國家藥品監督管理局關於修訂對乙醯氨基酚說明書的公告

國家藥品監督管理局關於修訂對乙醯氨基酚說明書的公告

2020-03-15 來源：藥監局

對乙醯氨基酚，也叫做APAP，是廣泛應用的解熱鎮痛藥，既有處方藥也有非處方藥（OTC）。通常認為，使用不超過推薦劑量的對乙醯氨基酚非常安全。但會有嚴重的皮膚不良反應，過量服用會造成肝損傷。2011年，美國食品藥品監督管理局（FDA）要求對所有含有對乙醯氨基酚成分的處方藥說明書增加肝臟損傷及可能發生過敏反應（如臉、嘴、喉部腫大以及呼吸困難、瘙癢、皮疹等）嚴重黑框警告。

 

 

 

3月3日，國家藥品監督管理局發布「關於修訂對乙醯氨基酚常釋及緩釋製劑說明書的公告」。內容如下：

 

常釋製劑處方藥說明書修訂要求

 

一、【不良反應】項

 

【不良反應】項增加以下內容：

 

1.有報導，極少數患者使用對乙醯氨基酚可能出現致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、中毒性表皮壞死松解症（TEN）、Stevens Johnson症候群（SJS）、急性泛發性發疹性膿皰病（AGEP）。這些嚴重事件可在沒有徵兆的情況下出現。當出現皮疹或過敏反應的其他徵象時，應立即停用本品並諮詢專科醫生。

 

2.過量使用對乙醯氨基酚可引起嚴重肝損傷。

 

二、【禁忌】項

【禁忌】項增加以下內容：

對本品過敏者禁用。

 

三、【注意事項】項

 

【注意事項】增加以下內容：

 

1. 嚴重肝損傷：超劑量使用對乙醯氨基酚可引起嚴重肝損傷，故本品用量應嚴格按說明書應用；長期用藥應定時檢查肝生化指標。用藥期間如發現肝生化指標異常或出現全身乏力、食欲不振、厭油、噁心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時，應立即停藥並就醫，建議對乙醯氨基酚口服一日最大量不超過2g。

 

2.過敏體質者慎用，對本品過敏者禁用。

 

3.應儘量避免合併使用含有對乙醯氨基酚或其他解熱鎮痛藥的藥品，以避免藥物過量或導致毒性協同作用。

 

4.N-乙醯半胱氨酸是對乙醯氨基酚中毒的拮抗藥，宜儘早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。

 

（註：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一併進行修訂。）

 

常釋製劑非處方藥說明書修訂要求

 

一、【不良反應】項

對【不良反應】項中提及皮疹可自行恢復的，須刪除「自行恢復」。

【不良反應】項增加以下內容：

1.偶見皮疹。有報導，極少數患者使用對乙醯氨基酚可能出現致命的、嚴重的皮膚不良反應。

2.過量使用對乙醯氨基酚可引起嚴重肝損傷。

 

二、【禁忌】項

【禁忌】項增加以下內容：

對本品過敏者禁用。

 

三、【注意事項】項

【注意事項】增加以下內容：

1. 當出現皮疹或過敏反應的其他徵象時，如用藥後出現瘙癢、皮疹，尤其出現口腔、眼、外生殖器紅斑、糜爛等，應立即停藥並諮詢醫生。

2.過敏體質者慎用，對本品過敏者禁用。

3.因過量使用對乙醯氨基酚有引起嚴重肝損傷的報導，應嚴格按說明書使用。用藥期間如發現肝生化指標異常或出現全身乏力、食欲不振、厭油、噁心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時，應立即停藥並就醫。建議對乙醯氨基酚口服一日最大量不超過2克。

4.應儘量避免合併使用含有對乙醯氨基酚或其他解熱鎮痛藥的藥品，以避免藥物過量或導致毒性協同作用。

（註：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一併進行修訂。）

 

緩釋製劑說明書修訂要求

 

一、統一增加警示語

 

「過量使用對乙醯氨基酚緩釋製劑可引起嚴重肝損傷，長期飲酒、肝功能異常者使用對乙醯氨基酚發生肝損傷的風險更高。」

 

二、對乙醯氨基酚緩釋片

【用法用量】項下將用量修改為：「成人和12歲以上兒童一次1片，若持續發熱或疼痛，每8小時一次，24小時不超過3次。」

【不良反應】項下增加「過量服用對乙醯氨基酚可引起嚴重肝損傷。」

【注意事項】項下增加「嚴格按說明書使用。成人或兒童過量服用無論是否出現不適症狀，均應立即就診。」以及「N-乙醯半胱氨酸是對乙醯氨基酚中毒的拮抗藥，宜儘早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。」

 

三、對乙醯氨基酚緩釋幹混懸劑

 

【用法用量】項下將用量修改為：「成人和12歲以上兒童一次1包，若持續發熱或疼痛，每8小時一次，24小時不超過3次。」

【不良反應】項下增加「過量服用對乙醯氨基酚可引起嚴重肝損傷。」

【注意事項】項下增加「嚴格按說明書使用。成人或兒童過量服用無論是否出現不適症狀，均應立即就診。」以及「N-乙醯半胱氨酸是對乙醯氨基酚中毒的拮抗藥，宜儘早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。」

 

四、氨酚氯雷偽麻緩釋片

 

【適應症】項下刪除「季節性過敏性鼻炎」

【藥物過量】項下在「對乙醯氨基酚」段增加「N-乙醯半胱氨酸是對乙醯氨基酚中毒的拮抗藥，宜儘早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。」

 

五、氯雷氨酚偽麻緩釋片

【適應症】項下刪除「季節性過敏性鼻炎」

【不良反應】項下在「對乙醯氨基酚」段增加「長期使用、短期內超劑量使用對乙醯氨基酚均可造成嚴重肝損傷。」

【注意事項】項下增加「嚴重肝損傷：超劑量使用對乙醯氨基酚可引起嚴重肝損傷，故本品用量應嚴格按說明書應用；長期用藥應定時檢查肝生化指標。用藥期間如發現肝生化指標異常或出現全身乏力、食欲不振、厭油、噁心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時，應立即停藥並就醫。N-乙醯半胱氨酸是對乙醯氨基酚中毒的拮抗藥，宜儘早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。」

 

（註：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一併進行修訂。）

 

參考文獻：

1.FDA limits acetaminophen in prescription combination products; requires liver toxicity warnings –FDA-2011.01.13

2. 國家藥監局關於修訂對乙醯氨基酚常釋及緩釋製劑說明書的公告（2020年 第15號）-國家藥監局官網-2020.03.03

(本網站所有內容，凡註明來源為「醫脈通」，版權均歸醫脈通所有，未經授權，任何媒體、網站或個人不得轉載，否則將追究法律責任，授權轉載時須註明「來源：醫脈通」。本網註明來源為其他媒體的內容為轉載，轉載僅作觀點分享，版權歸原作者所有，如有侵犯版權，請及時聯繫我們。)