國家藥監局:註銷對乙醯氨基酚片等115個藥品註冊證書

2021-01-08 中國質量新聞網

國家藥監局關於註銷對乙醯氨基酚片等115個藥品註冊證書的公告(2020年第132號)

根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品註冊管理辦法》的有關規定,國家藥品監督管理局決定註銷對乙醯氨基酚片等115個藥品註冊證書。

特此公告。

附件:註銷藥品註冊證書目錄

國家藥監局

2020年11月30日

附件

註銷藥品註冊證書目錄

序號

藥品通用名稱

批准文號

劑型

規格

藥品上市許可持有人

註銷情形

1

對乙醯氨基酚片

國藥準字H34021672

片劑

0.1g

安徽仁和藥業有限公司

依申請註銷

2

乾酵母片

國藥準字H34021206

片劑

0.2g(以乾酵母計)

安徽仁和藥業有限公司

依申請註銷

3

磺胺脒片

國藥準字H34021208

片劑

0.5g

安徽仁和藥業有限公司

依申請註銷

4

磺胺嘧啶片

國藥準字H34021207

片劑

0.5g

安徽仁和藥業有限公司

依申請註銷

5

利福平片

國藥準字H34020552

片劑

0.15g

安徽仁和藥業有限公司

依申請註銷

6

麻黃鹼苯海拉明片

國藥準字H34024035

片劑

鹽酸麻黃鹼25mg,鹽酸苯海拉明25mg 

安徽仁和藥業有限公司

依申請註銷

7

萘普生膠囊

國藥準字H34022547

膠囊劑

0.2g

安徽仁和藥業有限公司

依申請註銷

8

葡醛內酯片

國藥準字H34024144

片劑

0.1g

安徽仁和藥業有限公司

依申請註銷

9

四環素片

國藥準字H34022588

片劑

0.125g(12.5萬單位)

安徽仁和藥業有限公司

依申請註銷

10

四環素片

國藥準字H34022589

片劑

0.25g(25萬單位)

安徽仁和藥業有限公司

依申請註銷

11

維生素B6片

國藥準字H34020540

片劑

10mg

安徽仁和藥業有限公司

依申請註銷

12

維生素C片

國藥準字H34020542

片劑

50mg

安徽仁和藥業有限公司

依申請註銷

13

西咪替丁片

國藥準字H34021987

片劑

0.2g

安徽仁和藥業有限公司

依申請註銷

14

鹽酸四環素片

國藥準字H34020544

片劑

0.125g

安徽仁和藥業有限公司

依申請註銷

15

鹽酸四環素片

國藥準字H34020557

片劑

0.25g

安徽仁和藥業有限公司

依申請註銷

16

異煙肼片

國藥準字H34020788

片劑

0.1g

安徽仁和藥業有限公司

依申請註銷

17

異煙肼片

國藥準字H34020789

片劑

0.3g

安徽仁和藥業有限公司

依申請註銷

18

異煙肼片

國藥準字H34021213

片劑

50mg

安徽仁和藥業有限公司

依申請註銷

19

富馬酸福莫特羅片

國藥準字H20010434

片劑

40μg

安斯泰來製藥(中國)

有限公司

依申請註銷

20

馬來酸氟吡汀膠囊

國藥準字H20153017

膠囊劑

0.1g

成都苑東生物製藥股份

有限公司

依申請註銷

21

桂美辛腸溶膠囊

國藥準字H15021114

膠囊劑

0.15g

赤峰維康生化製藥有限公司

依申請註銷

22

利福平膠囊

國藥準字H15020847

膠囊劑

0.15g

赤峰維康生化製藥有限公司

依申請註銷

23

硫酸慶大黴素片

國藥準字H15020882

片劑

20mg(2萬單位)

赤峰維康生化製藥有限公司

依申請註銷

24

氯黴素膠囊

國藥準字H15020883

膠囊劑

0.25g

赤峰維康生化製藥有限公司

依申請註銷

25

維U顛茄鋁膠囊

國藥準字H15021118

膠囊劑

維生素UⅡ50mg、氫氧化鋁140mg、顛茄浸膏粉10mg

赤峰維康生化製藥有限公司

依申請註銷

26

鹽酸四環素片

國藥準字H15020858

片劑

0.25g

赤峰維康生化製藥有限公司

依申請註銷

27

鹽酸土黴素片

國藥準字H15020868

片劑

(按C22H24N2O9計)0.25g

赤峰維康生化製藥有限公司

依申請註銷

28

己烯雌酚片

國藥準字H34021221

片劑

2mg

合肥久聯製藥有限公司

依申請註銷

29

己烯雌酚片

國藥準字H34021249

片劑

1mg

合肥久聯製藥有限公司

依申請註銷

30

己烯雌酚片

國藥準字H34021250

片劑

0.5mg

合肥久聯製藥有限公司

依申請註銷

31

林旦乳膏

國藥準字H42021822

乳膏劑

10g:0.1g(1%)

