，還有6家企業的仿製藥在上市申請中，科倫藥業最早於2018年12月開始申請，但首仿卻由泰恩康搶到。此外，還有成都盛迪醫藥和台州海辰醫藥已經批准臨床，註冊分類為3.1類。
男性健康藥物市場有多大?
男性健康領域藥物一直擁具有巨大的市場空間。業內人經常用輝瑞公司研發的首款治療陽痿的專利藥物藥物「偉哥」（商品名：萬艾可）的銷售業績來說明該領域的市場潛力，該藥物於1998年獲FDA批准，據公開數據顯示，ED市場的總體規模接近50億。
2013年的一項報告曾試圖確定PE的患者規模，《2013亞太性行為和性滿意度調研報告》通過對中國、澳大利亞、韓國、馬來西亞、菲律賓、新加坡、泰國、中國香港、中國臺灣等9個亞太國家及地區，3567位年齡在18-45歲之間的民眾調研後得出結論：在中國有30%的男性擔憂自己沒有讓妻子或伴侶在性生活方面感到滿意，其中84%都是和早洩相關的；中國成年男性（18~64歲）受早洩疾病困擾的人口總數已超過4.6億，而就診率極低，不超過7%，市場前景廣闊。
泰恩康能否轉型成功？
泰恩康是一家以代理起家、以營銷見長的公司，長期代理國內外藥品和醫療器材，根據其招股書顯示，藥品和醫療器械的代銷營收佔比超過七成，公司取得多款藥物在中國的獨家代理權，如「和胃整腸丸」（腸胃藥）、「卵磷脂絡合碘片（沃麗汀）」（眼底疾病用藥）等。
2019年8月22日，泰恩康衝刺科創板被否，在證監會發審委的質疑中就包括：「一致性評價」、「帶量採購」和「兩票制」等政策因素或對收入有影響。
如泰恩康的仿製藥銷售，需要經過「一致性評價」；其處方藥和代理的核心原研藥的銷售，可能會受到「帶量採購」的擠壓；而「兩票制」對泰恩康藥品營銷將產生極大影響。
泰恩康對外宣傳中多次強調要加強創新布局。在泰恩康的招股書中寫道，公司將藥品自主研發作為提升核心競爭力的關鍵舉措，組建了較強的研發團隊。所謂研發團隊重點指向「山東華鉑凱盛」——2015年10月，泰恩康與樟樹華鉑精誠共同出資設立山東華鉑凱盛，泰恩康持股55%；2017年11月，山東華鉑凱盛的鹽酸達泊西汀片報上市。
不過新三板發布的2018年年報卻顯示其研發投入不增反降。根據財報，泰恩康2018年的研發支出為2365.65萬元，同比下降13.8%（ 2017年研發支出為2743.84萬元）。根據 Insight資料庫顯示，泰恩康公司暫無在研創新藥，達泊西汀上市後，還在研仿製藥有1款。
如今泰恩康仿製藥達泊西汀作為國內首仿獲批，其價格也是昂貴的，在泰恩康公司的公告中表示，公司在鹽酸達泊西汀片研發項目上已投入研發費用約人民幣759.70萬元。
如今，醫藥行業已然在洗牌，高質量的仿製藥、創新藥是大勢所趨，只有那些適應行業發展趨勢的公司才能真正留下來，以代理起家、以營銷見長的泰恩康還將面臨更大的挑戰。
原標題：「延時偉哥」達帕西汀首仿獲批，這款唯一獲批治早洩藥物能拯救泰恩康嗎？