湖北科田藥業有限公司

依申請註銷

32

國藥準字H20153064

氣體

40L/瓶

喀什恆翔氣體有限責任公司

不予再註冊

33

林旦乳膏

國藥準字H42021319

乳膏劑

1%

馬應龍藥業集團股份有限公司

依申請註銷

34

安乃近片

國藥準字H15020306

片劑

0.5g

內蒙古城梓藥業有限責任公司

不予再註冊

35

顛茄磺苄啶片

國藥準字H20054137

片劑

磺胺甲噁唑0.4g 甲氧苄啶80mg 顛茄流浸膏8mg

內蒙古城梓藥業有限責任公司

不予再註冊

36

複方茶鹼麻黃鹼片

國藥準字H15021221

片劑

複方

內蒙古城梓藥業有限責任公司

不予再註冊

37

複方磺胺甲噁唑片

國藥準字H15020307

片劑

磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶80mg

內蒙古城梓藥業有限責任公司

不予再註冊

38

複方蘆丁片

國藥準字H15021055

片劑

蘆丁20mg,維生素C50mg

內蒙古城梓藥業有限責任公司

不予再註冊

39

複方妥英麻黃茶鹼片

國藥準字H20054126

片劑

複方

內蒙古城梓藥業有限責任公司

不予再註冊

40

複方乙醯水楊酸片

國藥準字H15020764

片劑

阿司匹林0.22g,非那西丁0.15g,咖啡因35mg

內蒙古城梓藥業有限責任公司

不予再註冊

41

谷維素片

國藥準字H20054268

片劑

10mg

內蒙古城梓藥業有限責任公司

不予再註冊

42

黃芩苷片

國藥準字H15021223

片劑

0.25g

內蒙古城梓藥業有限責任公司

不予再註冊

43

甲麻芩苷那敏片

國藥準字H15021224

片劑

每片含鹽酸甲基麻黃鹼30mg 黃芩苷30mg 馬來酸氯苯那敏1mg

內蒙古城梓藥業有限責任公司

不予再註冊

44

甲硝唑片

國藥準字H15020308

片劑

0.2g

內蒙古城梓藥業有限責任公司

不予再註冊

45

甲硝唑陰道泡騰片

國藥準字H15021429

片劑

0.2g

內蒙古城梓藥業有限責任公司

不予再註冊

46

卡託普利片

國藥準字H20054134

片劑

25mg

內蒙古城梓藥業有限責任公司

不予再註冊

47

蘆丁片

國藥準字H15020309

片劑

20mg

內蒙古城梓藥業有限責任公司

不予再註冊

48

氯芬黃敏片

國藥準字H15021225

片劑

每片含雙氯芬酸鈉15mg,人工牛黃15mg,馬來酸氯苯那敏2.5mg

內蒙古城梓藥業有限責任公司

不予再註冊

49

麻黃鹼苯海拉明片

國藥準字H15021484

片劑

鹽酸麻黃鹼25mg,鹽酸苯海拉明25mg

內蒙古城梓藥業有限責任公司

不予再註冊

50

諾氟沙星膠囊

國藥準字H20054135

膠囊劑

0.1g

內蒙古城梓藥業有限責任公司

不予再註冊

51

去痛片

國藥準字H15020310

片劑

複方

內蒙古城梓藥業有限責任公司

不予再註冊

52

鼠李鉍鎂片

國藥準字H15021222

片劑

複方

內蒙古城梓藥業有限責任公司

不予再註冊

53

土黴素片

國藥準字H20054139

片劑

0.25g

內蒙古城梓藥業有限責任公司

不予再註冊

54

維生素B1片

國藥準字H15020311

片劑

10mg

內蒙古城梓藥業有限責任公司

不予再註冊

55

維生素B2片

國藥準字H15020312

片劑

5mg

內蒙古城梓藥業有限責任公司

不予再註冊

56

維生素C片

國藥準字H20054138

片劑

0.1克

內蒙古城梓藥業有限責任公司

不予再註冊

57

鹽酸麻黃鹼片

國藥準字H20054356

片劑

25mg

內蒙古城梓藥業有限責任公司

不予再註冊

58

鹽酸土黴素片

國藥準字H15020313

片劑

0.25g

內蒙古城梓藥業有限責任公司

不予再註冊

59

鹽酸小檗胺片

國藥準字H15021402

片劑

28mg(相當於小檗胺25mg)

內蒙古城梓藥業有限責任公司

不予再註冊

60

鹽酸小檗鹼片

國藥準字H15020765

片劑

0.1g

內蒙古城梓藥業有限責任公司

不予再註冊

61

吲哚美辛腸溶片

國藥準字H20054136

片劑

25mg

內蒙古城梓藥業有限責任公司

不予再註冊

62

醋酸潑尼松片

國藥準字H15020547

片劑

5mg

內蒙古黃河製藥廠

不予再註冊

63

酚酞片

國藥準字H15020549

片劑

50mg

內蒙古黃河製藥廠

不予再註冊

64

谷維素片

國藥準字H15020376

片劑

10mg

內蒙古黃河製藥廠

不予再註冊

65

利福平膠囊

國藥準字H15020360

膠囊劑

0.15g

內蒙古黃河製藥廠

不予再註冊

66

去痛片

國藥準字H15020550

片劑

複方

內蒙古黃河製藥廠

不予再註冊

67

頭孢拉定膠囊

國藥準字H15020399

膠囊劑

0.25g

內蒙古黃河製藥廠

不予再註冊

68

頭孢拉定膠囊

國藥準字H15020400

膠囊劑

0.5g

內蒙古黃河製藥廠

不予再註冊

69

土黴素片

國藥準字H15020364

片劑

0.25g(25萬單位)

內蒙古黃河製藥廠

不予再註冊

70

維生素C片

國藥準字H15020368

片劑

50mg

內蒙古黃河製藥廠

不予再註冊

71

異煙肼片

國藥準字H15020551

片劑

50mg

內蒙古黃河製藥廠

不予再註冊

72

異煙肼片

國藥準字H15020553

片劑

300mg

內蒙古黃河製藥廠

不予再註冊

73

丙谷胺片

國藥準字H63020121

片劑

0.4g

青海魯抗大地藥業有限公司

依申請註銷

74

醋酸潑尼松片

國藥準字H63020141

片劑

5mg

青海魯抗大地藥業有限公司

依申請註銷

75

麥白黴素膠囊

國藥準字H63020143

膠囊劑

0.05g(5萬單位)

青海魯抗大地藥業有限公司

依申請註銷

76

去痛片

國藥準字H63020146

片劑

複方

青海魯抗大地藥業有限公司

依申請註銷

77

土黴素片

國藥準字H63020127

片劑

0.25g(25萬單位)

青海魯抗大地藥業有限公司

依申請註銷

78

鹽酸林可黴素片

國藥準字H63020125

片劑

0.25g(按C18H34N2O6S計算)

青海魯抗大地藥業有限公司

依申請註銷

79

鹽酸小檗鹼片

國藥準字H63020178

片劑

0.1g

青海魯抗大地藥業有限公司

依申請註銷

80

吲哚美辛腸溶片

國藥準字H63020147

片劑

25mg

青海魯抗大地藥業有限公司

依申請註銷

81

安乃近片

國藥準字H34020981

片劑

0.5g

上海寶龍安慶藥業有限公司

依申請註銷

82

氨咖黃敏膠囊

國藥準字H34022214

膠囊劑

複方

上海寶龍安慶藥業有限公司

依申請註銷

83

複方磺胺甲噁唑片

國藥準字H34021469

片劑

磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶80mg

上海寶龍安慶藥業有限公司

依申請註銷

84

複方乙醯水楊酸片

國藥準字H34023024

片劑

阿司匹林0.22g,非那西丁0.15g,咖啡因35mg

上海寶龍安慶藥業有限公司

依申請註銷

85

利福定膠囊

國藥準字H34023726

膠囊劑

0.15g

上海寶龍安慶藥業有限公司

依申請註銷

86

磷酸苯丙哌林片

國藥準字H34023511

片劑

26.4mg(相當於苯丙哌林20mg)

上海寶龍安慶藥業有限公司

依申請註銷

87

氯黴素片

國藥準字H34020982

片劑

0.25g

上海寶龍安慶藥業有限公司

依申請註銷

88

去痛片

國藥準字H34020983

片劑

複方

上海寶龍安慶藥業有限公司

依申請註銷

89

鹽酸嗎啉胍片

國藥準字H34022215

片劑

0.1g

上海寶龍安慶藥業有限公司

依申請註銷

90

阿司匹林腸溶片

國藥準字H34021119

片劑

0.3g

上海海虹實業(集團)巢湖今辰藥業有限公司

依申請註銷

91

氨咖黃敏膠囊

國藥準字H34022212

膠囊劑

複方

上海海虹實業(集團)巢湖今辰藥業有限公司

依申請註銷

92

複方丹參片

國藥準字Z34020693

片劑

——

上海海虹實業(集團)巢湖今辰藥業有限公司

依申請註銷

93

枸櫞酸噴託維林片

國藥準字H34021130

片劑

25mg

上海海虹實業(集團)巢湖今辰藥業有限公司

依申請註銷

94

琥乙紅黴素顆粒

國藥準字H34021128

顆粒劑

按C37H67NO13計0.125g(12.5萬單位)

上海海虹實業(集團)巢湖今辰藥業有限公司

依申請註銷

95

琥乙紅黴素片

國藥準字H34021129

片劑

按C37H67NO13計0.25g(25萬單位)

上海海虹實業(集團)巢湖今辰藥業有限公司

依申請註銷

96

藿香正氣水

國藥準字Z34020701

酊劑

每支裝10ml

上海海虹實業(集團)巢湖今辰藥業有限公司

依申請註銷

97

吉非羅齊膠囊

國藥準字H20044753

膠囊劑

0.3g

上海海虹實業(集團)巢湖今辰藥業有限公司

依申請註銷

98

甲碸黴素膠囊

國藥準字H20063196

膠囊劑

0.25g

上海海虹實業(集團)巢湖今辰藥業有限公司

依申請註銷

99

氯芬黃敏片

國藥準字H34022213

片劑

雙氯芬酸鈉15mg,人工牛黃15mg,馬來酸氯苯那敏2.5mg。

上海海虹實業(集團)巢湖今辰藥業有限公司

依申請註銷

100

麥白黴素片

國藥準字H34021121

片劑

0.1g(10萬單位)

上海海虹實業(集團)巢湖今辰藥業有限公司

依申請註銷

101

萘普生膠囊

國藥準字H34021127

膠囊劑

0.2g

上海海虹實業(集團)巢湖今辰藥業有限公司

依申請註銷

102

諾氟沙星膠囊

國藥準字H34021122

膠囊劑

0.1g

上海海虹實業(集團)巢湖今辰藥業有限公司

依申請註銷

103

生脈飲

國藥準字Z34020696

合劑

每支裝10ml

上海海虹實業(集團)巢湖今辰藥業有限公司

依申請註銷

104

鹽酸小檗鹼片

國藥準字H34021126

片劑

0.1g

上海海虹實業(集團)巢湖今辰藥業有限公司

依申請註銷

105

甲氯噻嗪片

國藥準字H20080821

片劑

5mg

蘇州東瑞製藥有限公司

依申請註銷

106

硝呋太爾片

H20181193

片劑

200mg

POLICHEM S.R.L.

依申請註銷

107

亞葉酸鈣注射液

H20160242

注射劑

30ml:0.3g

HOSPIRA UK LIMITED

依申請註銷

108

亞葉酸鈣注射液

H20160243

注射劑

10ml:0.1g

HOSPIRA UK LIMITED

依申請註銷

109

馬來酸氟吡汀膠囊

H20150231

膠囊劑

0.1g

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

依申請註銷

110

馬來酸氟吡汀膠囊

H20150307

膠囊劑

0.1g

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

依申請註銷

111

順鉑注射液

H20140372

注射劑

50ml:50mg

Hospira Australia Pty Ltd

依申請註銷

112

二甲雙胍恩格列淨片(Ⅰ)

H20190024

片劑

每片含鹽酸二甲雙胍500mg與恩格列淨5mg

Boehringer Ingelheim Pty Ltd

依申請註銷

113

利格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)

H20170160

片劑

每片含利格列汀2.5 mg與鹽酸二甲雙胍500 mg

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

依申請註銷

114

利格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)

H20170161

片劑

每片含利格列汀2.5 mg與鹽酸二甲雙胍500 mg

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

依申請註銷

115

利格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)

H20170162

片劑

每片含利格列汀2.5 mg與鹽酸二甲雙胍500 mg

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

依申請註銷


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    11月20日,步長製藥發布公告稱全資子公司陝西步長高近日收到國家藥監局核准籤發的關於苯磺酸氨氯地平片的《藥品註冊證書》。審批結論顯示,根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,該產品符合藥品註冊的有關要求,批准註冊,發給藥品註冊證書。質量標準、說明書、包裝標籤及生產工藝照所附執行。
  • 中國停止生產銷售使用酚酞片是什麼狀況 酚酞片的功效與副作用了解...
    看看具體是怎麼通知的: 1月14日,據國家藥品監督管理局官網消息,國家藥監局發布關於註銷酚酞片和酚酞含片藥品註冊證書   原標題:中國停止生產銷售使用酚酞片是什麼狀況 酚酞片的功效與副作用了解一下   中國停止生產銷售使用酚酞片,具體什麼時候停止生產?為何停止生產?
  • 從國家藥監局叫停新基紫杉醇看藥品GMP監管
    此外,國家藥監局還就無菌藥品、生物藥品、血液製品、中藥製劑、生化藥品等特殊藥品,以及藥品生產過程中的特定環節及技術標準發布並持續更新了12個GMP附錄,以作為對《質量管理規範》的有效補充。1999年6月18日,國家藥監局頒布《藥品生產質量管理規範》(1998修訂);同年6月19日,國家藥監局印發《藥品生產質量管理規範》(1998修訂)附錄,對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物製品、放射性藥品、中藥製劑等的生產和質量管理特殊要求進行補充規定。自此,我國進入藥品GMP全面強制認證階段。
  • 國家藥監局通告18批次不符合規定藥品 緊急召回
    近日,國家藥監局官網發布了,關於18批次藥品不符合規定的通告。趕緊檢查一下,你家的小藥箱有沒有中招。>1、複方對乙醯氨基酚片檢驗情況>>標示為貴州締誼健康製藥有限公司、瑞陽製藥有限公司、天聖製藥集團股份有限公司生產的5批次複方對乙醯氨基酚片不符合規定,不符合規定項目包括游離水楊酸、崩解時限。
  • 18歲以下青少年兒童禁用安乃近片!還有這些藥被註銷……
    還有這些藥被註銷...... 安乃近片 18歲以下青少年兒童禁用 近日,國家藥品監督管理局發布《關於註銷安乃近注射液等品種藥品註冊證書的公告》和《關於修訂安乃近相關品種說明書的公告》,停止安乃近注射液等品種在我國的生產、銷售和使用,註銷藥品註冊證書
  • 昆藥集團鹽酸法舒地爾注射液收到NMPA核准籤發的藥品註冊證書
    今日,昆藥集團發布公告稱,近日已收到國家藥監局籤發的關於鹽酸法舒地爾注射液的《藥品註冊證書》(證書編號為:2020S00855)。具體情況如下:1.藥品通用名稱:鹽酸法舒地爾注射液英文名:Fasudil Hydrochloride Injection主要成分:鹽酸法舒地爾劑型:注射劑規格:2ml:30mg申請事項:藥品註冊(境內生產)註冊分類:原化學藥品第6類藥品有效期:36個月藥品批准文號:國藥準字H20203680
  • 尖峰集團(600668.SH):對乙醯氨基酚栓獲得藥物臨床試驗批准
    智通財經APP訊,尖峰集團(600668,股吧)(600668.SH)發布公告,近日,公司控股子公司浙江尖峰藥業有限公司的控股子公司浙江爾嬰藥品有限公司(以下簡稱「爾嬰公司」),收到國家藥品監督管理局核准籤發的《藥物臨床試驗批准通知書》。
  • ...比羅酯鈉獲得藥品註冊證書,為國內首個批准註冊的第五代頭孢...
    【華潤三九:子公司許可產品注射用頭孢比羅酯鈉獲得藥品註冊證書】華潤三九公告,公司全資子公司華潤九新於近日收到國家藥品監督管理局頒發的注射用頭孢比羅酯鈉(商標名稱:賽比普®)藥品註冊證書。注射用頭孢比羅酯鈉獲得藥品註冊證書,為國內首個批准註冊的第五代頭孢抗生素,有利於華潤九新進一步完善在抗感染領域的產品結構、提升在抗感染治療領域產品市場的競爭力,對公司未來業務發展有積極作用。* 指導僅供參考,不作為交易依據
  • 江蘇吳中(600200.SH):注射用艾司奧美拉唑鈉獲藥品註冊證書
    格隆匯 9 月 23日丨江蘇吳中(600200,股吧)(600200.SH)公布,近日,公司全資子公司江蘇吳中醫藥集團有限公司下屬分支機構江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州製藥廠(「蘇州製藥廠」)收到了國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)核准籤發的注射用艾司奧美拉唑鈉《藥品註冊證書》。質子泵抑制劑(PPI)是治療消化性潰瘍、胃食管反流病等酸相關疾病的首選藥物。
  • 國家藥監局關於修訂含吡哌酸藥品說明書的公告
    國家藥監局關於修訂含吡哌酸藥品說明書的公告(2020年 第2號)為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對含吡哌酸藥品(包括吡哌酸片、吡哌酸膠囊和吡哌酸顆粒)說明書【不良反應】、【禁忌】等項進行修訂